Puente - IFU de cerámica (FR)

INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Dispositivo hecho a medida)

Famille d'appareils : Puente - Céramique

EMDN : Q010206- Prótesis dentales

Código(s) del producto: EMXLPSBRA, EMXSBRA, EMXSBRP, PFZSBRA, PFZSBRP, ZIRHTSBRA, ZIRHTSBRP, ZIRMOSBRA, ZIRMOSBRP

Fabricante:

Zima International, Inc. DBA Dandy

1320 N. 300 O.

Lehi, UT 84043

Estados Unidos

Personne à contacter :

Persona responsable de la UE (EURP):

Nombre = Dandy Labs Europa

Número de registro de la sociedad = 989857065

Sitio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París

Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire

Tipo de dispositivo: Dispositivo dental sobre medida (DMC)

Stérilité: Non fourni sterile (le cas échéant)

Uso único/Réutilisable : Uso único

• 1) Uso prévu (utilización prévue)
• Los puentes de cerámica de Dandy están pensados para restaurar una dentición usada, cariada, fracturada o inestética.
• Ils:
  • Reemplace une ou plusieurs dents définitives manquantes (ponts) en comblant l'espace édenté et en s'appuyant sur des dents naturallles ou des implants dentaires.
  • Retablissent la forma, la función y la estética de la dentición natural.
  • Asegúrese de que la estabilidad oclusiva y las relaciones entre arcadas sean correctas.

2) Descripción del dispositivo/Características principales

- Dispositivo a medida, específico para el paciente, fabricado según las recetas de los profesionales dentales y las donaciones de entradas numéricas.

- Parámetros: Los puentes de cerámica de Dandy son fabricados con ayuda de la tecnología numérica, lo que permite un ajuste y una personalización precisos de los detalles específicos del paciente. Están fabricados a partir de un material altamente duradero y biocompatible, que garantiza comodidad y funcionalidad a largo plazo.

- Material: circonita monolítica (3Y y 4Y), circonita recuperada de cerámica (PFZ), E.Max (contorno completo), E.Max (estratificada).

Ficha de données de seguridad del material de circonio

Ficha de datos de seguridad PFZ

Ficha de datos de seguridad del material de contorno completo E.MAX

3) Contraindicaciones

Los puentes deben utilizarse con prudencia en los pacientes que presenten una enfermedad periodontal no controlada, una resorción ósea severa, caries activas o lesiones bucales.

4) Avisos / Precauciones / Riesgos potenciales

El uso de restauraciones fijas puede presentar riesgos potenciales, como un fracaso, un ajuste incorrecto, una rotura y caries recurrentes.

• **Anuncio – Sensibilidad :
  • Este aparato contiene trazas de óxidos de cobalto y de cromo utilizados como colorantes en el material cerámico. El médico tratante debe informar a los pacientes sensibles o alérgicos al cobalto o al cromo de la presencia de estos compuestos en el aparato antes del tratamiento. En casos raros, las reacciones alérgicas pueden sobrevenir a personas sensibles.
• *Aviso – Irritación :
  • Una irritación localizada de los tejidos bucales en el entorno puede sobrevivir a ciertos individuos en razón de la variabilidad individual de la respuesta del tejido. Los pacientes deben ser vigilados después de la colocación y el médico tratante debe evaluar todas las señales de irritación, inflamación o malestar.

5) Nettoyage et entretien (Instrucciones relativas a los pacientes aux soins – según las directivas del profesional de los soins dentaires)

Limpieza diaria

• Higiene buccodentaire :
  • Brossage:
    • Se recomienda brosser les dents dos fois cada día, con ayuda de un brosse à dents à poils sopales y un dentífrico fluorado.
  • Utilisation du fil dentaire :
    • Recomendamos un uso diario del hilo dental para eliminar la placa dental y los residuos alimentarios entre las abolladuras y el auto de restauración fija. Un archivo dental puede ser necesario para las zonas de difícil acceso (como los puentes).
  • Baño de boca:
    • Los baños de bebida a base de alcohol tienden a secar la boca, lo que provoca un aumento de la placa dental y de la acumulación de sarro.

Recomendaciones alimentarias y hábitos

• Evite los alimentos abrasivos: Limite el consumo de alimentos duros, crocantes o collants que pueden dañar la restauración o la comida.
• Evite los alimentos dulces: las nuevas cavidades pueden provocar una degradación prematura de los márgenes de la restauración.
• Resto hidratado: Boire beaucoup d'eau Aidera à garder la boca de su paciente propio y à prévenir les males des gencives.
• Evite los malos hábitos: evite utilizar abolladuras para eliminar daños o daños en objetos duros.

6) Almacenamiento

Utilice cajas especialmente diseñadas para los couronnes y facettes dentaires, dotées de un reembolso en mousse de sopa o en silicona, para evitar todo brillo, rayones o desplazamientos, y de garantía de que están en reposo, seguridad y protección durante el transporte o el asistente de instalación en su lugar. clínica o laboratorio.

7) Duración de la vida/servicio de asistencia

Las restauraciones dentales en cerámica (coronas, guarniciones, placas y puentes) duran generalmente de 10 a 20 años, con materiales modernos como la circonita que pueden superar esta duración de vida. Sin embargo, la duración de la vida varía considerablemente en función de los dientes, de la colocación (las dents du dos s'usent plus rapidement) y del tipo (los implantes sont plus permanentes que les couronnes/bridges sur le dessus). Una excelente higiene bucodental (broche, uso del hilo dental) y la posibilidad de eliminar los alimentos durante el tiempo o el cepillado de las abolladuras (bruxismo) son elementos esenciales para optimizar la duración de la vida de las facetas, incluso si una ligera descarga o un cierto uso son posibles.

8) Señalización de incidentes/reclamaciones (UE)

Señalizador de incidente grave sospechoso lié à cet appareil :

- Au fabricant et/ou à l'entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales aplicables

• Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) para la Francia
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para España

9) Eliminación

• Les restaurations tout céramique (en Porcelaine) sont souvent jetées avec les déchets solides ordinaires ou apportées dans des des centres de recyclage spécialisés que aceptan les déchets mixtes de céramique et de Construction, car elles sont difficiles à recycler comme les objets courants.
  • Ordures ménagères: Les place dans votre poubelle habituelle, car elles ne se degradant pas dans le recyclage standard
• Siempre verifique su municipalidad o su prestador de recopilación de déchets para conocer las reglas específicas; Sin embargo, los objetos de cerámica no se aceptan generalmente en los residuos de reciclaje estándar en el borde del trottoir.
• Centros de reciclaje: Lleve a un centro de reciclaje local que acepte déchets mixtes de céramique, de béton o de chantier, car ils peuvent parfois être réutilisés.
• Si la restauración a été dans la bouche du paciente o a été en contacto con la salive, jeter comme déchet biomédical.