INSTRUCTIONS D’UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Custom Made Device)
Famille d’appareils : Prothèse partielle
EMDN : Q01020601 - Prothèses dentaires amovibles
Code(s) produit(s) : ACRPARDENT, ACTLPARDENT, CCPARDENT, DURPARDENT, TITPARDENT, TRYPARDENT, VALPARDENT, PDWAXRIM, PDHYBRID
Fabricant :
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Personne à contacter :
Personne responsable de l’UE (EURP) :
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’enregistrement de la société = 989857065
Siège social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 Paris
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (DMC)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique/Réutilisable : Réutilisable
1) Usage prévu (utilisation prévue)
Les prothèses dentaires partielles sont un type de prothèse dentaire amovible utilisé pour remplacer une ou plusieurs dents manquantes. Elles sont généralement constituées d’une armature en métal, en acrylique ou souple, sur laquelle sont fixées des dents artificielles, le tout reposant sur une base en acrylique dont la couleur est assortie à celle des gencives
2) Description du dispositif/Caractéristiques principales
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon les prescriptions des professionnels dentaires et les données d’entrée numériques.
- Paramétrage : Les prothèses partielles en acrylique Dandy sont fabriquées sur mesure pour s’adapter à votre bouche et sont conçues pour être aussi confortables et discrètes que possible.
- Matériel : Chrome-cobalt, titane, acrylique, TCS, Valplast, Duraflex, acétal, PMMA
Fiches de données de sécurité des prothèses partielles
3) Contre-indications
Les prothèses partielles ne doivent pas être utilisées si vous avez des allergies à l’acrylique, au plastique ou à certains métaux. Les prothèses partielles ne doivent pas être utilisées chez les patients présentant une maladie sévère des gencives.
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
Les risques comprennent des points douloureux, de l’inconfort et des dommages possibles aux dents naturelles restantes.
5) Nettoyage et entretien (Instructions relatives aux soins aux patients — selon les directives du professionnel des soins dentaires)
Mode d’emploi
- Pour garantir une utilisation correcte des prothèses partielles en acrylique, suivre les étapes suivantes :
- S’assurer que la prothèse partielle est propre et exempte de tout débris.
- Rincer la bouche du patient à l’eau tiède avant d’insérer la prothèse partielle.
- Placer délicatement la prothèse partielle dans la bouche et la guider avec les doigts pour la mettre en place.
- Éviter d’exercer une force excessive ou de pousser la prothèse partielle trop loin.
- Demander au patient de mordre doucement dessus afin de vérifier qu’elle est bien ajustée et stable.
- Utiliser du papier à articuler au carbone pour corriger les points d’occlusion importants.
- Donner au patient des instructions précises sur la durée quotidienne du port et le moment où il doit l’enlever.
Instructions de nettoyage
- Dandy recommande de nettoyer vos prothèses dentaires partielles quotidiennement avant et après chaque utilisation. Immédiatement après le retrait, utiliser de l’eau tiède (ne dépassant pas 45°C/113°F) et du savon pour éliminer les résidus de salive et de débris de vos prothèses dentaires partielles.
À ne pas faire
- Tremper vos prothèses partielles dans un liquide plus longtemps que ne le recommande le fabricant de la solution de nettoyage.
- Tremper vos prothèses dentaires partielles dans de l’eau calcaire. Au fil du temps, l’exposition à l’eau du robinet contenant des niveaux élevés de chlore pourrait ternir le métal.
- Ne pas immerger pas vos prothèses dentaires partielles dans de l’eau dépassant 45°C/113°F pour éviter toute déformation.
- Utiliser uniquement des produits de nettoyage homologués pour les prothèses partielles en métal, en acrylique ou souples, et éviter les dentifrices abrasifs, car ils peuvent altérer l’aspect de la prothèse.
- Tremper vos prothèses partielles dans une solution de nettoyage à base d’eau de Javel peut les ternir.
À faire
- Jeter la solution de nettoyage après chaque utilisation. Bien rincer vos prothèses dentaires partielles avant utilisation.
6) Stockage
Conserver les prothèses partielles dans un endroit propre et sec lorsqu’elles ne sont pas utilisées. Éviter d’exposer les prothèses partielles à une chaleur ou à une pression excessive, car cela pourrait les déformer ou les endommager.
7) Durée de vie/service attendu
Les prothèses partielles sont conçues pour durer plusieurs années avec des soins et un entretien appropriés. Les patients doivent contacter le cabinet dentaire pour évaluation et réparation si les prothèses sont endommagées ou perdent leur forme.
8) Signalement des incidents/réclamations (UE)
Signaler tout incident grave suspecté lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l’entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales applicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour la France
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pour l’Espagne
9) Élimination
- L’élimination des prothèses dentaires partielles implique généralement de les traiter comme des déchets à risque biologique réglementés ou comme des déchets ordinaires, souvent par l’intermédiaire d’opérateurs spécialisés en vue de leur incinération ou de leur mise en décharge sécurisée.
- Éviter toujours de la mettre à la poubelle sans vérifier les règles locales.
- Déchets biologiques dangereux/infectieux : Traiter les prothèses dentaires usagées ou non réclamées comme présentant un risque biologique dû à la salive/au sang ; utiliser des sacs rouges et des transporteurs agréés.
- Incinération : Une méthode commune pour la destruction finale.
- Confidentialité : Avant de jeter les boîtes et les socles de laboratoire, effacer ou détruire les informations relatives aux patients.