INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Dispositivo hecho a medida)
Famille d'appareils : Aparato de contención ortodoncista
EMDN : Q010499 - Aparatos de ortodoncia - otros
Código(s) del producto(s): RTRNLNGF, RTRNZEND, RTRNHLWY, THERMOER
Fabricante:
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Personne à contacter :
Persona responsable de la UE (EURP):
Nom = Dandy Labs Europa
Número de registro de la sociedad = 989857065
Sitio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental sobre medida (DMC)
Stérilité: Non fourni sterile (le cas échéant)
Uso único/Réutilisable : Réutilisable
1) Uso prévu (utilización prévue)
Un dispositivo de contención ortodoncia es un dispositivo dental diseñado para mantener la posición de las abolladuras después de un tratamiento de ortodoncia. Se utiliza para limpiar las abolladuras y asegurar el mantenimiento de los resultados del tratamiento de ortodoncia.
2) Descripción del dispositivo/Características principales
- Dispositivo a medida, específico para el paciente, fabricado según las recetas de los profesionales dentales y las donaciones de entradas numéricas.
- Configuración: El dispositivo de contención es un aparato dental a medida que se adapta a (o detrás) las abolladuras. Il est conçu pour être confortable et facile à porter.
- Material: Zendura A, Phase Ortho, acero inoxidable
Fichas de datos de seguridad del material utilizado para el dispositivo de contención
Ficha de datos de seguridad del hilo metálico
3) Contraindicaciones
El dispositivo de contención no debe utilizarse si el usuario presenta una alergia causada por el plástico o el metal o si sufre un problema dental que dificulta el puerto de este dispositivo.
4) Avisos / Precauciones / Riesgos potenciales
El uso de dispositivos de contención puede presentar riesgos potenciales, e incluso ruptura. Estos aparatos pueden estropearse o agrietarse, pero no son manipulados ni manipulados correctamente. Machar el dispositivo de contención o exponerlo a un calor excesivo puede aumentar el riesgo de daño.
5) Nettoyage et entretien (Instrucciones relativas a los pacientes aux soins – según las directivas del profesional de los soins dentaires)
Modo de empleo
- Para garantizar un uso correcto de los aparatos de contención móviles, los profesionales dentales y los pacientes deben seguir las siguientes etapas:
- Se lave soigneusement les mains antes de manipular el aparato.
- Inserte con precaución el aparato en las abolladuras del paciente, comenzando por el orificio de la boca del paciente y progresando hacia adelante.
- Presione delicadamente con sus dedos sobre el aparato para ajustar perfectamente las abolladuras del paciente.
Instrucciones de limpieza
- Para limpiar el dispositivo de contención amovible, los pacientes deben seguir las siguientes etapas:
- Utilice un cepillo para abolladuras con bolas de sopa y un dentífrico no abrasivo para frotar delicadamente el aparato.
- Rincer soigneusement le dispositif à l'eau froide.
- No utilice agua caliente, ya que el coche puede deformar el aparato.
- No utilice el baño de boca, ya que puede decolorar el aparato.
- Nettoyer le dispositif tous les jours.
Duración del puerto recomendado
- La duración del puerto de dispositivos de contención móviles puede variar en función del médico y de la experiencia clínica.
- Dandy recomienda:
- Primeros 3 à 6 mois :
- Los aparatos de contención deben estar portados al menos 22 horas al día. Il ne faut les retirer que pour se brosser les abolladuras, passer du fil dentaire ou manger.
- 2 premières années :
- El paciente podría comenzar a portar sus aparatos de contención únicamente durante el tiempo que dure su sueño.
- De la troisième année justo al final de la vida del paciente:
- Il n'est pas nécessaire de porter les appareils de contention aussi souvent ; l'objectif est d'essayer de les porter environ une nuit sur deux.
- Primeros 3 à 6 mois :
6) Almacenamiento
Si no lo utiliza, guarde el dispositivo de contención amovible en el boîtier anterior a este efecto. Conserve le boîtier dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière directe du soleil.
7) Duración de la vida/servicio de asistencia
La duración de la vida de los aparatos de contención ortodoncia varía según el tipo: los aparatos de plástico transparente duran entre 1 y 3 años, los aparatos tradicionales Hawley (filo metálico/résino) entre 5 y 10 años, y los aparatos fijos (filo metálico collé) pueden durar más de 10 años, color gris. plusieurs décennies, s'ils sont très bien entretenus. Sin embargo, todos debemos reemplazarlos por razón de uso, daños o cambios dentales; un nettoyage et un rangement apropiado, además de le fait d'éviter la chaleur et les aliments abrasifs, sont essentiels pour garantir leur longevité.
8) Señalización de incidentes/reclamaciones (UE)
Señalizador de incidente grave sospechoso lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l'entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales aplicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) para Francia
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para España
9) Eliminación
Los aparatos de contención de ortodoncia, en particular los de plástico transparente, son difíciles de reciclar en las bolsas ordinarias por la razón de su composición, en más camillas de plástico y de clasificación como los déchets médicos; Es preferible eliminarlos mediante programas de reciclaje especializados instalados por los dentistas o, si es necesario, eliminarlos como los déchets médicos o los déchets sous emballage hermétique, para evitar la contaminación de las descargas y los océanos.