INSTRUCTIONS D’UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Custom Made Device)
Famille d’appareils : Couronne - Polymère
EMDN : Q010206- Prothèses dentaires
Code(s) produit(s) : PMMASCRA, PMMASCRP, PRINTTEMP
Fabricant :
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Personne à contacter :
Personne responsable de l’UE (EURP) :
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’enregistrement de la société = 989857065
Siège social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 Paris
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (DMC)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique/Réutilisable : Usage unique
1) Usage prévu (utilisation prévue)
Les couronnes provisoires Dandy sont conçus pour restaurer temporairement une dentition usée, cariée, fracturée ou inesthétique.
- Ils :
- Restaurer les dents simples et permanentes (couronnes) qui sont fracturées, cariées, décolorées ou gravement usées.
- Remplacer une ou plusieurs dents définitives manquantes en comblant l’espace édenté et en les fixant à l’aide d’implants dentaires.
- Rétablissent la forme, la fonction et l’esthétique de la dentition naturelle.
- Assurent la stabilité occlusale et préservent les relations interarcades correctes.
- Fournir un aperçu de la restauration finale.
2) Description du dispositif/Caractéristiques principales
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon les prescriptions des professionnels dentaires et les données d’entrée numériques.
- Paramétrage : Les couronnes provisoires Dandy (en PMMA) sont fabriqués à l’aide d’une technologie numérique, ce qui garantit un ajustement précis et une adaptation aux besoins spécifiques du patient. Ils sont fabriqués à partir d’un matériau hautement durable et biocompatible, assurant confort et fonctionnalité à long terme. Le PMMA signifie polyméthacrylate de méthyle et n’est pas destiné à être utilisé à long terme.
- Matériel : Argen PMMA
Fiche de données de sécurité des matériaux utilisés pour les couronnes et les bridges provisoires
3) Contre-indications
Les couronnes temporaires doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant une maladie parodontale non contrôlée, une résorption osseuse sévère, des caries actives ou des lésions buccodentaires.
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
- L’utilisation de restaurations fixes peut présenter des risques potentiels, notamment une défaillance, un mauvais ajustement, une rupture et des caries récurrentes.
- *Avertissement – Irritation :
- Une irritation localisée des tissus buccaux environnants peut survenir chez certains individus en raison de la variabilité individuelle de la réponse tissulaire. Les patients doivent être surveillés après la mise en place et le médecin traitant doit évaluer tout signe d’irritation, d’inflammation ou d’inconfort.
- Si le patient ressent une douleur, une irritation ou d’autres effets indésirables, il convient d’arrêter l’utilisation et de contacter le dentiste traitant.
5) Nettoyage et entretien (Instructions relatives aux soins aux patients — selon les directives du professionnel des soins dentaires)
Nettoyage quotidien
- Hygiène buccodentaire :
- Brossage :
- Il est recommandé de se brosser les dents deux fois par jour, à l’aide d’une brosse à dents à poils souples et d’un dentifrice fluoré.
- Utilisation du fil dentaire :
- Recommander une utilisation quotidienne du fil dentaire pour éliminer la plaque dentaire et les résidus alimentaires entre les dents et autour de la restauration fixe. Un enfile-fil dentaire peut s’avérer nécessaire pour les zones difficiles d’accès (comme les bridges). Il faut veiller à ce que la restauration ne se déloge pas.
- Bain de bouche :
- Les bains de bouche à base d’alcool ont tendance à sécher la bouche, ce qui entraîne une augmentation de la plaque dentaire et de l’accumulation de tartre.
Recommandations alimentaires et habitudes
- Éviter les aliments abrasifs : Limiter la consommation d’aliments durs, croquants ou collants qui pourraient endommager la restauration ou la faire se desceller.
- Éviter les aliments sucrés, car ils peuvent former de nouvelles cavités ou provoquer une dégradation prématurée des marges de restauration.
- Rester hydraté : Boire beaucoup d’eau aide à garder la bouche de votre patient propre et prévient les maladies des gencives.
- Éviter les mauvaises habitudes : Ne pas utiliser les dents pour ouvrir des emballages ou mordre sur des objets durs.
6) Stockage
Nécessite un endroit frais et sec, à l’abri de la lumière directe du soleil, de la chaleur excessive (supérieure à 25°C), de l’humidité, de la poussière et de toute contamination, car ces conditions peuvent altérer le matériau ou compromettre son intégrité, ce qui affecterait son utilisation temporaire et, à terme, sa durée de conservation et ses performances.
7) Durée de vie/service attendu
Les couronnes dentaires en PMMA (polyméthacrylate de méthyle) ont généralement une durée de vie de 3 à 5 ans, mais nécessitent souvent un entretien plus fréquent que ceux fabriqués dans d’autres matériaux. Cela dépend fortement de l’hygiène bucco-dentaire, des habitudes alimentaires (il faut éviter les aliments durs ou collants), de la conception du bridge et de son emplacement (dents de devant ou de derrière).
8) Signalement des incidents/réclamations (UE)
Signaler tout incident grave suspecté lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l’entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales applicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour la France
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pour l’Espagne
9) Élimination
L’élimination des restaurations dentaires en PMMA (polyméthacrylate de méthyle) passe par le recyclage, souvent par l’intermédiaire d’entreprises spécialisées dans le traitement des déchets dentaires, qui peuvent le décomposer chimiquement en son monomère (MMA) ou le traiter comme du plastique. Toutefois, pour des raisons environnementales, il ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères.
- Le PMMA entièrement polymérisé peut également être traité comme un déchet plastique ordinaire s’il n’est pas mélangé à des métaux ou à des composants dangereux.
- Pas de déchets ménagers : Ne pas jeter les déchets dentaires en PMMA avec les ordures ménagères ni avec les déchets médicaux.
- Composants dangereux : En cas de mélange avec des solvants ou d’autres matières dangereuses, il nécessite un traitement spécifique des déchets dangereux.