INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - PRODUIT SANITAIRE À MOYEN DE LA UE
(CMD - Appareil sur mesure)
Famille d'appareils : Prótesis parcial
EMDN : Q01020601 - Prótesis dentaires mobiles
Code(s) du produit : ACRPARDENT, ACTLPARDENT, CCPARDENT, DURPARDENT, TITPARDENT, TRYPARDENT, VALPARDENT, PDWAXRIM, PDHYBRID
Fabricante :
Zima International, Inc. Aussi DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Contact :
Personne responsable de l'UE (EURP):
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’entreprise = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sébastopol, 75001 Paris
Usuario previsto: Prescripteur: professionnel dentaire / consulta dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire à moyen (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procéder)
De un solo uso / Réutilisable : Réutilisable
1) Finalité prévue (utilisation prévue)
La prothèse dentaire partielle est un type de prothèse dentaire amovible utilisé pour remplacer une ou plusieurs dents saines. En général, il est fabriqué sur une structure métallique, acrylique ou flexible, avec des dents de substitution unies à une base acrylique dont la couleur imite le
de la encía.
2) Description de l'appareil/clave spécifications
- Dispositif médical et spécifique pour le patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques d'entrée.
- Configuration : Les protections partielles en acrylique de Dandy sont fabriquées à moyen pour s'adapter à votre boîte et sont conçues pour être le plus confortable et discret possible.
- Matériel: Cromo-cobalto, titane, acrylique, TCS, Valplast, Duraflex, acétal, PMMA
Fiches de données de sécurité des matériaux de protection partielle
3) Contre-indications
Les risques partiels ne doivent pas être utilisés si vous présentez une allergie à l'acrylique, au plastique ou aux métaux déterminés. Les précautions partielles ne doivent pas être utilisées par les patients atteints d'infections graves.
4) Annonces / Précautions / Risques potentiels
Les risques partiels ne doivent pas être utilisés si vous présentez une allergie à l'acrylique, au plastique ou aux métaux déterminés.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, selon l'indication du professionnel dentaire)
Instrucciones de uso
● Pour garantir une utilisation adéquate des protections partielles en acrylique, suivez ces étapes :
● Assurez-vous que la protection partielle est propre et libre de résidus.
● Enjuaguez la boca del paciente con agua tibia avant d'insérer la drótesis partielle.
● Coloquez suavement la protection partielle dans la boca et utilisez les dedos pour guider jusqu'à votre position.
● Évitez d'appliquer une force excessive ou d'utiliser la protection partielle.
● Indiquez au patient qu'il doit faire preuve de prudence pour assurer un réglage et une stabilité adéquats.
● Utiliser le papier articulaire pour ajuster les points d'occlusion prématurée.
● Procéder aux instructions spécifiques au patient concernant le temps journalier d'utilisation et les moments où il doit être retiré.
Instrucciones de limpieza
● Dandy recommande de nettoyer les déclarations partielles quotidiennement avant et après chaque utilisation. Immédiatement après le retrait, utilisez de l'eau du tibia (sans dépasser les 45 °C/113 °F) et un coup pour éliminer la protèse partielle des restes de salive et des résidus.
Inviter
● Utiliser les tests partiels dans n'importe quel liquide pendant la plus grande période recommandée par le fabricant de la solution de nettoyage.
● Sumergir las prótesis parciales dans l'eau dure. Sumergir las prótesis parciales en agua dura.
● Ne pas utiliser les températures partielles dans une eau dépassant les 45 °C/113 °F pour éviter la déformation.
● Utiliser uniquement des nettoyants approuvés pour la protection des particules métalliques, acryliques ou flexibles et éviter les pâtes dentaires abrasives, car cela pourrait endommager l'aspect de l'appareil.
● Appliquez les protections partielles dans une solution de nettoyage à base de linge, car cela peut être empaillé.
Que dois-je faire
● Recherchez la solution de nettoyage après chaque utilisation. Enjuagar bien la prótesis parciales avant de les utiliser.
6) Almacenamiento
Gardez les protections partielles dans un endroit propre et sec si vous ne les utilisez pas. Évitez d'exposer des phénomènes de chaleur ou de pression excessive, car cela pourrait provoquer des déformations ou d'autres dommages.
7) Vida esperada / Servicio
Les garanties partielles sont conçues pour durer plusieurs années avec un entretien et une maintenance adéquats. Les patients doivent être contactés par leur clinique dentaire pour leur évaluation et leur réparation si la protection partielle est endommagée ou corrigée.
8) Notification d'incidents/réclamations (UE)
Communiqué sur tout incident grave lié à ce produit :
- Le fabricant et/ou l'entité de Dandy dans l'UE utilisent les données de contact indiquées antérieurement, ainsi que les exigences locales applicables.
● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en France
● Agence espagnole de médicaments et produits sanitaires (AEMPS) en Espagne
9) Élimination
● L'élimination d'une cause particulière implique votre gestion des résidus biopeligreux régulés ou des résidus généraux, par le biais de gestionnaires spécialisés pour l'incinération ou l'élimination sûre en vert.
● No los decheche nunca en la basura convencional sin comprobar antes la normativa local applicable
● Résidus de risques biologiques/infectieux : traiter les protéines dentaires utilisées ou non récupérées comme résidus biopeligreux dus à la présence éventuelle de salive ou de sang ; utilice bolsas rojas y transportistas autorizados.
● Incinération : Une méthode commune pour la destruction finale.
● Confidentialité : veillez à détruire les informations du patient présentées dans les caisses et les bases du laboratoire avant le début du travail.