INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Dispositivo hecho a medida)
Familia de aparatos: Prothèse partielle
EMDN : Q01020601 - Prótesis dentales amovibles
Código(s) producto(s) : ACRPARDENT, ACTLPARDENT, CCPARDENT, DURPARDENT, TITPARDENT, TRYPARDENT, VALPARDENT, PDWAXRIM, PDHYBRID
Fabricante:
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Personne à contacter :
Persona responsable de la UE (EURP):
Nombre = Dandy Labs Europa
Número de registro de la sociedad = 989857065
Sitio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental sobre medida (DMC)
Stérilité: Non fourni sterile (le cas échéant)
Uso único/Réutilisable : Réutilisable
1) Uso prévu (utilización prévue)
Las prótesis dentales parciales son un tipo de prótesis dentales móviles que se utilizan para reemplazar una o más abolladuras manquantes. Generalmente están constituidas por una armadura de metal, acrílico o sopa, sobre las lacas son fijadas por abolladuras artificiales, todo reposado sobre una base acrílica sin que el color sea variado en las células de los dientes.
2) Descripción del dispositivo/Características principales
- Dispositivo a medida, específico para el paciente, fabricado según las recetas de los profesionales dentales y las donaciones de entradas numéricas.
- Parámetro: Las prótesis parciales en acrílico Dandy están fabricadas a medida para adaptarse a su boca y están diseñadas para ser también cómodas y discretas como sea posible.
- Material: cromo-cobalto, titanio, acrílico, TCS, Valplast, Duraflex, acétal, PMMA
Fichas de datos de seguridad de las prótesis parciales
3) Contraindicaciones
No debe utilizar prótesis parciales si tiene alergias al acrílico, al plástico o a ciertos metales. No se deben utilizar prótesis parciales en pacientes con enfermedades graves.
4) Avisos / Precauciones / Riesgos potenciales
Los riesgos incluyen puntos dolorosos, molestias y daños posibles en las abolladuras naturales restantes.
5) Nettoyage et entretien (Instrucciones relativas a los pacientes aux soins – según las directivas del profesional de los soins dentaires)
Modo de empleo
- Para garantizar un uso correcto de las prótesis acrílicas, siga las siguientes etapas:
- Asegúrese de que la prótesis parcial sea propia y exenta de todos los desechos.
- Enjuague la boca del paciente con agua tibia antes de insertar la prótesis parcial.
- Coloque delicadamente la prótesis parcial en la boca y la guía con los dedos para colocarla en su lugar.
- Evite hacer ejercicio con fuerza excesiva o apriete la prótesis parcial del lomo.
- Demander aupatient de mordre doucement dessus afin de verifier qu'elle est bien ajustée et stable.
- Utilice papel articulado de carbón para corregir los puntos de oclusión importantes.
- Donner al paciente des instrucciones précises sur la durée quotidienne du port et le moment où il doit l'enlever.
Instrucciones de limpieza
- Dandy recomienda nettoyer vos prothèses dentaires partielles quotidiennement antes y después de cada utilización. Inmediatamente después de retirarlo, utilice agua tibia (no más de 45°C/113°F) y jabón para eliminar los residuos de saliva y los restos de sus prótesis dentales partielles.
À ne pas faire
- Tremper vos prothèses partielles dans un liquide plus longtemps que no le recomienda le fabricante de la solución de nettoyage.
- Tremper vos prothèses dentaires partielles dans de l'eau calcaire. En el fondo del tiempo, la exposición al agua del robinet contiene niveles elevados de cloro para terminar con el metal.
- No sumerja sus prótesis dentales parciales en agua caliente a 45°C/113°F para evitar toda deformación.
- Utilice exclusivamente productos de limpieza homologados para prótesis con piezas de metal, acrílico o sopa y evite los dentífricos abrasivos, ya que puede alterar el aspecto de la prótesis.
- Tremper vos prothèses partielles dans una solución de limpieza a base de agua de Javel puede terminar.
À faire
- Jeter la solución de nettoyage después de cada utilización. Bien enjuague sus prótesis dentales parciales antes de su utilización.
6) Almacenamiento
Conserve les prothèses partielles dans un endroit propre et sec lorsqu'elles ne sont pas utilisées. Evite exponer las prótesis parciales a un calor o a una presión excesiva, ya que esto podría deformar o dañar.
7) Duración de la vida/servicio de asistencia
Las prótesis parciales están diseñadas para durar más años con los sonidos y una entrega adecuada. Los pacientes deben ponerse en contacto con el gabinete dental para evaluación y reparación si las prótesis están endommagadas o perdentadas.
8) Señalización de incidentes/reclamaciones (UE)
Señalizador de incidente grave sospechoso lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l'entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales aplicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) para la Francia
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para España
9) Eliminación
- La eliminación de las prótesis dentales parciales implica generalmente el traidor como los déchets à risque biologique réglementés o como los déchets ordinaires, souvent por el intermediario de operadores especializados en vue de leur incinération o de leur mise en décharge sécurisée.
- Evite siempre el trabajo en la bolsa sin verificar las reglas locales.
- Déchets biológicos peligrosos/infecciosos: Traiter les prothèses dentaires usagées ou non réclamées comme presentant un risque biologique dû à la salive/au sang; utiliser des sacs rouges et des transporteurs agréés.
- Incineración: un método común para la destrucción final.
- Confidencialidad: Antes de retirar las botellas y las bases de laboratorio, borrar o destruir la información de los familiares de los pacientes.