INSTRUCTIONS D’UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Custom Made Device)
Famille d’appareils : Couronne - Céramique
EMDN : Q010206- Prothèses dentaires
Code(s) produit(s) : EMXLPSCRA, EMXLPSCRP, EMXSCRA, EMXSCRP, IMPANTEMM, IMPANTHTZ, IMPANTLEMM, IMPANTLVD, IMPANTZIR, IMPPOSEMM, IMPPOSHTZ, IMPPOSLAY, IMPPOSLEMM, IMPPOSZIR, PFZSCRA, PFZSCRP, SHDGLXBASE, SHDGLXDARK, SHDGLXLGHT, ZIRDSSCR, ZIRHTSCRA, ZIRHTSCRP, ZIRMOSCRA, ZIRMOSCRP
Fabricant :
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Personne à contacter :
Personne responsable de l’UE (EURP) :
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’enregistrement de la société = 989857065
Siège social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 Paris
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (DMC)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique/Réutilisable : Usage unique
1) Usage prévu (utilisation prévue)
Les couronnes en céramique de Dandy sont conçues pour restaurer une dentition usée, cariée, fracturée ou inesthétique.
Ils :
- Restaurer les dents simples et permanentes (couronnes) qui sont fracturées, cariées, décolorées ou gravement usées.
- Remplacer une ou plusieurs dents définitives manquantes en comblant l’espace édenté et en les fixant à l’aide d’implants dentaires.
- Rétablissent la forme, la fonction et l’esthétique de la dentition naturelle.
- Assurent la stabilité occlusale et préservent les relations interarcades correctes.
Si utilisé pour restaurer un implant :
- Connecté au support d’implant par un pivot
- Les couronnes vissées sont fixées de manière définitive au pivot en laboratoire
2) Description du dispositif/Caractéristiques principales
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon les prescriptions des professionnels dentaires et les données d’entrée numériques.
- Paramétrage : Les couronnes en céramique de Dandy sont fabriquées à l’aide de la technologie numérique, permettant un ajustement et une personnalisation précis aux besoins spécifiques du patient. Ils sont fabriqués à partir d’un matériau hautement durable et biocompatible, assurant confort et fonctionnalité à long terme.
- Matériel : Zircone monolithique (3Y et amp ; 4Y), porcelaine-fondue à la zircone (PFZ), E.Max (plein contour), E.Max (couche)
Fiche de données de sécurité du matériau zircone
Fiche de données de sécurité PFZ
Fiche de données de sécurité du matériau de contour complet E.MAX
3) Contre-indications
Les couronnes doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant une maladie parodontale non contrôlée, une résorption osseuse sévère ou des lésions buccodentaires.
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
L’utilisation de restaurations fixes peut présenter des risques potentiels, notamment une défaillance, un mauvais ajustement, une rupture et des caries récurrentes.
- **Avertissement – Sensibilité :
- Cet appareil contient des traces d’oxydes de cobalt et de chrome utilisés comme colorants dans le matériau céramique. Le médecin traitant doit informer les patients sensibles ou allergiques au cobalt ou au chrome de la présence de ces composés dans l’appareil avant le traitement. Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir chez les personnes sensibilisées.
- *Avertissement – Irritation :
- Une irritation localisée des tissus buccaux environnants peut survenir chez certains individus en raison de la variabilité individuelle de la réponse tissulaire. Les patients doivent être surveillés après la mise en place et le médecin traitant doit évaluer tout signe d’irritation, d’inflammation ou d’inconfort.
5) Nettoyage et entretien (Instructions relatives aux soins aux patients — selon les directives du professionnel des soins dentaires)
Nettoyage quotidien
- Hygiène buccodentaire :
- Brossage :
- Il est recommandé de se brosser les dents deux fois par jour, à l’aide d’une brosse à dents à poils souples et d’un dentifrice fluoré.
- Utilisation du fil dentaire :
- Recommander une utilisation quotidienne du fil dentaire pour éliminer la plaque dentaire et les résidus alimentaires entre les dents et autour de la restauration fixe. Un enfile-fil dentaire peut s’avérer nécessaire pour les zones difficiles d’accès (comme les bridges).
- Bain de bouche :
- Les bains de bouche à base d’alcool ont tendance à sécher la bouche, ce qui entraîne une augmentation de la plaque dentaire et de l’accumulation de tartre.
- Brossage :
Recommandations alimentaires et habitudes
- Éviter les aliments abrasifs : Limiter la consommation d’aliments durs, croquants ou collants qui pourraient endommager la restauration ou la faire se desceller.
- Éviter les aliments sucrés : Où de nouvelles cavités peuvent former ou provoquer une dégradation prématurée des marges de restauration.
- Rester hydraté : Boire beaucoup d’eau aidera à garder la bouche de votre patient propre et à prévenir les maladies des gencives.
- Éviter les mauvaises habitudes : Évitez d’utiliser vos dents pour ouvrir des emballages ou de mordre dans des objets durs.
6) Stockage
Utiliser des boîtes spécialement conçues pour les couronnes et les facettes dentaires, dotées d’un rembourrage en mousse souple ou en silicone, afin d’éviter tout éclat, rayure ou déplacement, et de garantir qu’elles restent propres, sèches et protégées pendant le transport ou en attendant leur mise en place en clinique ou en laboratoire.
7) Durée de vie/service attendu
Les restaurations dentaires en céramique (couronnes, obturations, facettes) ont généralement une durée de vie de 10 à 20 ans, celle des matériaux modernes comme la zircone pouvant même dépasser cette durée ; toutefois, leur durée de vie varie considérablement en fonction des soins prodigués, de leur emplacement (les dents postérieures s’usent plus rapidement) et de leur type (les implants sont plus durables que les couronnes posées dessus). Une excellente hygiène bucco-dentaire (brossage, utilisation du fil dentaire) et le fait d’éviter les aliments durs ou de grincer des dents (bruxisme) sont essentiels pour optimiser la durée de vie des facettes, même si un léger ébréchage ou une certaine usure sont possibles.
8) Signalement des incidents/réclamations (UE)
Signaler tout incident grave suspecté lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l’entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales applicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour la France
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pour l’Espagne
9) Élimination
- Les restaurations tout céramique (en porcelaine) sont souvent jetées avec les déchets solides ordinaires ou apportées dans des centres de recyclage spécialisés qui acceptent les déchets mixtes de céramique et de construction, car elles sont difficiles à recycler comme les objets courants.
- Ordures ménagères : Les placer dans votre poubelle habituelle, car elles ne se dégradent pas dans le recyclage standard
- Toujours vérifier auprès de votre municipalité ou de votre prestataire de collecte des déchets pour connaître les règles spécifiques ; toutefois, les objets en céramique ne sont généralement pas acceptés dans les bacs de recyclage standard en bordure de trottoir.
- Centres de recyclage : Les apporter à un centre de recyclage local qui accepte les déchets mixtes de céramique, de béton ou de chantier, car ils peuvent parfois être réutilisés.
- Si la restauration a été dans la bouche du patient ou a été en contact avec de la salive, jeter comme déchet biomédical.