Corona - Metal-cerámica IFU_FR

INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Dispositivo hecho a medida)

Familia de aparatos: Couronne - Métal-céramique

EMDN : Q010206- Prótesis dentales

Código(s) del producto(s): PFMNPSCRA, PFMNPSCRP, PFMNYSCRA, PFMNYSCRP, PFMPWSCRA, PFMPWSCRP, PFMSPSCRA, PFMSPSCRP

Fabricante:

Zima International, Inc. DBA Dandy

1320 N. 300 O.

Lehi, UT 84043

Estados Unidos

Personne à contacter :

Persona responsable de la UE (EURP):

Nom = Dandy Labs Europa

Número de registro de la sociedad = 989857065

Sitio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París

Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire

Tipo de dispositivo: Dispositivo dental sobre medida (DMC)

Stérilité: Non fourni sterile (le cas échéant)

Uso único/Réutilisable : Uso único

1) Uso prévu (utilización prévue)

Las coronas metálicas de Dandy están diseñadas para restaurar una dentición usada, cariada, fracturada o inestética.

Ils:

• Restaurar las abolladuras simples y permanentes (couronnes) que son fracturadas, cariadas, decoloradas o gravadas.
• Reemplace une o plusieurs abolladuras definitivas manquantes combinando el espacio édenté y fijándolo con el ayudante de implantes dentales.
• Retablissent la forma, la función y la estética de la dentición natural.
• Asegúrese de que la estabilidad oclusiva y las relaciones entre arcadas sean correctas.

2) Descripción del dispositivo/Características principales

- Dispositivo a medida, específico para el paciente, fabricado según las recetas de los profesionales dentales y las donaciones de entradas numéricas.

- Parámetro: Las coronas metálicas de Dandy son fabricadas con ayuda de una tecnología numérica, lo que garantiza un ajuste preciso y una adaptación a los requisitos específicos del paciente. Están fabricados a partir de un material altamente duradero y biocompatible, que garantiza comodidad y funcionalidad a largo plazo.

- Material : Très noble : Amarillo intenso (ArgenMill Au58), Amarillo noble (ArgenMill 40Y), Blanco noble (ArgencoW), Métal non précieux (ArgenMill CoCr). feldespático de porcelana

Ficha de datos de seguridad PFM

3) Contraindicaciones

Les couronnes doivent être utilisées avec prudence chez les pacientes que presenten une enfermedad periodontal no controlada, una resorción ósea severa o de lesiones bucales.

4) Avisos / Precauciones / Riesgos potenciales

El uso de restauraciones fijas puede presentar riesgos potenciales, como un fracaso, un ajuste incorrecto, una rotura y caries recurrentes.

**Anuncio – Sensibilidad :

• Este aparato contiene metales (no níquel). Los pacientes sensibles o alérgicos a las sustancias deben ser informados por el médico tratante de la presencia de estos compuestos en el aparato antes del tratamiento. En casos raros, las reacciones alérgicas pueden sobrevenir a personas sensibles.

*Aviso – Irritación :

• Una irritación localizada de los tejidos bucales en el entorno puede sobrevivir a ciertos individuos en razón de la variabilidad individual de la respuesta del tejido. Los pacientes deben ser vigilados después de la colocación y el médico tratante debe evaluar todas las señales de irritación, inflamación o malestar.

5) Nettoyage et entretien (Instrucciones relativas a los pacientes aux soins – según las directivas del profesional de los soins dentaires)

Limpieza diaria

• Higiene buccodentaire :
  • Brossage:
    • Se recomienda brosser les dents dos fois cada día, con ayuda de un brosse à dents à poils sopales y un dentífrico fluorado.
  • Utilisation du fil dentaire :
    • Recomendamos un uso diario del hilo dental para eliminar la placa dental y los residuos alimentarios entre las abolladuras y el auto de restauración fija. Un archivo dental puede ser necesario para zonas de difícil acceso.
  • Baño de boca:
    • Los baños de boca con base de alcohol tienden a desechar la boca y aumentan la placa dental y la acumulación de sarro.

Recomendaciones alimentarias y hábitos

• Evite los alimentos abrasivos: Limite el consumo de alimentos duros, crocantes o collants que podrían dañar la restauración o la comida.
• Evite los alimentos dulces: las nuevas cavidades pueden provocar una degradación prematura de los márgenes de la restauración.
• Resto hidratado: Boire beaucoup d'eau Aidera à garder la boca de su paciente propio y à prévenir les males des gencives.
• Evite los malos hábitos: No utilice abolladuras para dañar objetos duros o dañarlos.

6) Almacenamiento

Conditionné dans des boîtes spécialisées, avec de la mousse ou des membranas de protección, souvent en plastic ABS. Para los pacientes que necesitan una corona, el conservador en una bolsa blanda o un pequeño contenido con una pequeña cantidad de agua para la limpieza segura y húmeda justo después de la visita del dentista.

7) Duración de la vida/servicio de asistencia

Ofrece una longevidad excepcional, con una duración de vida general de 20 años o más, pero puede durar hasta 30 años, toda su vida es bien entretenida, gracias a su durabilidad inigualable, a su resistencia a los golpes y a su ajuste preciso.

8) Señalización de incidentes/reclamaciones (UE)

Señalizador de incidente grave sospechoso lié à cet appareil :

- Au fabricant et/ou à l'entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales aplicables

• Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) para la Francia
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para España

9) Eliminación

• Dandy exige que las restauraciones contengan materiales preciosos realizados por Dandy y necesiten una refabricación que no sea necesaria.
• Para eliminar las restauraciones dentaires métalliques, il faut les recycler ent que métaux précieux (notamment s'il s'il agit d'alliages d'or) auprès de refineries spécialisées ou de ferrailleurs afin d'en tirer une valeur, soit les recycler de manière classique s'il s'agit de métaux non précieux (comme l'acier), mais en aucun cas les jeter avec les ordures ménagères.
  • Raffinage des métaux précieux: De muchas restauraciones dentales contienen des métaux précieux, lo que hace un atout précieux para el reciclaje.
  • Raffineurs spécialisés: Ciertas empresas proponen programas por correspondencia en el cuadro desquels que envían sus déchets en los sobres préaffranchies y aseguran que sean analizados y pagados.
• Funcionamiento: Vous envoyez vos restaurations, elles affinent les métaux, et vous payent sur la base des prix actuels du marché, souvent avec une livraison assurée.
• Pour les restaurations en métaux non précieux
• Les restaurations Dandy qui doivent être refabriquées ne doivent pas nous être retournées.
• Ferrailleurs: Divers déchets métalliques; Si propone un servicio de entrega o depósito, deberá verificar si acepta los pequeños objetos dentales.
• Reciclaje general: Si no pasa en el cuadro de un gabinete dental, verifique que su servicio municipal se encargue de la limpieza de los envíos familiares para eliminar los déchets volumineux o los objetos metálicos.