INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - PRODUIT SANITAIRE À MOYEN DE LA UE
(CMD - Appareil sur mesure)
Famille d'appareils : MouthGuard
EMDN : Q0199 - DISPOSITIVOS DE ODONTOLOGÍA - OTROS
Code(s) du produit : NIGHTGRDS, THERMONGH, THERMONGS, THERMONGS, THERMONGA, THERMONGNTI, THERMOSG, THERMOHFA, THERMOHOS, THERMONGS, THERMOHSOS, THERMOHSFA, THERMONGA, THERMONGNTI, THERMOSFA
Fabricante :
Zima International, Inc. Aussi DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Contact :
Personne responsable de l'UE (EURP):
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’entreprise = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sébastopol, 75001 Paris
Usuario previsto: Prescripteur: professionnel dentaire / consulta dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire à moyen (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procéder)
De un solo uso / Réutilisable : Réutilisable
1) Finalité prévue (utilisation prévue)
L'appareil est fabriqué avec des matériaux biocompatibles et est réalisé à des fins médicales pour chaque patient. Le protecteur nocturne s'adapte facilement aux dents supérieures ou inférieures et offre une protection frontale aux dommages causés par le bruxisme.
2) Description de l'appareil/clave spécifications
- Dispositif médical et spécifique pour le patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques d'entrée.
- Configuration : Les protecteurs nocturnes duros, blandos et de double laminado (termoformados) sont des dispositifs dentaires qui protègent les dents avant la rechinamiento et l'apretamiento nocturne.
- Matériel : Duro, blando, duro/blando, Astron et impression en 3D
Disques thermoformés Erkoflex - blando
Disques thermoformés Erkoflex - duro
Disques thermoformés Erkoflex - duro/blando
3) Contre-indications
Les risques potentiels incluent les agressions bucales ou dentaires, qui peuvent être résolues au fil des jours d'utilisation.
4) Annonces / Précautions / Risques potentiels
Les risques potentiels incluent des douleurs bucales ou dentaires, qui doivent être résolues après un jour d'utilisation.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, selon l'indication du professionnel dentaire)
Instrucciones de uso
- Lávese las manos avant de manipuler le protecteur nocturne.
- Coloquez le protecteur nocturne des dents supérieures ou inférieures comme l'indique le dentiste.
- Utilisez-le doucement pour assurer un réglage pratique.
- Retirez le protecteur nocturne pour la mère et enjuaguez avec l'eau du tibia.
Instrucciones de limpieza
- Dandy recommande de nettoyer l’appareil quotidiennement avant et après chaque utilisation. Immédiatement après le retrait,
- Utilisez de l'eau tibia (sans dépasser 45 °C/113 °F) et un lave-linge pour éliminer les restes de salive et les résidus de l'appareil.
Utilisez uniquement du jabón pour laver le linge, un liquide suave et antibactérien.
- Ne pas utiliser de japonais aromatisés ou parfumés.
- Ne pas utiliser de japonais avec des colorants intenses.
- Enjuague bien l’appareil avec de l’eau froide.
- Ne pas utiliser d’eau chaude, vous pourriez déformer l’appareil.
- Ne pas utiliser l'appareil buccal, car il peut décolorer l'appareil.
Nettoyer l'appareil dans un journal.
USO DE AGENTES DE LIMPIEZA
- Pour l'élimination périodique des résidus et l'entretien, utilisez un cepillo de cerdas suaves pour nettoyer la partie interne de l'appareil.
- Le produit doit être nettoyé avec des solutions nettoyantes antibactériennes comme Polident et Efferdent.
- Ces nettoyants sont conçus pour être utilisés lors de séances courtes de 10 à 15 minutes.
- Assurez-vous toujours de suivre les instructions du fabricant pour une utilisation adéquate.
Aucune utilité :
- Évitez d'utiliser le produit ou de le nettoyer avec toutes les substances suivantes : hipoclorito de sodium (lejía con cloro), peróxido de hidrógeno, enjuague bucal ou productos con l'alcool. Votre utilisation peut provoquer une décoloration et endommager le matériau.
6) Almacenamiento
Le produit doit être nettoyé avec des solutions nettoyantes antibactériennes comme Polident et Efferdent.
7) Vida esperada / Servicio
La vie utile d'un protecteur buccal varie selon le type : entre 1 et 5 ans dans le cas de protecteurs à moyenne durée, en fonction de la grande moyenne d'utilisation, du matériel et des soins ; Le bruxisme intense ou une propreté déficiente peut affecter considérablement votre vie utile et réduire votre capacité de protection. Las révisions périodiques pour détecter les blessures, vérifier le réglage et observer les couleurs ou les dommages sont des indicateurs clés pour votre remplacement et garantir une protection constante face aux impacts sportifs ou à la rééducation dentaire (bruxisme).
8) Notification d'incidents/réclamations (UE)
Communiqué sur tout incident grave lié à ce produit :
- Le fabricant et/ou l'entité de Dandy dans l'UE utilisent les données de contact indiquées antérieurement, ainsi que les exigences locales applicables.
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en France
- Agence espagnole de médicaments et produits sanitaires (AEMPS) en Espagne
9) Élimination
Les résidus biologiques doivent être gérés par des services spécialisés, mais pour les utilisateurs domestiques, la clé est une élimination correcte à la maison. Cela implique d'éviter, si possible, l'élimination des déchets et, dans n'importe quel cas, de ne pas provoquer de déversement ni d'installation de recyclage.