INSTRUCTIONS D’UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Custom Made Device)
Famille d’appareils : Plaque de référence en chirurgie dentaire guidée
EMDN : Q010399- Dispositifs dentaires chirurgicaux - Autres
Code(s) produit(s) : SSURGG
Fabricant :
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Personne à contacter :
Personne responsable de l’UE (EURP) :
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’enregistrement de la société = 989857065
Siège social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 Paris
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (DMC)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique/Réutilisable : Usage unique
1) Usage prévu (utilisation prévue)
Le gabarit chirurgical Dandy est un dispositif médical à usage unique, fabriqué sur mesure (imprimé en 3D) pour un seul patient. Le dispositif médical imprimé en 3D nécessite une stérilisation à la vapeur avant utilisation en chirurgie.
2) Description du dispositif/Caractéristiques principales
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon les prescriptions des professionnels dentaires et les données d’entrée numériques.
- Paramétrage : Il est indiqué pour une utilisation intra-orale dans le cadre d’une chirurgie implantaire guidée, réalisée par un professionnel dentaire.
- Matériel : Keyguide
3) Contre-indications
Les contre-indications relatives aux gabarits chirurgicaux dentaires ne concernent pas le gabarit en lui-même, mais l’intervention d’implantation sous-jacente ; elles concernent les maladies systémiques non contrôlées (diabète, troubles immunitaires, troubles de la coagulation, cancer), le tabagisme excessif, l’insuffisance osseuse, certains médicaments (bisphosphonates, anticoagulants), la grossesse, le bruxisme non contrôlé ou les conditions empêchant une bonne hygiène bucco-dentaire, tous ces facteurs ayant un impact sur la cicatrisation et la réussite de l’implantation, l’âge avancé (mais pas la vieillesse) et des mâchoires ayant achevé leur croissance étant des facteurs clés de réussite
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
Des imprécisions peuvent survenir en raison d’une mauvaise qualité des scans ou de la planification, de problèmes d’ajustement du gabarit (tels que des fractures ou un mauvais ajustement), de la dépendance à la technologie, des possibilités limitées d’ajustement chirurgical, ainsi que des risques généraux liés à l’implantation, notamment l’infection, les lésions nerveuses ou la perforation des sinus. Cependant, les gabarits visent à réduire les erreurs chirurgicales courantes en améliorant la précision. Les principaux risques découlent du processus (planification, imagerie) et de la procédure elle-même (défaillance de l’implant, problèmes de cicatrisation).
5) Nettoyage et entretien (Instructions relatives aux soins aux patients — selon les directives du professionnel des soins dentaires)
NETTOYAGE
- Éliminer soigneusement toute souillure visible restant sur la surface. De l’alcool peut être utilisé pour essuyer la
- surface du gabarit chirurgical et garantir la propreté des résultats de ce processus. Aucune impureté
- ne doit être visible à l’œil nu ni perceptible au toucher lorsque l’on passe les doigts sur la surface de la pièce. Une attention particulière
- doit être accordée aux bords, aux creux et aux autres zones géométriques.
SÉCHAGE
- Sécher la pièce, en particulier dans les creux et les zones à géométrie complexe. L’air comprimé peut être utilisé pour le séchage à l’air.
CONTRÔLE
- Une fois séché, inspecter le dispositif médical à la recherche de dommages ou de fissures. Remplacer la pièce si nécessaire.
MODE D’EMPLOI
- Pour garantir une utilisation correcte de l’appareil, les professionnels dentaires doivent suivre les étapes suivantes :
- Se laver soigneusement les mains avant de manipuler l’appareil.
- Insérer avec précaution l’appareil dans les dents du patient, en commençant par l’arrière de la bouche du patient et en progressant vers l’avant.
- Appuyer délicatement avec vos doigts sur l’appareil pour l’ajuster parfaitement sur les dents du patient.
6) Stockage
Les produits doivent être conservés dans leur emballage d’origine, dans un endroit sec et à température ambiante (18 à 25°C/64 à 77°F). Utiliser les composants stérilisés dans le délai indiqué après leur sortie du sachet stérile.
7) Durée de vie/service attendu
Le gabarit chirurgical dentaire est un outil à usage unique ou à usage temporaire destiné à la pose précise d’implants
8) Signalement des incidents/réclamations (UE)
Signaler tout incident grave suspecté lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l’entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales applicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour la France
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pour l’Espagne
9) Élimination
L’élimination des gabarits chirurgicaux dentaires dépend du niveau de contamination : si les articles sont imprégnés de sang ou de salive (déchets médicaux réglementés), utiliser des sacs/conteneurs rouges pour déchets biologiques dangereux en vue d’un ramassage par des services agréés ; s’ils sont propres, ils sont généralement considérés comme des déchets cliniques ordinaires (vérifier la réglementation locale). Pour les objets tranchants (forets, fils), utiliser des conteneurs pour objets tranchants à l’épreuve des perforations. Toujours respecter les réglementations fédérales, régionales et locales, et faire appel à une entreprise agréée pour le transport des déchets médicaux dangereux ou infectieux.