INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - PRODUIT SANITAIRE À MOYEN DE LA UE
(CMD - Appareil sur mesure)
Famille d'appareils : Puente - Polímero
EMDN : Q010206- Prótesis dentaire
Code(s) du produit : PMMASBRA, PMMASBRP
Fabricante :
Zima International, Inc. Aussi DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Contact :
Personne responsable de l'UE (EURP):
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’entreprise = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sébastopol, 75001 Paris
Usuario previsto: Prescripteur: professionnel dentaire / consulta dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire à moyen (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procéder)
De un solo uso / Réutilisable : Un solo uso
1) Finalité prévue (utilisation prévue)
Les ponts provisoires de Dandy sont conçus pour restaurer provisoirement la dentition desgastada, cariada, fracturada ou esthétiquement insatisfactoria.
Les ponts :
● Remplacez un ou plusieurs dents permanentes ausentes (puentes) pour sauver l'espace édenté et déposer des dents naturelles ou des implants dentaires.
● Restaurer la forme, la fonction et l'esthétique de la dentition naturelle.
● Assurer la stabilité oclusale et maintenir des relations interarcales adéquates.
● Offrez une vue d'ensemble de la restauration définitive.
2) Description de l'appareil/clave spécifications
- Dispositif médical et spécifique pour le patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques d'entrée.
- Configuration : Les points temporels de Dandy (PMMA) sont fabriqués avec une technologie numérique, ce qui permet un réglage précis et une personnalisation selon les besoins spécifiques du patient. Están fabriqué avec un matériau hautement durable et biocompatible, ce qui garantit le confort et la fonctionnalité sur une grande surface. Le PMMA, le sigle de polimétilmétacrilaté, n'est pas indiqué pour une utilisation prolongée.
- Matériau : PMMA argon
Fiche de données de sécurité du matériel corona et des ponts temporels
3) Contre-indications
Les couronnes temporales doivent être utilisées avec précaution chez les patients souffrant d'infections parodontales non contrôlées, de résorption osseuse grave, de caries actives ou de lésions buccales.
4) Annonces / Précautions / Risques potentiels
L'utilisation des ponts temporels peut entraîner des risques potentiels, comme une chute, un réglage incorrect, une roture et des caries récurrentes.
*Advertencia – Irritación:
● Peut produire une irritation localisée des téjidos oraux circundantes chez les personnes déterminées en raison de la variabilité individuelle dans la réponse tisulaire. Il doit être vigilant auprès des patients après la colocation, et le médecin responsable du traitement doit évaluer tout signe d'irritation, d'inflammation ou d'inflammation.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, selon l'indication du professionnel dentaire)
Limpieza diaria
● Hygiène buccale :
○ Cepillado:
○ Il est recommandé d'épiler les dents des deux jours du jour avec un cepillo de cerdas suaves et un dentífrico fluorado.
● Uso de hilo dental:
○ Recommandez l'utilisation du journal de soins dentaires pour éliminer la plaque et les restes entre les dents et tout ce qui concerne la restauration. Il peut être nécessaire d'utiliser un enveloppement de fil dentaire dans les zones d'accès difficile (dans le cas des points d'accès). Vous devez être soigné pour éviter le déclin de la restauration.
● Enjuague bucal:
○ Les boissons alcoolisées à base d'alcool servent à sécher la boisson, ce qui provoque un ajout de la plaque et l'accumulation de sarro.
Recommandations alimentaires et habitudes
● Éviter les aliments abrasifs : Limitez les aliments durs, crujientes ou péjoratifs qui pourraient endommager la restauration ou faire flotter.
● Évitez les aliments azucarados, car cela pourrait favoriser l'apparition de nouvelles caries ou la détérioration prématurée des marges de la restauration.
● Manténgase hidratado/a: Beber abondante agua ayuda a maintener limpia la boca del paciente ya prevenir la enfermedad parodontal.
● Évitez les mauvaises habitudes : évitez d'utiliser vos dents pour ouvrir des paquets ou commander des objets durs.
6) Almacenamiento
Vous devez conserver un endroit frais et sec, protégé de la lumière solaire directe, de la chaleur extrême (supérieure à 25 ºC/77 ºF), de l'humidité, de la pollution et de la contamination, car ces conditions peuvent dégrader le matériau ou compromettre son intégrité, affectant ainsi votre utilisation provisoire et, en dernière instance, votre vie utile. et rendu.
7) Vida esperada / Servicio
Les ponts dentaires en PMMA (polimétilmétacrilaté) durent entre 3 et 5 ans, même si le menu nécessite plus d'attention aux autres matériaux, en fonction de la grande qualité de l'hygiène buccale, des habitudes du patient (éviter les aliments durs ou pénibles), de la conception du pont et de sa localisation. (dientes anteriores frente a posteriores).
8) Notification d'incidents/réclamations (UE)
Communiqué sur tout incident grave lié à ce produit :
- Le fabricant et/ou l'entité de Dandy dans l'UE utilisent les données de contact indiquées antérieurement, ainsi que les exigences locales applicables.
● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en France
● Agence espagnole de médicaments et produits sanitaires (AEMPS) en Espagne
9) Élimination
L'élimination des restaurations dentaires en PMMA (polimétilmétacrilaté) implique votre recyclage, par le biais de gestionnaires spécialisés en résidus dentaires qui peuvent se décomposer chimiquement dans votre monomère (MMA) ou le gérer comme plastique. Sans embargo, vous ne devez pas poursuivre la politique générale, en raison de problèmes environnementaux.
● Le PMMA totalement durci peut également être traité comme des résidus plastiques généraux s'il n'est pas mélangé avec des métaux ou des composants dangereux.
● Ne pas décharger conjointement avec les résidus domestiques. Ne pas éliminer les résidus dentaires de PMMA dans la base conventionnelle ni avec les résidus sanitaires.
● Composants dangereux : S'ils contiennent des produits dissolvants d'autres matériaux dangereux, ils nécessitent une manipulation spécifique des résidus dangereux.