Aligner IFU (FR)

Jon M, DDS

April 13, 2026 16:42

INSTRUCTIONS D’UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Custom Made Device)

Famille d’appareils : Gouttière

EMDN : Q010499 - Appareils orthodontiques - autres

Code(s) produit(s) : ALGNCLEAR, RTRNZEND

Fabricant :

Zima International, Inc. DBA Dandy

1320 N. 300 W.

Lehi, UT 84043

États-Unis

Personne à contacter :

Personne responsable de l’UE (EURP) :

Nom = Dandy Labs Europe

Numéro d’enregistrement de la société = 989857065

Siège social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 Paris

Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire

Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (DMC)

Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)

Usage unique/Réutilisable : Réutilisable

1) Usage prévu (utilisation prévue)

Le système de Dandy Clear Aligners - Dandy (gouttières transparentes Dandy) se compose d’une série de gouttières amovibles en plastique transparent, fabriquées sur mesure et approuvées par un médecin, qui déplacent progressivement les dents définitives du patient, par petits paliers, de leur position initiale incorrecte vers un alignement optimal initial à un état plus optimal, aligné et traité. Ce dispositif médical personnalisé est destiné à être utilisé uniquement par la personne indiquée sur l’emballage.

2) Description du dispositif/Caractéristiques principales

- Le système de gouttières transparentes Dandy est indiqué pour l’alignement des dents définitives dans le cadre d’un traitement orthodontique visant à corriger les malpositions et les malocclusions.

- Paramétrage : plateaux séquentiels

- Matériel : Zendura A (gouttière), Zendura FLX (appareil de contention)

Fiches de données de sécurité du matériel utilisé pour la gouttière et l’appareil de contention

3) Contre-indications

Ne pas utiliser si le patient est allergique aux matières plastiques. Il n’est pas recommandé pour les patients atteints d’une maladie parodontale active.

4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels

Avertissements :

Dans de rares cas, les patients peuvent être allergiques au matériau en polyuréthane thermoplastique des gouttières. Informez les patients que, en cas d’apparition d’un gonflement ou d’une rougeur intense, ils doivent cesser immédiatement l’utilisation du produit et vous consulter ou consulter un autre professionnel de santé.
Dans de rares cas, les patients atteints d’AOH (angiœdème héréditaire) peuvent présenter un gonflement local, que les interventions ou appareils dentaires peuvent déclencher. En cas de gonflement extrême, conseiller aux patients d’arrêter immédiatement l’utilisation et consulter vous ou d’autres professionnels de la santé.
Comme les gouttières sont portées dans la bouche, une déglutition ou une aspiration accidentelle de l’appareil peut se produire et peut être nocive s’il n’est pas immédiatement traité.

Risques potentiels :

