INSTRUCTIONS D’UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Custom Made Device)
Famille d’appareils : Gabarit chirurgical, gabarit d’insertion de pivot STD
EMDN : Q010399 - Dispositifs dentaires chirurgicaux - Autres
Code(s) produit(s) : SAIG
Fabricant :
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Personne à contacter :
Personne responsable de l’UE (EURP) :
Nom = Dandy Labs Europe
Adresse enregistrée = Tower One – International Towers, Level 46, 100 Barangaroo Avenue, Sydney, New South Wales 2000 Australie
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif médical adapté au patient (PMMD)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique/Réutilisable : Usage unique
1) Usage prévu (utilisation prévue)
Le gabarit d’insertion est destiné à être utilisé avec un ou plusieurs pivots lors de la mise en place. Il est destiné à une utilisation à court terme et est ensuite jeté.
2) Description du dispositif/Caractéristiques principales
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon les prescriptions des professionnels dentaires et les données d’entrée numériques.
- Paramétrage : Mise en place d’un pivot sur un implant dentaire ou sur plusieurs implants dans l’orientation correcte, réalisée par un professionnel dentaire.
- Matériel : Acrylique – monomère et poudre
3) Contre-indications
Allergie ou hypersensibilité aux matériaux utilisés
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
Avertissement
La chirurgie de la cavité buccale et la rééducation buccale comportent des risques généraux.
Ceux-ci comprennent (sans toutefois s’y limiter) :
- Les petits composants tombés accidentellement dans la bouche du patient peuvent être avalés ou aspirés.
- Allergie ou hypersensibilité aux ingrédients chimiques du matériau utilisé.
Précautions
- Le gabarit d’insertion du pivot ne doit pas être soumis à des traitements thermiques tels que la stérilisation à la vapeur ou à la chaleur sèche.
- Ce produit est destiné à un usage unique et ne peut pas être réutilisé. La réutilisation du produit comporte les risques suivants :
- Un risque d’infection et de complications dû à une perte de précision de l’ajustement et des composants.
- Défaillance de performance de l’appareil.
- Infection, inflammation ou allergie liée à l’appareil.
- Ingestion ou inhalation de l’appareil ou d’une partie de celui-ci.
5) Nettoyage et entretien (Instructions relatives aux soins aux patients — selon les directives du professionnel des soins dentaires)
Ne pas stériliser à l’autoclave ni par chaleur sèche, car cela pourrait altérer les propriétés mécaniques. Une désinfection chimique est recommandée avant utilisation.
Par ex. Solution Cidex OPA – ortho-phtaldéhyde à 0,55 %
Utilisation
- Vérifier l’ostéo-intégration de l’implant/des implants à restaurer.
- Essayer le gabarit d’insertion.
- Avant de placer le ou les pivots, essayer le gabarit dans la bouche du patient. Garantir un ajustement parfait et une bonne tenue.
- Mise en place du pivot dans le gabarit.
- Placer le ou les pivots dans le gabarit d’insertion et vérifier qu’ils sont correctement orientés (alignement). Une légère résistance devrait se faire sentir lors de l’insertion du/des pivots dans le gabarit, qui doit les maintenir fermement en place.
- Insertion du pivot.
- Veiller à tenir délicatement le gabarit.
- Placer le gabarit sur les dents du patient et mettre en place.
- Chaque pivot doit s’adapter à l’orientation de l’implant.
- Insérer chaque pivot dans l’implant approprié.
- En cas de résistance, s’assurer que le ou les pivots sont alignés avec l’implant.
- Serrage de la vis du pivot.
- Tout en maintenant le gabarit en place, insérer la vis du pivot (doit être située dans le modèle) et serrer.
- Prendre une radiographie pour vérifier le bon positionnement.
- Serrage final.
- Serrer la vis du pivot à l’aide d’une clé dynamométrique, en respectant les valeurs de couple indiquées par le fabricant de l’implant.
- Si les tissus mous créent une résistance dure et des blanches pendant la mise en place, il est recommandé de procéder lentement avant le serrage final de la vis.
- Couvrir la tête de vis
- Utiliser votre méthode préférée.
- Dandy recommande :
- Soit un matériau similaire au ruban de plombier, soit une boulette de coton.
- Puis recouvrir d’un matériau similaire au Cavit.
- Scellement
- Sceller la restauration finale du pivot en utilisant la méthode de votre choix (s’assurer que la méthode de scellement correspond au type de restauration).
6) Stockage
Les produits doivent être conservés dans leur emballage d’origine, dans un endroit sec et à température ambiante (18 à 25°C/64 à 77°F). Utiliser les composants stérilisés dans le délai indiqué après leur sortie du sachet stérile.
7) Durée de vie/service attendu
Le gabarit de mise en place du pivot dentaire lui-même est un outil à usage unique ou à court terme pour une mise en place précise de l’implant
8) Signalement des incidents/réclamations (Royaume-Uni)
Signaler tout incident grave suspecté lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l’entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales applicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour la France
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pour l’Espagne
9) Élimination
Respecter les réglementations nationales en vigueur en matière d’élimination des déchets.