Crown - Metal IFU (FR)

INSTRUCTIONS D’UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Custom Made Device)

Famille d’appareils : Couronne - Métal

EMDN : Q010206- Prothèses dentaires

Code(s) produit(s) : GLDHNSCRA, GLDHNSCRP, GLDNPSCRA, GLDNPSCRP, GLDNWSCRA, GLDNWSCRP, GLDNYSCRA, GLDNYSCRP, GLDSCRP,

Fabricant :

Zima International, Inc. DBA Dandy

1320 N. 300 W.

Lehi, UT 84043

États-Unis

Personne à contacter :

Personne responsable de l’UE (EURP) :

Nom = Dandy Labs Europe

Numéro d’enregistrement de la société = 989857065

Siège social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 Paris

Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire

Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (DMC)

Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)

Usage unique/Réutilisable : Usage unique

1) Usage prévu (utilisation prévue)

Les couronnes métalliques de Dandy sont conçus pour restaurer une dentition usée, cariée, fracturée ou inesthétique.

Ils :

• Restaurer les dents simples et permanentes (couronnes) qui sont fracturées, cariées, décolorées ou gravement usées.
• Remplacer une ou plusieurs dents définitives manquantes en comblant l’espace édenté et en les fixant à l’aide d’implants dentaires.
• Rétablissent la forme, la fonction et l’esthétique de la dentition naturelle.
• Assurent la stabilité occlusale et préservent les relations interarcades correctes.

2) Description du dispositif/Caractéristiques principales

- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon les prescriptions des professionnels dentaires et les données d’entrée numériques.

- Paramétrage : Les couronnes métalliques de Dandy sont fabriqués à l’aide d’une technologie numérique, ce qui garantit un ajustement précis et une adaptation aux besoins spécifiques du patient. Ils sont fabriqués à partir d’un matériau hautement durable et biocompatible, assurant confort et fonctionnalité à long terme.

- Matériel : Très noble : Jaune intense (ArgenMill Au58), Jaune noble (ArgenMill 40Y), Blanc noble (ArgencoW), Métal non précieux (ArgenMill CoCr)

Fiches de données de sécurité des matériaux entièrement métalliques

3) Contre-indications

Les couronnes doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant une maladie parodontale non contrôlée, une résorption osseuse sévère ou des lésions buccodentaires.

4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels

L’utilisation de restaurations fixes peut présenter des risques potentiels, notamment une défaillance, un mauvais ajustement, une rupture et des caries récurrentes.

**Avertissement – Sensibilité :

• Cet appareil contient des métaux (dont du nickel). Les patients sensibles ou allergiques aux métaux doivent être informés par le clinicien traitant de la présence de ces composés dans l’appareil avant le traitement. Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir chez les personnes sensibilisées.

*Avertissement – Irritation :

• Une irritation localisée des tissus buccaux environnants peut survenir chez certains individus en raison de la variabilité individuelle de la réponse tissulaire. Les patients doivent être surveillés après la mise en place et le médecin traitant doit évaluer tout signe d’irritation, d’inflammation ou d’inconfort.

5) Nettoyage et entretien (Instructions relatives aux soins aux patients — selon les directives du professionnel des soins dentaires)

Nettoyage quotidien

• Hygiène buccodentaire :
  • Brossage :
    • Il est recommandé de se brosser les dents deux fois par jour, à l’aide d’une brosse à dents à poils souples et d’un dentifrice fluoré.
  • Utilisation du fil dentaire :
    • Recommander une utilisation quotidienne du fil dentaire pour éliminer la plaque dentaire et les résidus alimentaires entre les dents et autour de la restauration fixe. Un enfile-fil dentaire peut s’avérer nécessaire pour les zones difficiles d’accès (comme les bridges).
  • Bain de bouche :
    • Les bains de bouche à base d’alcool ont tendance à dessécher la bouche et entraînent une augmentation de la plaque dentaire et de l’accumulation de tartre.

Recommandations alimentaires et habitudes

• Éviter les aliments abrasifs : Limiter la consommation d’aliments durs, croquants ou collants qui pourraient endommager la restauration ou la faire se desceller.
• Éviter les aliments sucrés : Où de nouvelles cavités peuvent former ou provoquer une dégradation prématurée des marges de restauration.
• Rester hydraté : Boire beaucoup d’eau aidera à garder la bouche de votre patient propre et à prévenir les maladies des gencives.
• Éviter les mauvaises habitudes : Ne pas utiliser les dents pour ouvrir des emballages ou mordre sur des objets durs.

6) Stockage

Conditionné dans des boîtes spécialisées, avec de la mousse ou des membranes de protection, souvent en plastique ABS. Pour les patients qui perdent une couronne, la conserver dans un sac scellé ou un petit contenant avec une petite quantité d’eau pour la garder en sécurité et humide jusqu’à la visite du dentiste.

7) Durée de vie/service attendu

Ils offrent une longévité exceptionnelle, avec une durée de vie généralement de 20 ans ou plus, pouvant souvent atteindre 30 ans, voire durer toute une vie s’ils sont bien entretenus, grâce à leur durabilité inégalée, leur résistance aux éclats et leur ajustement précis.

8) Signalement des incidents/réclamations (UE)

Signaler tout incident grave suspecté lié à cet appareil :

- Au fabricant et/ou à l’entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales applicables

• Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour la France
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pour l’Espagne

9) Élimination

• Dandy demande que les restaurations contenant des métaux précieux réalisées par Dandy et nécessitant une refabrication nous soient renvoyées.
• Pour éliminer les restaurations dentaires métalliques, il faut soit les recycler en tant que métaux précieux (notamment s’il s’agit d’alliages d’or) auprès de raffineries spécialisées ou de ferrailleurs afin d’en tirer une valeur, soit les recycler de manière classique s’il s’agit de métaux non précieux (comme l’acier), mais en aucun cas les jeter avec les ordures ménagères.
  • Raffinage des métaux précieux : De nombreuses restaurations dentaires contiennent des métaux précieux, ce qui en fait un atout précieux pour le recyclage.
  • Raffineurs spécialisés : Certaines entreprises proposent des programmes par correspondance dans le cadre desquels vous envoyez vos déchets dans des enveloppes préaffranchies et assurées afin qu’ils soient analysés et que vous soyez payé.
• Fonctionnement : Vous envoyez vos restaurations, elles affinent les métaux, et vous payent sur la base des prix actuels du marché, souvent avec une livraison assurée.
• Pour les restaurations en métaux non précieux
• Les restaurations Dandy qui doivent être refabriquées ne doivent pas nous être retournées.
• Ferrailleurs : Divers déchets métalliques ; ils proposent un service d’enlèvement ou de dépôt, mais il faudrait vérifier s’ils acceptent les petits objets dentaires.
• Recyclage général : Si vous n’êtes pas dans le cadre d’un cabinet dentaire, vérifier auprès de votre service municipal chargé de l’assainissement les consignes relatives à l’élimination des déchets volumineux ou des objets métalliques.