Tenir les gouttières à l’écart de l’eau chaude et des solutions chimiques agressives.
Garder les gouttières hors de portée des jeunes enfants et des animaux domestiques. Lorsqu’elles ne sont pas utilisées, ranger les gouttières dans le boîtier fourni.
Le port des gouttières sans respecter l’ordre prévu peut retarder le traitement et entraîner des complications, notamment une gêne pour le patient. Toujours respecter le port prescrit et porter les gouttières correctement.
Des dents de forme inhabituelle et des dents manquantes peuvent potentiellement prolonger la durée du traitement et peuvent affecter la capacité à obtenir les résultats souhaités.
Les restaurations dentaires fixes existantes (couronnes, bridges) peuvent se déloger pendant le port des gouttières et nécessiter un recollage ou un remplacement. Toute nouvelle restauration dentaire fixe posée pendant le traitement par gouttières peut nécessiter une révision du plan de traitement et la fabrication de nouvelles gouttières.
Les gouttières d’alignement ne servent pas à déplacer les implants dentaires.
Certains médicaments et conditions médicales peuvent affecter le traitement orthodontique. Les patients doivent consulter leur médecin prescripteur avant de commencer le traitement.
Une sensibilité et une douleur au niveau des dents peuvent apparaître pendant le traitement, en particulier lors du passage d’une gouttière à la suivante.
Le port d’une gouttière peut temporairement affecter l’élocution, entraînant un léger zézaiement. En général, les patients s’habituent rapidement aux gouttières, en l’espace d’une semaine ou deux.
Les patients peuvent présenter une augmentation de la salivation ou de la sécheresse de la bouche. Certains médicaments peuvent aggraver ce phénomène.
La durée du traitement peut être prolongée en raison d’un mauvais respect des consignes du médecin, d’un port des gouttières inférieur au nombre d’heures prescrit, de rendez-vous manqués, d’une mauvaise hygiène bucco-dentaire, d’une croissance osseuse excessive ou de la casse des appareils. Une augmentation des coûts et/ou de la capacité d’atteindre les résultats souhaités peut se produire.
Une irritation des tissus mous de la bouche (gencives, joues, langue et lèvres) peut se produire. Les patients doivent vous consulter si cela persiste.
Certains protocoles de traitement peuvent nécessiter la pose temporaire d’« attaches » (petites protubérances en composite de la couleur des dents) sur une ou plusieurs dents afin de faciliter leur déplacement. Elles sont essentielles au bon déroulement du traitement et doivent être remplacées si elles se détachent.
Toutes les « attaches » doivent être retirées à la fin du traitement.
Une carie dentaire, des taches permanentes ou décalcification et une maladie parodontale (inflammation des gencives) peuvent se produire si l’hygiène bucco-dentaire n’est pas respectée et si l’entretien préventif n’est pas respecté.
En présence d’un encombrement important, une réduction interproximale (IPR, qui réduit l’épaisseur de l’émail sur la dent) peut être nécessaire pour créer suffisamment d’espace pour un mouvement et un alignement corrects de la dent. Les risques associés aux DPI dans le cadre du traitement doivent être pris en compte.
Le port de gouttières peut affecter la santé des gencives et de l’os, qui soutiennent les dents du patient.
Tout au long du traitement, la morsure changera et peut entraîner une gêne temporaire au niveau de l’articulation de la mâchoire. Bien que rares, les patients peuvent éprouver des douleurs articulaires, des maux de tête ou des problèmes d’oreille. Les patients doivent informer leur médecin si l’un de ces symptômes apparaît.
À la fin du traitement, il peut être nécessaire d’ajuster la morsure.
Toutes les dents doivent être au moins partiellement recouvertes par les gouttières afin d’éviter une supra-éruption dentaire.
Le port de gouttières peut aggraver l’état des dents, notamment celles qui ont déjà subi un traumatisme ou qui ont fait l’objet d’importantes restaurations. Dans de rares cas, un traitement dentaire supplémentaire peut être nécessaire, comme, mais sans s’y limiter, un traitement endodontique, un traitement réparateur supplémentaire, ou la dent peut être perdue.
La résorption radiculaire (raccourcissement de la racine de la dent) peut se produire pendant tout traitement orthodontique, y compris les appareils d’alignement, et pourrait menacer la longévité des dents.
Un traitement supplémentaire, en plus des appareils d’alignement, peut être nécessaire en cas de morsure ouverte sévère, de surjet, d’encombrement excessif ou de disproportions de la mâchoire squelettique. Tous les risques chirurgicaux et anesthésiques doivent être pris en compte avant le traitement si une chirurgie buccodentaire est nécessaire.
D’autres appareils orthodontiques fixes et/ou amovibles peuvent être nécessaires pour des plans de traitement plus compliqués où les gouttières seules ne suffiront pas à atteindre le résultat souhaité.
Une fois le traitement terminé, les dents peuvent se déplacer si les appareils de contention ne sont pas portés correctement et régulièrement.
À l’issue du traitement par gouttières, certains cas peuvent nécessiter une mise au point à l’aide de gouttières supplémentaires, d’un traitement orthodontique classique et/ou de restaurations esthétiques telles que des facettes ou des couronnes afin d’obtenir des résultats optimaux. Les résultats positifs du traitement ne sont pas garantis.

5) Nettoyage et entretien (Instructions relatives aux soins aux patients — selon les directives du professionnel des soins dentaires)

Rincer les nouvelles gouttières à l’eau froide avant de les mettre.
Si des extractions ont été effectuées avant le début du traitement par gouttières, il convient de préserver l’espace pendant la cicatrisation. Les attaches ne doivent être posées qu’une fois la cicatrisation terminée au niveau du site d’extraction.
Revoir les instructions d’utilisation et d’entretien avec le patient.
Terminer la mise en place des attaches et procéder à toute réduction interproximale (IPR) nécessaire, conformément au plan de traitement.
Placer la gouttière de l’étape n° 1 sur les dents du patient et vérifier qu’il n’y a pas de contact avec les tissus mous ni de risque de décoloration. Si nécessaire, découper la gouttière et polir la zone découpée.
Chaque ensemble de gouttières est conçu pour être remplacé par la gouttière suivante de la série après environ deux semaines d’utilisation, à raison de 20 à 22 heures par jour.
Remettre au patient les deux premiers ensembles de gouttières et le kit d’accessoires pour gouttières transparentes Dandy, qui comprend un boîtier pour gouttières, des OrthoChews™ pour gouttières, un spray nettoyant pour gouttières transparentes, une pochette à fermeture éclair, une brochure d’information destinée au patient et un sac.
Lors des rendez-vous de suivi, vérifier que les contacts interproximaux entre les dents sont corrects et procéder à un parage interproximal (IPR) si le plan de traitement le prévoit. Vérifier que l’alignement, l’ajustement et l’avancement du traitement sont corrects.
Si le traitement se déroule comme prévu, fournir l’ensemble de gouttières suivant. Suivre le traitement et son évolution par des rendez-vous mensuels sauf si le plan de traitement prévoit un calendrier différent.
De nouveaux scans et gouttières peuvent s’avérer nécessaires si le traitement nécessite des modifications ou des améliorations.
À la fin du traitement par gouttières, il est fortement recommandé de porter un appareil de contention afin de préserver l’alignement obtenu. Le port des appareils de contention doit se faire selon les mêmes instructions que celles décrites ci-dessus pour le port des gouttières, sauf avis contraire d’un professionnel dentaire.
Soins quotidiens et entretien des gouttières transparentes par les patients
Nettoyer les gouttières avant de les mettre en place. Utiliser le nettoyant pour gouttières Dandy ou une brosse à dents à poils souples et de l’eau. Ne pas exposer les gouttières à l’eau chaude.
Veiller *à rincer soigneusement chaque gouttière à l’eau froide après le nettoyage et avant de la porter.
Il est recommandé de nettoyer les gouttières une fois par semaine ou selon les besoins à l’aide du spray nettoyant pour gouttières transparentes Dandy.
Ne pas utiliser de produit nettoyant pour prothèses dentaires ni de dentifrice blanchissant, et ne pas laisser tremper les gouttières dans du bain de bouche. Ces produits peuvent endommager la surface de la gouttière et la rendre terne ou opaque.

