INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Dispositivo hecho a medida)
Familia de aparatos: Ortesis para problemas respiratorios del sueño
EMDN : Q030102 - ROPA ANTIRONFLEMENT ET APNÉE OBSTRUCTIVE DU SOMMEIL
Código(s) del producto(s): SLEEPAPD, SLEEPAPH
Fabricante:
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Personne à contacter :
Persona responsable de la UE (EURP):
Nombre = Dandy Labs Europa
Número de registro de la sociedad = 989857065
Sitio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental sobre medida (DMC)
Stérilité: Non fourni sterile (le cas échéant)
Uso único/Réutilisable : Réutilisable
1) Uso prévu (utilización prévue)
Un dispositivo de apnea del sueño Dandy es un tipo de dispositivo dentario utilizado para tratar el borde y la apnea obstructiva ligera al modo del sueño. También se aplica un dispositivo de avance mandibulario o un dispositivo de reposición mandibular.
2) Descripción del dispositivo/Características principales
- Dispositivo a medida, específico para el paciente, fabricado según las recetas de los profesionales dentales y las donaciones de entradas numéricas.
- Configuración: Los aparatos Dandy están diseñados para adaptarse a la boca de su paciente y están diseñados para ser también cómodos y discretos.
- Material: Bloque PMMA
3) Contraindicaciones
Los aparatos destinados al tratamiento de la apnea del sueño pueden no convenir a personas que padecen problemas respiratorios graves, como una bronconeumopatía crónica obstructiva (BPCO) grave, un asma grave o otras afecciones que el uso de ventilación y presión positiva pueden agravar.
Los aparatos bucodentales, utilizados para tratar el sueño del sueño y reposicionar la lengua y la lengua, no pueden convenir a personas que sufren de problemas dentales graves, como una enfermedad de gencives no tratada o de caries importantes. Incluso las personas que padecen problemas maxilares graves o problemas de articulación temporomandibularia (ATM) pueden necesitar un examen apropiado para determinar si un aparato bucodental está indicado.
4) Avisos / Precauciones / Riesgos potenciales
Es frecuente que los pacientes resientan un gen inicial o un dolor durante el estreno en el lugar o el ajuste del aparato. Este gen se dispara generalmente en la piel y a medida que el paciente se adapta al aparato.
5) Nettoyage et entretien (Instrucciones relativas a los pacientes aux soins – según las directivas del profesional de los soins dentaires)
Modo de empleo
- Para garantizar un uso correcto de los dispositivos, siga las siguientes etapas:
- Antes de colocar el aparato en el lugar donde se encuentra el aparato, se limpian las abolladuras, se pasa el hilo dental y se enjuaga la boca con agua para garantizar una buena higiene bucodental y evitar que los residuos alimentarios queden atrapados bajo el aparato.
- Este aparato está diseñado para recuperar las abolladuras de la parte superior y de la base y se coloca bien en su lugar gracias a las fijaciones metálicas ajustables. Puede utilizar el dispositivo con ayuda de patrones regulables o el mecanismo Herbst®, que consiste en un conjunto de cables y tubos que permiten orientar las máquinas según una posición predeterminada. Coloque la parte superior del aparato en la boca del paciente y solicite más dinero para corregir el tamaño en su lugar.
- Le Herbst® es un conjunto de mantenimiento monobloque de construcción mediante dos mecanismos de ajuste en la zona bucal o externa de los aparatos superiores e inferiores. Los mecanismos de regulación están diseñados para que el médico avance progresivamente la mandíbula hasta la posición correcta. El modelo dorsal está compuesto de dos partes distintas, una parte superior y una parte inferior en acrílico, que, unas dos partes emboîtées, impulsan la mandíbula en posición avanzada gracias a las aletas integradas en la parte inferior en acrílico.
- El modelo dorsal está compuesto de dos partes distintas, una parte superior y una parte inferior en acrílico, que, unas dos partes emboîtées, impulsan la mandíbula en posición avanzada gracias a las aletas integradas en la parte inferior en acrílico. Busque la posición más cómoda y más eficaz, puede necesitar algunos ensayos y errores.
- El paciente debe respirar por la nariz y asegurarse de que el aparato esté instalado correctamente y sea cómodo. Il faudra peut-être un cierto tiempo para acostumbrarse a la sensación que produce el aparato en la boca, pero la mayor parte de los pacientes constantes que pueden dormir confortablemente con.
- Se recomienda al paciente utilizar el aparato conforme a los consignados en su gabinete, lo que puede incluir instrucciones detalladas sobre la duración cotidiana del puerto y los momentos apropiados para el retiro.
Instrucciones de limpieza
- Dandy recomienda nettoyer votre appareil contre l'apnée du sommeil todos los días, antes y después de cada utilización. Inmediatamente después de retirarlo, utilice agua tibia (no más de 45 °C/113 °F) y jabón para eliminar los residuos de sal y residuos del aparato. El fabricante desconectó el aparato en soluciones, porque esto podría arrastrar el escote.
6) Almacenamiento
Utilice un armario especialmente diseñado para los aparatos dentales para protegerlos contra toda contaminación y cualquier daño. El armario debe tener un buen flujo de aire para evitar la acumulación de humedad.
7) Duración de la vida/servicio de asistencia
Los aparatos bucodentales durante el descanso del sueño generalmente tienen una duración de vida de 2 a 5 años, pero esta duración puede variar en función de su concepción y del entretenimiento que en realidad está haciendo. Algunas señales indican que es necesario reemplazar el producto, ya que pueden citarse ajustes incorrectos, uso o eficacia reducida. Por consiguiente, los exámenes dentales regulares son esenciales para vigilar el estado y asegurar el resto de sus funciones.
8) Señalización de incidentes/reclamaciones (UE)
Señalizador de incidente grave sospechoso lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l'entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales aplicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) para la Francia
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para España
9) Eliminación
Para desechar un aparato bucodental con el paso del agua, consulte con su dentista o acuda a un centro local de recogida de desechos electrónicos o de reciclaje. Ne pas les jeter avec les ordures ménagères habituelles, salvo indicación contraria a la regulación local.