INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Dispositivo hecho a medida)
Familia de aparatos: Gabarit quirúrgico, gabarit de inserción de pivote STD
EMDN : Q010399 - Dispositivos dentales quirúrgicos - Otros
Código(s) del producto(s): SAIG
Fabricante:
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Personne à contacter :
Persona responsable de la UE (EURP):
Nom = Dandy Labs Europa
Dirección registrada = Tower One – International Towers, Level 46, 100 Barangaroo Avenue, Sydney, New South Wales 2000 Australia
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Tipo de dispositivo: Dispositivo médico adaptado al paciente (PMMD)
Stérilité: Non fourni sterile (le cas échéant)
Uso único/Réutilisable : Uso único
1) Uso prévu (utilización prévue)
El gabarit d'insertion está destinado a ser utilizado con un o más pivotes lors de la mise en place. Il est destiné à une utilization à court terme et est ensuite jeté.
2) Descripción del dispositivo/Características principales
- Dispositivo a medida, específico para el paciente, fabricado según las recetas de los profesionales dentales y las donaciones de entradas numéricas.
- Paramétrage: Colocación de un pivote sobre un implante dental o sobre implantes grandes en la orientación correcta, realizada por un profesional dental.
- Material: Guía de teclas
3) Contraindicaciones
Alergia o hipersensibilidad a los materiales utilizados
4) Avisos / Precauciones / Riesgos potenciales
Advertencia
La cirugía de la cavidad bucal y la reducción de la cavidad bucal conllevan riesgos generales.
Ceux-ci comprennent (sans toutefois s'y limitador):
- Los pequeños componentes tumbados accidentalmente en la boca del paciente pueden resultar avalados o aspirados.
- Alergia o hipersensibilidad a los ingredientes químicos del material utilizado.
Precauciones
- La inserción del pivote no debe realizarse en tratamientos térmicos como la esterilización con vaporizador o con calor seco.
- Este producto está destinado a un uso único y no puede ser reutilizado. La reutilización del producto conlleva riesgos posteriores:
- Riesgo de infección y complicaciones de una pérdida de precisión del ajuste y de los componentes.
- Fallo en el rendimiento del aparato.
- Infección, inflamación o alergia en el aparato.
- Ingestión o inhalación del aparato o de una parte de celui-ci.
5) Nettoyage et entretien (Instrucciones relativas a los pacientes aux soins – según las directivas del profesional de los soins dentaires)
No esterilizar el autoclave ni con calor seco, ya que este automóvil podría alterar las propiedades mecánicas. Se recomienda desinfectar la chimenea antes de su uso.
Par ej. Solución Cidex OPA – orto-ftaldéhído al 0,55 %
Utilización
- Verifique la osteointegración del implante/des implantes en el restaurador.
- Ensayer le gabarit d'insertion.
- Avant de place le ou les pivots, ensayer le gabarit dans la bouche dupatient. Garantir un ajuste perfecto y una buena tenue.
- Mise en place du pivot dans le gabarit.
- Coloque los pivotes en el gabarit d'insertion y verifique qué están correctamente orientados (alineación). Una resistencia ligera debe sentirse cuando se insertan pivotes en el gabarit, lo que debe mantener el fermento en su lugar.
- Inserción del pivote.
- Veiller à tenir délicatement le gabarit.
- Coloque la gabarita sobre las abolladuras del paciente y colóquela en su lugar.
- Cada pivote debe adaptarse a la orientación del implante.
- Inserte cada pivote en el implante apropiado.
- En caso de resistencia, asegúrese de que los pivotes estén alineados con el implante.
- Serrage de la vis du pivot.
- Para mantener el gabarit en su lugar, inserte la vis du pivot (debe estar situada en el modelo) y serrer.
- Tome una radiografía para verificar la buena posición.
- Serrage final.
- Coloque la vista del pivote con la ayuda de una clave dinamométrica, respetando los valores de pareja indicados por el fabricante del implante.
- Si los tejidos crean una resistencia dura y blanca durante la colocación, se recomienda proceder lentamente antes del corte final de la vista.
- Couvrir la tête de vis
- Utilice su método preferido.
- Dandy recomienda:
- Soit un matériau similar au ruban de plombier, soit una boulette de coton.
- Después de recuperar un material similar a Cavit.
- Excelencia
- Seleccione la restauración final del pivote utilizando el método de su elección (asegúrese de que el método de recuperación corresponda al tipo de restauración).
6) Almacenamiento
Los productos deben conservarse en su embalaje original, en un ambiente seco y a una temperatura ambiente (18 a 25 °C/64 a 77 °F). Utilice componentes esterilizados que se indiquen después de sacar la bolsita estéril.
7) Duración de la vida/servicio de asistencia
Le gabarit de mise en place du pivot dentaire lui-même es una herramienta de uso único o de corte para una puesta en lugar preciso del implante
8) Señalización de incidentes/réclamaciones (Royaume-Uni)
Señalizador de incidente grave sospechoso lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l'entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales aplicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) para la Francia
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para España
9) Eliminación
Respete las normas nacionales en vigor en materia de eliminación de déchets.