INSTRUCTIONS D’UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Custom Made Device)
Famille d’appareils : Cire d’enregistrement pour bourrelet
EMDN : Q01020203 : Cires occlusales
Code(s) produit(s) : WAXRIM, SWAXPH
Fabricant :
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Personne à contacter :
Personne responsable de l’UE (EURP) :
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’enregistrement de la société = 989857065
Siège social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 Paris
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (DMC)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique/Réutilisable : Usage unique
1) Usage prévu (utilisation prévue)
La Dandy’s Wax Rim - Dandy (cire pour bourrelet Dandy) est un dispositif dentaire qui permet d’obtenir un ajustement précis et confortable pour les restaurations. Elle sert de cadre provisoire pour orienter le processus d’enregistrement de l’occlusion et établir un VDO. La Dandy’s Wax Bite Rim - Dandy (cire pour bourrelet Dandy) est un dispositif dentaire conçu et fabriqué numériquement. Elle est fabriquée à partir de matériaux de haute qualité et conçue pour offrir un ajustement précis, garantissant ainsi un confort optimal au patient.
2) Description du dispositif/Caractéristiques principales
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon les prescriptions des professionnels dentaires et les données d’entrée numériques.
- Paramétrage : Base acrylique avec blocs de cire.
- Matériel :
Fiches de données de sécurité du matériel dentaire complet
Fiches de données de sécurité des prothèses partielles
3) Contre-indications
La cire pour bourrelet doit pas être utilisée dans les situations suivantes :
- Maladie sévère des gencives ou infections buccodentaires
- Troubles hémorragiques non contrôlés
- Allergie ou hypersensibilité aux matériaux utilisés dans l’appareil
- Patients incapables de suivre les instructions ou de communiquer efficacement
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
- L’utilisation de la cire pour bourrelet comporte certains risques, notamment :
- réactions allergiques potentielles et gêne temporaire.
- Afin de garantir une utilisation sûre et efficace de la cire pour bourrelet, merci de tenir compte des éléments suivants :
- Cet appareil est destiné à être utilisé uniquement par les professionnels dentaires.
- Suivre attentivement les instructions spécifiques au cas par cas fournies par Dandy.
- Ne pas modifier ou ajuster l’appareil sans conseils professionnels.
- Interrompre l’utilisation en cas d’inconfort ou de réactions indésirables.
5) Nettoyage et entretien (Instructions relatives aux soins aux patients — selon les directives du professionnel des soins dentaires)
Mode d’emploi
- La cire pour bourrelet vise à fournir un ajustement précis, ce qui améliore la fonctionnalité et l’esthétique.
- La procédure consiste à réaliser un enregistrement occlusal afin de déterminer la relation occlusale du patient.
Instructions de configuration :
- Avant d’utiliser l’appareil, se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon.
- Placer la cire pour bourrelet pour prothèse dentaire dans la bouche du patient, évaluer l’ajustement et les dimensions de la cire pour bourrelet en intra-oral, puis l’ajuster en conséquence.
- Modeler la périphérie de la cire pour bourrelet à l’aide d’un composé, de cire ou d’un matériau PVS à haute viscosité, tout en demandant au patient d’effectuer des mouvements fonctionnels. (Il est recommandé d’utiliser de la colle pour plateau PVS.)
- Appliquer un lavage corporel léger et demander aux patients de répéter leurs mouvements fonctionnels.
- tout excédent de matériau d’empreinte qui pourrait recouvrir la partie occlusale ou faciale de la cire pour bourrelet.
- Ajuster la cire pour bourrelet pour obtenir un angle de vision (VDO), une prise en bouche et un maintien des lèvres optimaux.
- Évaluer les sons « F, V » et « S » pour vérifier les dimensions du rebord de cire.
- Marquez clairement sur la cire pour bourrelet le contour de l’empreinte dentaire en indiquant les lignes du sourire, les lignes des canines et les lignes médianes du patient.
- De plus, pratiquer des entailles au niveau de la face occlusale et marquer le reste de la cire pour bourrelet non marqué afin de rompre la monotonie de la cire lisse. Cela vous aidera grandement à capturer le scan à 360 degrés.
- Prendre l’empreinte de l’occlusion et éliminer l’excédent de matériau sur les faces buccale et faciale de la cire pour bourrelet.
- Effectuer un scan extra-oral à 360 degrés du ou des bords de la cire pour bourrelet.
- Suivre toutes les instructions supplémentaires fournies concernant les réglages ou tâches spécifiques.
6) Stockage
Pour conserver les gouttières dentaires en cire, les garder propres, au frais et à l’abri de la lumière directe du soleil ou de la chaleur afin d’éviter toute déformation ; pour un stockage de courte durée, un récipient hermétique convient, mais pour un stockage plus long, en particulier si elles font partie d’une base de prothèse dentaire, les conserver dans un milieu humide (dans de l’eau ou une solution) dans un étui hermétique et bien fermé afin de préserver leur forme et d’éviter qu’elles ne s’assèchent, mais éviter l’eau chaude qui pourrait les déformer.
7) Durée de vie/service attendu
La cire pour bourrelet est conçue pour résister à une utilisation normale. Cependant, comme tout appareil dentaire, il peut éventuellement nécessiter un remplacement en raison de l’usure.
La durée de vie prévue de l’appareil peut varier en fonction de facteurs individuels.
8) Signalement des incidents/réclamations (UE)
Signaler tout incident grave suspecté lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l’entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales applicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour la France
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pour l’Espagne
9) Élimination
- L’élimination de la cire pour bourrelet consiste généralement à la traiter comme déchet biologique dangereux réglementé ou comme déchet général, souvent par l’intermédiaire de gestionnaires spécialisés en vue de leur incinération ou de leur mise en décharge sécurisée.
- Éviter toujours de la mettre à la poubelle sans vérifier les règles locales.
- Déchets biologiques dangereux/infectieux : Traiter la cire pour bourrelet usagée ou non réclamée comme un déchet à risque biologique en raison de la présence de salive ou de sang ; utiliser des sacs rouges et des transporteurs agréés.
- Incinération : Une méthode commune pour la destruction finale.
- Confidentialité : Expurger ou détruire les informations du patient sur les boîtes de laboratoire avant de les éliminer.