Guide chirurgical, guide d'insertion du pilier STD - IFU_ES

INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - PRODUIT SANITAIRE À MOYEN DE LA UE
(CMD - Appareil sur mesure)

Familia de dispositivos: Guía quirúrgica, Guía de inserción del pilar STD

EMDN: Q010399 - Produits sanitaires chirurgicaux dentaires - Autres

Code(s) du produit : SAIG

Fabricante :

Zima International, Inc. Aussi DBA Dandy

1320 N. 300 O.

Lehi, UT 84043

États-Unis

Contact :

Personne responsable de l'UE (EURP):

Nom = Dandy Labs Europe

Dirección registrada = Tower One - International Towers, Level 46, 100 Barangaroo Avenue, Sydney, Nouvelle-Galles du Sud 2000 Australie

Usuario previsto: Prescripteur: professionnel dentaire / consulta dentaire

Type d'appareil : Produit sanitaire à moyen pour un patient (PMMD)

Esterilidad: No se suministra estéril (si procéder)

De un solo uso / Réutilisable : Un solo uso

1) Finalité prévue (utilisation prévue)

Le guide d'insertion est destiné à votre utilisation avec un ou plusieurs piliers pendant votre colocation. Il est destiné à une utilisation de courte durée et devra ensuite être utilisé.

2) Description de l'appareil/clave spécifications

- Dispositif médical et spécifique pour le patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques d'entrée.

- Configuration : Localisation du pilier sur un implant dentaire ou sur plusieurs implants dans l'orientation correcte, réalisée par un professionnel dentaire.

- Matériau : Keyguide

Guide des clés

3) Contre-indications

allergie ou hypersensibilité aux matériaux utilisés

4) Annonces / Précautions / Risques potentiels

Advertencia

La cirugía oral et la rehabilitación oral conllevan riesgos generales.

Entre eux se trouvent, entre autres :

● Vous pouvez transporter ou aspirer de petits composants qui sont tombés accidentellement dans la bouche du patient.

● Allergie ou hypersensibilité aux ingrédients chimiques du matériau utilisé.

Précautions

● Le guide d'insertion de la pile ne doit pas être soumis à des traitements thermiques comme la stérilisation à la vapeur ou à la chaleur sèche.

● Ce produit est conçu pour une utilisation personnelle et ne peut pas être réutilisé. La réutilisation du produit présenté :

● Risques d'infection et de complications dérivés de la perte de précision dans le réglage et dans les composants.

● Fonctionnement de l'appareil.

● Infection, inflammation ou allergie liée à l'appareil.

● Ingestion ou inhalation du dispositif ou d'une partie du liquide.

5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, selon l'indication du professionnel dentaire)

Ne pas stériliser en autoclave ni utiliser de stérilisation à haute température, car cela pourrait affecter les propriétés mécaniques. Il est recommandé de procéder à une désinfection chimique avant de l'utiliser.

Par exemple. Solution Cidex OPA - ortoftalaldehído al 0,55 %

Usage

1. Solution Cidex OPA - ortoftalaldehído al 0,55 %
2. Pruebe la guía de inserción
3. Avant de placer le/les pilier(s), vérifiez le guide dans la boîte du patient. Solution Cidex OPA - ortoftalaldehído al 0,55 %
4. Placement du pilier dans le guide
5. Coloquez le pilier ou les piliers dans le guide d'insertion et assurez-vous que le réglage et l'orientation sean correctos (timing). Il faudra noter une légère résistance lors de l'insertion du pilier ou des piliers dans le guide, qui devra les soumettre fermement.
6. Insertion du pilier
7. Assurez-vous de soumettre le guide avec perspicacité.
8. Suivez le guide sur les soins du patient et suivez-le correctement.
9. Chaque pilier doit être adapté à l’orientation de l’implant.
10. Insérez chaque pilier dans l’implant correspondant.
11. Si vous notez la résistance, assurez-vous que les piliers sont alignés avec l'implant.
12. Apprêt du tourbillon du pilier
13. Pendant que vous maintenez le guide en position, insérez le boulon du pilier (qui doit être situé sur le modèle) et apriételo.
14. Tome une radiographie pour confirmer l'asentamiento.
15. Apriète final
16. Appliquez la vis du pilier avec une clé dynamique de mesure conforme aux spécifications du fabricant de l'implant.
17. Si le tissu blanc offre une résistance importante et blanc pendant l'essai, il est recommandé de procéder lentement avant d'appliquer le par final sur le tornillo.
18. Cubra la cabeza del tornillo
    1. Utilice su método preferido.
    2. Dandy recommande :
       1. Utilisez un matériau similaire à la ceinture de PTFE ou à une couronne d'aluminium.
19. Suite, cúbralo con un matériel similaire à Cavit.
20. cimentation
    1. Cimentez définitivement la restauration du pilier en utilisant la méthode que vous préférez (assurez-vous que la méthode de cimentation est compatible avec le type de restauration).

6) Almacenamiento

Les produits doivent être stockés dans votre vase, dans un lieu sec et à température ambiante.

(18-25 °C/64-77 °F). Utilisez les composants esterilizados pendant la période indiquée dans le sac estéril.

7) Vida esperada / Servicio

Le bon guide de colocalisation du pilier dentaire est un outil à utiliser seul ou à utiliser sur une place courte pour la colocalisation précise de l'implant.

8) Notification d'incidents/réclamations (Reino Unido)

Communiqué sur tout incident grave lié à ce produit :

- Le fabricant et/ou l'entité de Dandy dans l'UE utilisent les données de contact indiquées antérieurement, ainsi que les exigences locales applicables.

● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en France

● Agence espagnole de médicaments et produits sanitaires (AEMPS) en Espagne

9) Élimination

Remplissez la normative nationale vigente applicable en matière d'élimination des résidus.