INSTRUCCIONES DE USO (IFU) – PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA DE LA UE
(CMD – Appareil sur mesure)
Familia de dispositivos: Cera del borde de registro de mordida
EMDN : Q01020203 : Céramiques oclusales
Code(s) du produit : WAXRIM, SWAXPH
Fabricante :
Zima International, Inc. Aussi DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Contact :
Personne responsable de l'UE (EURP):
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’entreprise = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sébastopol, 75001 Paris
Usuario previsto: Prescriptor Profesional Dental / Consultorio Dental
Type de dispositif : Dispositif dentaire à moyen (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procéder)
De un solo uso / Réutilisable : Un solo uso
1) Finalité prévue (utilisation prévue)
Dandy's Wax Rim - rodete de cera Dandy est un appareil dentaire qui fournit un réglage précis et pratique pour les restaurations. Sirve comme la structure temporelle pour guider le processus d'enregistrement de mordida et établir la dimension verticale d'occlusion (DVO). Dandy's Wax Bite Rim - rodete de mordida de cera Dandy est un appareil dentaire conçu et fabriqué numériquement. Il est fabriqué avec des matériaux de haute qualité et conçu pour fournir un réglage précis qui offre une commodité optimale au patient.
2) Description de l'appareil/clave spécifications
- Dispositif médical et spécifique pour le patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques d'entrée.
- Configuration : Base acrylique avec blocs de céramique.
- Matériel:
Fiches de données de sécurité des matériaux de protection complètes
Fiches de données de sécurité des matériaux de protection partielle
3) Contre-indications
Le rodete de mordida de cera ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
● Enfermedad grave de las encías o infecciones bucales
● Hémorragies non contrôlées
● Allergie ou hypersensibilité aux matériaux utilisés dans l'appareil
● Pacientes qui ne peuvent pas suivre les instructions ou communiquer efficacement
4) Annonces / Précautions / Risques potentiels
● El uso del rodete de mordida de cera conlleva ciertos riesgos, como
○ réactions allergiques et agressions temporelles possibles.
● Pour garantir une utilisation sûre et efficace du rodete de mordida de cera, tenga en cuenta lo suivant:
● Cet appareil est conçu pour une utilisation exclusive par des professionnels dentaires.
● Veuillez suivre attentivement les instructions spécifiques au cas fourni par Dandy.
● Ne modifiez ni ajustez l'appareil qu'à titre professionnel.
● Interrompre l'utilisation si des agressions ou des réactions indésirables se produisent.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, selon l'indication du professionnel dentaire)
Instrucciones de uso
● El rodete de mordida de cera tiene como objetivo proporcionar un ajuste préciso,
c'est ce qui se traduit par une fonctionnalité et une esthétique améliorées.
● La procédure associée implique d'effectuer un enregistrement de mordida pour enregistrer la relation oclusale du patient.
Instructions de configuration :
● Avant d'utiliser l'appareil, lavez bien les mains avec de l'eau et du jabón.
● Coloquez le rouleau de céramique pour la prothèse dentaire dans la bouche du patient, évaluez intra-oralment le réglage et les dimensions du rouleau de céramique et ajustez-le selon les besoins.
● Modèle des bords périphériques du rouleau de céramique avec matériau, céramique ou matériau PVS de haute viscosité, destiné au patient qui réalise des mouvements fonctionnels. (Il est recommandé d'utiliser un adhésif pour les bandes PVS.)
● Appliquez un matériau fluide de lavage et aidez le patient à répéter les mouvements fonctionnels.
● Enregistrez tout excédent de matériau d'impression qui pourrait être recouvert de la zone occlusale ou vestibulaire du rouleau de céramique.
● Ajustez le rodete de cera pour obtenir un DVO, une mordida et un support labial adéquat.
● Évaluez les sons «F, V» et «S» pour vérifier les dimensions du rouleau de céramique.
● Marquez clairement le rodete de mordida de cera avec les lignes de la sonrisa, les lignes canines et les lignes médiatiques du patient.
● De plus, pratiquez les muescas sur la surface occlusale et marquez le reste du rouleau de céramique sans marques pour rompre l'uniformité de la surface plane. Cela facilitera en grande mesure la capture de l'échelle à 360 degrés.
● Inscrire le registre de mordida et enregistrer l'excédent de matériau des caras vestibulaires et labiales du rodete de cera.
● Réalisez une escaneado extraoral de 360 degrés du rodete ou des rodetes de mordida de cera.
● Siga cualquier instrucción adicional proporcionada en relation avec ajustes o tares específicas.
6) Almacenamiento
Pour installer des rodets de mordida de cera, manténgalos limpios, dans un endroit frais et alejados del calor ou de la luz solar directa pour éviter les déformations ; À court terme, vous pouvez utiliser un récipient certifié, mais pour un stockage plus prolongé, en particulier si vous faites partie d'une base protéique, vous devez conserver de l'humidité (dans l'eau ou dans une solution adéquate) dans un étui sûr et sécurisé pour conserver votre forme et éviter qu'elle ne se poursuive ; évitez l’eau chaude, car vous pourriez vous déformer.
7) Vida esperada / Servicio
Le rouleau de mordida de cera está conçu pour supporter un usage normal. Il n'y a pas d'obstacle, comme tout appareil dentaire, à ce qu'il soit nécessaire de le remplacer par le temps nécessaire au desgaste.
La vie utile de l'appareil peut varier en fonction de facteurs individuels.
8) Notification d'incidents/réclamations (UE)
Communiqué sur tout incident grave lié à ce produit :
- Le fabricant et/ou l'entité de Dandy dans l'UE utilisent les données de contact indiquées antérieurement, ainsi que les exigences locales applicables.
● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en France
● Agence espagnole de médicaments et produits sanitaires (AEMPS) en Espagne
9) Élimination
● L'élimination des résidus de cire doit être traitée comme des résidus biosanitaires réglementés ou comme des résidus généraux, par un menu intermédiaire de gestionnaires spécialisés pour l'incinération ou l'élimination sûre en vert.
● No los decheche nunca en la basura convencional sin comprobar antes la normativa local applicable
● Résidus de risques biologiques/infectieux : éliminer les résidus de cire utilisés ou non recyclés comme résidus biopeligreux dus à la présence éventuelle de salive ou de sang ; utilice bolsas rojas y transportistas autorizados.
● Incinération : une méthode commune pour la destruction finale.
● Confidentialité : veillez à détruire les informations du patient dans les caisses du laboratoire avant le début du travail.