Ne pas utiliser :

Éviter de nettoyer ou de plonger l’appareil dans de l’hypochlorite de sodium (eau de Javel), du peroxyde d’hydrogène, du bain de bouche ou des produits à base d’alcool, car ceux-ci pourraient endommager ou décolorer le matériau.

Informations sur le nettoyant de gouttières Dandy

Ingrédients : Eau, peroxyde d’hydrogène, glycérine, PVP, PEG-180, laurylsulfate de sodium, sucralose, citrate de sodium, benzoate de sodium et huile de mentha arvensis (menthe).
Fabriqué par EverBrands, Inc., 11791 Monarch St, Garden Grove, CA 92841
ÉLIMINE 99,99 % DES BACTÉRIES (les résultats de l’étude sont disponibles sur eversmilewhite.com/studies)

Instructions pour le nettoyant de gouttières Dandy

Retirer les plateaux et verser jusqu’à une dose complète de mousse dans chaque plateau. Répartir uniformément la mousse à l’aide de la pointe de l’embout. Remettez les gouttières remplies de mousse dans votre bouche, recracher l’excédent et laisser la mousse se dissiper naturellement.

6) Stockage

Pour bien conserver vos gouttières, veiller à les garder au sec, propres et à l’abri dans un boîtier dédié et aéré lorsque vous ne les portez pas ; s’assurer qu’elles soient parfaitement sèches avant de les ranger afin d’éviter la formation de moisissures ; emporter toujours le boîtier avec vous pour éviter de les abîmer ou de les perdre ; et respecter la règle des 20 à 22 heures de port quotidien pour obtenir les meilleurs résultats.

Utilisation du boîtier : Utilisez toujours le boîtier de protection rigide fourni ou un boîtier similaire pour protéger vos gouttières de la saleté, des bactéries et des chocs.
Conserver au sec et au frais : Avant de ranger, rincer et sécher délicatement vos gouttières ; conserver le boîtier dans un endroit frais et sec, à l’abri de l’humidité ou de la chaleur extrême.
La ventilation est essentielle : Assurez-vous que le boîtier est légèrement ouvert ou comporte des évents pour éviter l’accumulation d’humidité, ce qui peut entraîner des odeurs ou des moisissures.
Nettoyer le boîtier : Laver quotidiennement le boîtier à l’eau et au savon pour garantir une bonne hygiène,
À emporter partout : Toujours transporter le boîtier avec vous (dans un sac ou une pochette dédié) lorsque vous retirez les gouttières pour manger ou boire autre chose que de l’eau,

7) Durée de vie/service attendu

La « durée de vie » des gouttières dépend de la durée du traitement ou de la durée d’utilisation de chaque gouttière (1 à 2 semaines) avant de passer à la suivante ; le traitement complet dure entre 6 mois et 2 ans, selon la complexité du cas, tandis que les appareils de contention (post-traitement) sont portés pendant 1 à 2 ans.

8) Signalement des incidents/réclamations (UE)

Signaler tout incident grave suspecté lié à cet appareil :

- Au fabricant et/ou à l’entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales applicables

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour la France
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pour l’Espagne

9) Élimination

L’élimination des gouttières nécessite de recourir à des programmes de recyclage spécifiques ou de les rapporter à votre orthodontiste afin qu’il les traite de manière appropriée
- Les collectes de recyclage classiques les refusent souvent en raison de la nature complexe de leur plastique.
Si le recyclage n’est pas disponible
- Avant de les jeter, les nettoyer et les mettre dans un sac hermétique afin d’éviter toute contamination de l’environnement et d’empêcher que ces plastiques de qualité médicale ne finissent dans les décharges.