INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Dispositivo hecho a medida)
Familia de aparatos: Cire d'enregistrement pour bourrelet
EMDN : Q01020203 : Cires oclusales
Código(s) del producto(s): WAXRIM, SWAXPH
Fabricante:
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Personne à contacter :
Persona responsable de la UE (EURP):
Nombre = Dandy Labs Europa
Número de registro de la sociedad = 989857065
Sitio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental sobre medida (DMC)
Stérilité: Non fourni sterile (le cas échéant)
Uso único/Réutilisable : Uso único
1) Uso prévu (utilización prévue)
La Dandy's Wax Rim - Dandy (cire pour bourrelet Dandy) es un dispositivo dental que permite obtener un ajuste preciso y cómodo para las restauraciones. Elle sert de un cuadro provisto para orientar el proceso de registro de la oclusión y establecer un VDO. La Dandy's Wax Bite Rim - Dandy (cire pour bourrelet Dandy) es un dispositivo dental diseñado y fabricado numéricamente. Elle está fabricado a partir de materiales de alta calidad y diseñado para ofrecer un ajuste preciso, garantizando además un confort óptimo para el paciente.
2) Descripción del dispositivo/Características principales
- Dispositivo a medida, específico para el paciente, fabricado según las recetas de los profesionales dentales y las donaciones de entradas numéricas.
- Paramétrage : Base acrílica con bloques de cire.
- Material:
Fichas de datos de seguridad del material dental completos
Fichas de datos de seguridad de las prótesis parciales
3) Contraindicaciones
La cire pour bourrelet debe usarse en situaciones siguientes:
- Enfermedad grave de gencives o infecciones bucales
- Problemas hemorrágicos no controlados
- Alergia o hipersensibilidad a los materiales utilizados en el aparato
- Pacientes incapaces de seguir las instrucciones o comunicar la eficacia.
4) Avisos / Precauciones / Riesgos potenciales
- El uso del cire pour bourrelet conlleva ciertos riesgos, notamment :
- Reacciones alérgicas potentes y genes temporales.
- Para garantizar un uso seguro y eficaz de la cire pour bourrelet, merci de tener cuenta de los elementos siguientes:
- Este aparato está destinado a ser utilizado únicamente por profesionales dentales.
- Siga atentamente a las instrucciones específicas au cas par cas fournies par Dandy.
- No modifique ni ajuste el aparato sin consejos profesionales.
- Interrumpa el uso en caso de incomodidad o reacciones indeseables.
5) Nettoyage et entretien (Instrucciones relativas a los pacientes aux soins – según las directivas del profesional de los soins dentaires)
Modo de empleo
- La cire pour bourrelet vise à fournir un ajustement précis, ce qui améliore la fonctionnalité et l'esthétique.
- El procedimiento consiste en realizar un registro oclusal para determinar la relación oclusal del paciente.
Instrucciones de configuración:
- Antes de utilizar el aparato, lave soigneusement les mains à l'eau et au savon.
- Coloque la cire pour bourrelet pour prothèse dentaire dans la boca del paciente, evalúe el ajuste y las dimensiones de la cire pour bourrelet en intraoral, después de ajustar en consecuencia.
- Modele la periferia de la cire pour bourrelet à l'aide d'un composé, de cire ou d'un matériau PVS à alta viscosité, todo en demanda al paciente de efecto de movimientos funcionales. (Se recomienda utilizar la clavija para plateau PVS).
- Aplique un lavado corporal ligero y solicite a los pacientes que repitan sus movimientos funcionales.
- Todo el material de trabajo excedido que puede recuperar la parte oclusal o el rostro de la cire pour bourrelet.
- Ajuste la cire pour bourrelet para obtener un ángulo de visión (VDO), un premio en boca y un mantenimiento de niveles óptimos.
- Evalúe los sonidos «F, V» y «S» para verificar las dimensiones del borde de cire.
- Marquez clairement sur la cire pour bourrelet le contour de l'empreinte dentaire e indiquant les lignes du sourire, les lignes des canines les lignes médianes dupatient.
- De plus, pratiquer des entailles au niveau de la face occlusale et marquer le reste de la cire pour bourrelet non marqué afin de romper la monotonie de la cire lisse. Esto le ayudará a capturar el escaneo en 360 grados.
- Prendre l'empreinte de l'occlusion and eliminer the excédent de matériau sur les faces buccale et faciale de la cire pour bourrelet.
- Efectúe un escaneo extraoral de 360 grados de los bordes de la cire para bourrelet.
- Siga todas las instrucciones complementarias relacionadas con las regulaciones o tareas específicas.
6) Almacenamiento
Para conservar las gotas dentales en cire, les garder propres, au frais et à l'abri de la lumière directe du soleil ou de la chaleur afin d'eviter toute deformation ; Para un almacenamiento de corta duración, un recipiente hermético conveniente, pero para un almacenamiento más largo, en particular si elles font partie d'une base de prothèse dentaire, les conserver dans un milieu humede (dans de l'eau o una solución) dans un étui hermétique et bien fermé afin de préserver leur forme et d'eviter qu'elles ne s'assèchent, mais éviter l'eau chaude qui pourrait les deformer.
7) Duración de la vida/servicio de asistencia
La cire pour bourrelet está diseñada para resistir un uso normal. Sin embargo, como todo aparato dental, es posible que sea necesario un reemplazo por razón de uso.
La duración de la vida anterior del aparato puede variar en función de factores individuales.
8) Señalización de incidentes/reclamaciones (UE)
Señalizador de incidente grave sospechoso lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l'entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales aplicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) para la Francia
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para España
9) Eliminación
- La eliminación del fuego por bourrelet consiste generalmente en un traidor como déchet biológico peligroso regulado o como déchet general, mediante el intermediario de gestores especializados en vista de su incineración o de su puesta en descarga segura.
- Evite siempre el trabajo en la bolsa sin verificar las reglas locales.
- Déchets biológicos peligrosos/infecciosos: Traiter la cire pour bourrelet usagée ou non reclamée como un déchet à risque biologique en razón de la presencia de saliva o de sangre; utiliser des sacs rouges et des transporteurs agréés.
- Incineración: un método común para la destrucción final.
- Confidencialidad: Borre o destruya la información del paciente en las cajas de laboratorio antes de eliminarla.