INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Dispositivo hecho a medida)
Familia de aparatos: Prótesis dental inferior completa
EMDN : Q01020601 : Prótesis dentales amovibles
Código(s) de producto : ACRFDENT, DENTCOPY, DENTFRLN, DENTMDTRY, DENTSMOTRY, DENTSPRPR, FDAOMF, FDAOMM, FDAOOCG, MILLDCR, MILLDENT, MILLDIMFD
Fabricante:
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Personne à contacter :
Persona responsable de la UE (EURP):
Nom = Dandy Labs Europa
Número de registro de la sociedad = 989857065
Sitio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental sobre medida (DMC)
Stérilité: Non fourni sterile (le cas échéant)
Uso único/Réutilisable : Réutilisable
1) Uso prévu (utilización prévue)
Las prótesis dentales completas de Dandy están diseñadas y fabricadas con ayuda de tecnologías numéricas, lo que garantiza un ajuste preciso y una adaptación a los requisitos específicos del paciente. Elles están fabricados a partir de materiales altamente duraderos y biocompatibles, lo que garantiza un confort y una funcionalidad a largo plazo.
2) Descripción del dispositivo/Características principales
- Dispositivo a medida, específico para el paciente, fabricado según las recetas de los profesionales dentales y las donaciones de entradas numéricas.
- Paramétrage: Les prothèses dentaires Dandy sont des prótesis móviles destinadas a reemplazar las abolladuras naturales manquantes y las estructuras bucales asociadas. Elles sont indiquées pour les pacientes en édentement total ou partiel nécessitant une restauración prothétique.
- Material:
- HIPA: Alta resistencia al chocolate, estética realista
- 199 Résine : Léger, précis numériquement
- PMMA : Acabado monolítico sin junta.
Ficha de données de seguridad (FDS) para las prótesis dentales completas
3) Contraindicaciones
No utilices los pacientes presentes:
- Enfermedad periodontal no controlada
- Résorción sévère de la crête oseuse résiduelle
- Lesiones bucodentarias no traitadas
- Hipersensibilidad causada por materiales a base de acrílico o PMMA
Evite los pacientes alérgicos a los monomères de metacrilato.
4) Avisos / Precauciones / Riesgos potenciales
- Irritación gingival, dolor en las mucosas, ulceración.
- Una adaptación mal hecha puede provocar una inestabilidad o un traumatismo
- Reacción alérgica a los materiales de base o dentales.
5) Nettoyage et entretien (Instrucciones relativas a los pacientes aux soins – según las directivas del profesional de los soins dentaires)
Para asegurar un uso correcto de las prótesis dentales finales, los profesionales dentales y los pacientes deben seguir las etapas siguientes:
Protocolo de inserción:
- Nettoyer les tissus buccaux à l'aide d'une brosse à poils sopales ou rincer.
- Tenir la prothèse par les bords ; L'insérer efectuant un léger mouvement de bascule.
- S'il s'agit d'une prothèse partielle, coloque delicadamente las celdas en la boca y la guía con los dedos para la medida en su lugar.
- Evite hacer ejercicio con fuerza excesiva o apriete la prótesis parcial del lomo.
- Demander aupatient de mordre et d'avaler pour bien le mettre en place.
- S'il s'agit d'une prothèse partielle, demander aupatient de mordre doucement dessus afin de verifier qu'elle est bien ajustée et stable.
- Utilice la pinza si la retención es insuficiente.
- Utilice papel articulado de carbón para corregir los puntos de oclusión importantes.
Limpieza y mantenimiento **
LIMPIEZA DIARIA
- Dandy recomienda nettoyer vos prothèses todos los días antes y después de cada utilización. Inmediatamente después de retirarlo, utilice agua tibia (no supere los 45 °C/113 °F) y un recipiente líquido para eliminar los residuos de sal y los restos del aparato.
- Utilice únicamente un líquido vaisselle doux et antibactérien (líquido).
- Ne pas utiliser de savons parfumés ou parfumés.
- No utilice productos que contengan colorantes o pigmentos tropmente concentrados.
UTILIZACIÓN DE AGENTES NETTOYANTS
- Para el mantenimiento regular y la eliminación de residuos, utilice un brosse à poils sopales para limpiar el interior de su aparato. La prótesis dental debe estar limpia con soluciones de limpieza antibacterianas como Polident y Efferdent. Estos juguetes netos están pensados para ser utilizados durante breves sesiones de 10 a 15 minutos. Asegúrese siempre de seguir las instrucciones del fabricante para un uso correcto.
- Ne pas utiliser :
- Evite sumergir la prótesis o la red con alguna de las sustancias siguientes: hipoclorito de sodio (agua de Javel clorada), peróxido de hidrógeno, baño de boca o productos alcohólicos. Su uso puede provocar decoloración y daños en el material.
6) Almacenamiento
Lorsqu'elles ne sont pas utilisées, stocker les prothèses définitives dans un endroit propre et sec. Evite exponer las prótesis a un calor o una presión excesiva, lo que podría provocar una deformación o otros daños.
7) Duración de la vida/servicio de asistencia
Las prótesis dentales finales están diseñadas para durar más años con los dientes y una entrega adecuada. Si sus prótesis dentales están endommagées o no están ajustadas y corregidas, los pacientes no deben ponerse en contacto con su dentista tratante o su gabinete para un examen y una reparación.
8) Señalización de incidentes/reclamaciones (UE)
Señalizador de incidente grave sospechoso lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l'entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales aplicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) para la Francia
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para España
9) Eliminación
- La eliminación de las prótesis dentales implica generalmente el traidor como los déchets biológicos peligrosos soumis à una réglementation ou como los déchets ordinaires, souvent par l'intermédiaire d'opérateurs spécialisés qui les acheminent vers des incinérateurs ou des descargas seguras.
- Evite siempre el trabajo en la bolsa sin verificar las reglas locales.
- Déchets biológicos peligrosos/infecciosos: Traiter les prothèses dentaires usagées ou non réclamées comme presentant un risque biologique dû à la salive/au sang; utiliser des sacs rouges et des transporteurs agréés.
- Incineración: un método común para la destrucción final.
- Recuperación de metales: Si la prótesis dental contiene metales preciosos (o/argent), la coloca en un laboratorio dental o en un refinador de déchets métalliques para que el material sea reciclado, puede ser rentable y evitar la contaminación.
- Confidencialidad: Antes de retirar las botellas y las bases de laboratorio, borrar o destruir la información de los familiares de los pacientes.