INSTRUCTIONS D’UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Custom Made Device)
Famille d’appareils : Orthèse pour troubles respiratoires du sommeil
EMDN : Q030102 - APPAREILS ANTIRONFLEMENT ET APNÉE OBSTRUCTIVE DU SOMMEIL
Code(s) produit(s) : SLEEPAPD, SLEEPAPH
Fabricant :
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Personne à contacter :
Personne responsable de l’UE (EURP) :
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’enregistrement de la société = 989857065
Siège social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 Paris
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (DMC)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique/Réutilisable : Réutilisable
1) Usage prévu (utilisation prévue)
Un dispositif d’apnée du sommeil Dandy est un type de dispositif dentaire utilisé pour traiter le ronflement et l’apnée obstructive légère à modérée du sommeil. Il est également appelé dispositif d’avancement mandibulaire ou dispositif de repositionnement mandibulaire.
2) Description du dispositif/Caractéristiques principales
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon les prescriptions des professionnels dentaires et les données d’entrée numériques.
- Paramétrage : Les appareils Dandy sont conçus sur mesure pour s’adapter à la bouche de votre patient et sont conçus pour être aussi confortables et discrets que possible.
- Matériel : Bloc PMMA
3) Contre-indications
Les appareils destinés au traitement de l’apnée du sommeil peuvent ne pas convenir aux personnes souffrant de troubles respiratoires graves, tels qu’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère, un asthme sévère ou d’autres affections que l’utilisation d’une ventilation en pression positive pourrait aggraver.
Les appareils buccodentaires, utilisés pour traiter l’apnée du sommeil en repositionnant la mâchoire et la langue, peuvent ne pas convenir aux personnes souffrant de problèmes dentaires graves, tels qu’une maladie des gencives non traitée ou des caries importantes. De même, les personnes souffrant de troubles maxillaires graves ou de troubles de l’articulation temporo-mandibulaire (ATM) peuvent nécessiter un examen approfondi afin de déterminer si un appareil buccodentaire est indiqué.
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
Il est fréquent que les patients ressentent une gêne initiale ou une douleur lors de la première mise en place ou du réglage de l’appareil. Cette gêne disparaît généralement au fur et à mesure que le patient s’adapte à l’appareil.
5) Nettoyage et entretien (Instructions relatives aux soins aux patients — selon les directives du professionnel des soins dentaires)
Mode d’emploi
- Pour garantir une utilisation correcte des dispositifs, suivre les étapes suivantes :
- Avant de mettre en place l’appareil contre l’apnée du sommeil, se brosser les dents, passer du fil dentaire et se rincer la bouche à l’eau afin de garantir une bonne hygiène bucco-dentaire et d’éviter que des résidus alimentaires ne restent coincés sous l’appareil.
- Cet appareil est conçu pour recouvrir les dents du haut et du bas et tient bien en place grâce à des attaches métalliques ajustables. Vous pouvez actionner l’appareil à l’aide de pattes réglables ou du mécanisme Herbst®, qui consiste en un ensemble de tiges et de tubes permettant d’orienter les mâchoires selon une position prédéterminée. Placer la partie supérieure de l’appareil dans la bouche du patient et lui demander de mordre doucement pour la mettre correctement en place.
- Le Herbst® est une construction monobloc maintenue ensemble par deux mécanismes de réglage sur la zone buccale ou externe des appareils supérieur et inférieur. Les mécanismes de réglage sont conçus pour que le médecin fasse avancer la mandibule progressivement jusqu’à la position souhaitée. Le modèle Dorsal est composé de deux parties distinctes, une partie supérieure et une partie inférieure en acrylique, qui, une fois emboîtées, propulsent la mandibule en position d’avancée grâce à des ailettes intégrées à la partie inférieure en acrylique.
- Le modèle Dorsal est composé de deux parties distinctes, une partie supérieure et une partie inférieure en acrylique, qui, une fois emboîtées, propulsent la mandibule en position d’avancée grâce à des ailettes intégrées à la partie inférieure en acrylique. Trouver la position la plus confortable et la plus efficace peut nécessiter quelques essais et erreurs.
- Le patient doit respirer par le nez et s’assurer que l’appareil est correctement installé et confortable. Il faudra peut-être un certain temps pour s’habituer à la sensation que procure l’appareil dans la bouche, mais la plupart des patients constatent qu’ils peuvent dormir confortablement avec.
- Il est recommandé au patient d’utiliser l’appareil conformément aux consignes fournies par votre cabinet, qui peuvent inclure des instructions détaillées concernant la durée quotidienne de port et les moments appropriés pour le retirer.
Instructions de nettoyage
- Dandy recommande de nettoyer votre appareil contre l’apnée du sommeil tous les jours, avant et après chaque utilisation. Immédiatement après le retrait, utiliser de l’eau tiède (ne dépassant pas 45°C/113°F) et du savon pour éliminer les résidus de salive et de débris de l’appareil. Le fabricant déconseille de plonger l’appareil dans des solutions, car cela pourrait entraîner un décollement.
6) Stockage
Utilisez un boîtier spécialement conçu pour les appareils dentaires afin de les protéger contre toute contamination et tout dommage. Le boîtier doit avoir un bon flux d’air pour éviter l’accumulation d’humidité.
7) Durée de vie/service attendu
Les appareils buccodentaires contre l’apnée du sommeil ont généralement une durée de vie de 2 à 5 ans, mais cette durée peut varier en fonction de leur conception et de l’entretien qui en est fait. Parmi les signes indiquant qu’il faut remplacer le produit, on peut citer un mauvais ajustement, l’usure ou une efficacité réduite. Par conséquent, des examens dentaires réguliers sont essentiels pour surveiller leur état et s’assurer qu’ils restent fonctionnels.
8) Signalement des incidents/réclamations (UE)
Signaler tout incident grave suspecté lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l’entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales applicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour la France
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pour l’Espagne
9) Élimination
Pour vous débarrasser d’un appareil buccodentaire contre l’apnée du sommeil, commencer par consulter votre dentiste ou rendez-vous dans un centre local de collecte des déchets électroniques ou de recyclage. Ne pas les jeter avec les ordures ménagères habituelles, sauf indication contraire de la réglementation locale.