INSTRUCTIONS D’UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Custom Made Device)
Famille d’appareils : Prothèse dentaire inférieure complète
EMDN : Q01020601 : Prothèses dentaires amovibles
Code(s) de produit : ACRFDENT, DENTCOPY, DENTFLRLN, DENTMDTRY, DENTSMOTRY, DENTSPRPR, FDAOMF, FDAOMM, FDAOOCG, MILLDCR, MILLDENT, MILLDIMFD
Fabricant :
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Personne à contacter :
Personne responsable de l’UE (EURP) :
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’enregistrement de la société = 989857065
Siège social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 Paris
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (DMC)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique/Réutilisable : Réutilisable
1) Usage prévu (utilisation prévue)
Les prothèses dentaires complètes de Dandy sont conçues et fabriquées à l’aide de technologies numériques, ce qui garantit un ajustement précis et une adaptation aux besoins spécifiques du patient. Elles sont fabriquées à partir de matériaux hautement durables et biocompatibles, assurant un confort et une fonctionnalité à long terme.
2) Description du dispositif/Caractéristiques principales
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon les prescriptions des professionnels dentaires et les données d’entrée numériques.
- Paramétrage : Les prothèses dentaires Dandy sont des prothèses amovibles destinées à remplacer les dents naturelles manquantes et les structures buccodentaires associées. Elles sont indiquées pour les patients en édentement total ou partiel nécessitant une restauration prothétique.
- Matériel :
- HIPA : Haute résistance aux chocs, esthétique réaliste
- 199 Résine : Léger, précis numériquement
- PMMA : Finition monolithique sans joint
Fiche de données de sécurité (FDS) pour les prothèses dentaires complètes
3) Contre-indications
Ne pas utiliser chez les patients présentant :
- Maladie parodontale non contrôlée
- Résorption sévère de la crête osseuse résiduelle
- Lésions buccodentaires non traitées
- Hypersensibilité connue aux matériaux à base d’acrylique ou de PMMA
Éviter chez les patients allergiques aux monomères de méthacrylate.
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
- Irritation gingivale, douleurs muqueuses, ulcération
- Une mauvaise adaptation peut provoquer une instabilité ou un traumatisme
- Réaction allergique aux matériaux de base ou dentaires
5) Nettoyage et entretien (Instructions relatives aux soins aux patients — selon les directives du professionnel des soins dentaires)
Pour assurer une utilisation correcte des prothèses dentaires finales, les professionnels dentaires et les patients doivent suivre les étapes suivantes :
Protocole d’insertion :
- Nettoyer les tissus buccaux à l’aide d’une brosse à poils souples ou rincer.
- Tenir la prothèse par les bords ; l’insérer en effectuant un léger mouvement de bascule.
- S’il s’agit d’une prothèse partielle, placer délicatement celle-ci dans la bouche et la guider avec les doigts pour la mettre en place.
- Éviter d’exercer une force excessive ou de pousser la prothèse partielle trop loin.
- Demander au patient de mordre et d’avaler pour bien le mettre en place.
- S’il s’agit d’une prothèse partielle, demander au patient de mordre doucement dessus afin de vérifier qu’elle est bien ajustée et stable.
- Utiliser de la colle si la rétention est insuffisante.
- Utiliser du papier à articuler au carbone pour corriger les points d’occlusion importants.
Nettoyage et entretien **
NETTOYAGE QUOTIDIEN
- Dandy recommande de nettoyer vos prothèses tous les jours avant et après chaque utilisation. Immédiatement après le retrait, utiliser de l’eau tiède (ne dépassant pas 45°C/113°F) et du liquide vaisselle pour éliminer les résidus de salive et de débris de l’appareil.
- Utiliser uniquement un liquide vaisselle doux et antibactérien (liquide).
- Ne pas utiliser de savons parfumés ou parfumés.
- Ne pas utiliser de savons contenant des colorants ou des pigments trop concentrés.
UTILISATION D’AGENTS NETTOYANTS
- Pour l’entretien régulier et l’élimination des résidus, utiliser une brosse à poils souples pour nettoyer l’intérieur de votre appareil. La prothèse dentaire doit être nettoyée avec des solutions de nettoyage antibactériennes comme Polident et Efferdent. Ces nettoyants sont conçus pour être utilisés pendant de brèves séances de 10 à 15 minutes. Veiller à toujours suivre les instructions du fabricant pour une utilisation correcte.
- Ne pas utiliser :
- Éviter d’immerger la prothèse ou de la nettoyer avec l’une des substances suivantes : hypochlorite de sodium (eau de Javel chlorée), peroxyde d’hydrogène, bain de bouche ou produits alcoolisés. Leur utilisation peut entraîner une décoloration et des dommages au matériau.
6) Stockage
Lorsqu’elles ne sont pas utilisées, stocker les prothèses définitives dans un endroit propre et sec. Éviter d’exposer les prothèses à une chaleur ou une pression excessive, ce qui pourrait provoquer une déformation ou d’autres dommages.
7) Durée de vie/service attendu
Les prothèses dentaires finales sont conçues pour durer plusieurs années avec des soins et un entretien appropriés. Si leurs prothèses dentaires sont endommagées ou ne s’ajustent plus correctement, les patients doivent contacter leur dentiste traitant ou son cabinet pour un examen et une réparation.
8) Signalement des incidents/réclamations (UE)
Signaler tout incident grave suspecté lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l’entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales applicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour la France
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pour l’Espagne
9) Élimination
- L’élimination des prothèses dentaires implique généralement de les traiter comme des déchets biologiques dangereux soumis à une réglementation ou comme des déchets ordinaires, souvent par l’intermédiaire d’opérateurs spécialisés qui les acheminent vers des incinérateurs ou des décharges sécurisées.
- Éviter toujours de la mettre à la poubelle sans vérifier les règles locales.
- Déchets biologiques dangereux/infectieux : Traiter les prothèses dentaires usagées ou non réclamées comme présentant un risque biologique dû à la salive/au sang ; utiliser des sacs rouges et des transporteurs agréés.
- Incinération : Une méthode commune pour la destruction finale.
- Récupération du métal : Si la prothèse dentaire contient des métaux précieux (or/argent), la rapporter à un laboratoire dentaire ou à un raffineur de déchets métalliques pour qu’elle soit recyclée, car cela peut être rentable et permet d’éviter la pollution.
- Confidentialité : Avant de jeter les boîtes et les socles de laboratoire, effacer ou détruire les informations relatives aux patients.