Appareil de contention orthodontique

INSTRUCTIONS D’UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Custom Made Device)

Famille d’appareils : Appareil de contention orthodontique

EMDN : Q010499 - Appareils orthodontiques - autres

Code(s) produit(s) : RTRNLNGF, RTRNZEND, RTRNHLWY, THERMOER

Fabricant :

Zima International, Inc. DBA Dandy

1320 N. 300 W.

Lehi, UT 84043

États-Unis

Personne à contacter :

Personne responsable de l’UE (EURP) :

Nom = Dandy Labs Europe

Numéro d’enregistrement de la société = 989857065

Siège social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 Paris

Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire

Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (DMC)

Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)

Usage unique/Réutilisable : Réutilisable

1) Usage prévu (utilisation prévue)

Un dispositif de contention orthodontique est un dispositif dentaire conçu pour maintenir la position des dents après un traitement orthodontique. Il est utilisé pour empêcher les dents de bouger et assurer le maintien des résultats du traitement orthodontique.

2) Description du dispositif/Caractéristiques principales

- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon les prescriptions des professionnels dentaires et les données d’entrée numériques.

- Configuration : Le dispositif de contention est un appareil dentaire sur mesure qui s’adapte sur (ou derrière) les dents. Il est conçu pour être confortable et facile à porter.

- Matériel : Zendura A, Phase Ortho, acier inoxydable

Fiches de données de sécurité du matériel utilisé pour l’appareil de contention

Fiche de données de sécurité du fil métallique

3) Contre-indications

L’appareil de contention ne doit pas être utilisé si l’utilisateur présente une allergie connue au plastique ou au métal, ou s’il souffre d’un problème dentaire rendant difficile le port de cet appareil

4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels

L’utilisation d’appareils de contention peut présenter des risques potentiels, y compris la rupture. Ces appareils peuvent se casser ou se fissurer, surtout s’ils ne sont pas manipulés ou entretenus correctement. Mâcher le dispositif de contention ou l’exposer à une chaleur excessive peut augmenter le risque d’endommagement.

5) Nettoyage et entretien (Instructions relatives aux soins aux patients — selon les directives du professionnel des soins dentaires)

Mode d’emploi

• Afin de garantir une utilisation correcte des appareils de contention amovibles, les professionnels dentaires et les patients doivent suivre les étapes suivantes :
• Se laver soigneusement les mains avant de manipuler l’appareil.
• Insérer avec précaution l’appareil dans les dents du patient, en commençant par l’arrière de la bouche du patient et en progressant vers l’avant.
• Appuyer délicatement avec vos doigts sur l’appareil pour l’ajuster parfaitement sur les dents du patient.

Instructions de nettoyage

1. Pour nettoyer le dispositif de contention amovible, les patients doivent suivre les étapes suivantes :
2. Utiliser une brosse à dents à poils souples et du dentifrice non abrasif pour brosser délicatement l’appareil.
3. Rincer soigneusement le dispositif à l’eau froide.
4. Ne pas utiliser d’eau chaude, car elle peut déformer l’appareil.
5. Ne pas utiliser de bain de bouche, car il peut décolorer l’appareil.
6. Nettoyer le dispositif tous les jours.

Durée de port recommandée

• La durée de port des appareils de contention amovibles peut varier en fonction du praticien et de son expérience clinique.
• Dandy recommande :
  • Premiers 3 à 6 mois :
    • Les appareils de contention doivent être portés au moins 22 heures par jour. Il ne faut les retirer que pour se brosser les dents, passer du fil dentaire ou manger.
  • 2 premières années :
    • Le patient pourra commencer à porter ses appareils de contention uniquement pendant son sommeil.
  • De la troisième année jusqu’à la fin de la vie du patient :
    • Il n’est pas nécessaire de porter les appareils de contention aussi souvent ; l’objectif est d’essayer de les porter environ une nuit sur deux.

6) Stockage

Lorsqu’il n’est pas utilisé, ranger l’appareil de contention amovible dans le boîtier prévu à cet effet. Conserver le boîtier dans un endroit frais et sec, à l’abri de la lumière directe du soleil.

7) Durée de vie/service attendu

La durée de vie des appareils de contention orthodontiques varie selon leur type : les appareils en plastique transparent durent entre 1 et 3 ans, les appareils Hawley traditionnels (fil métallique/résine) entre 5 et 10 ans, et les appareils fixes (fil métallique collé) peuvent durer plus de 10 ans, voire plusieurs décennies, s’ils sont très bien entretenus. Cependant, tous doivent être remplacés en raison de l’usure, des dommages ou des changements dentaires ; un nettoyage et un rangement appropriés, ainsi que le fait d’éviter la chaleur et les aliments abrasifs, sont essentiels pour garantir leur longévité.

8) Signalement des incidents/réclamations (UE)

Signaler tout incident grave suspecté lié à cet appareil :

- Au fabricant et/ou à l’entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales applicables

• Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour la France
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pour l’Espagne

9) Élimination

Les appareils de contention orthodontiques, en particulier ceux en plastique transparent, sont difficiles à recycler dans les poubelles ordinaires en raison de leur composition en plusieurs couches de plastique et de leur classification comme déchets médicaux ; il est donc préférable de les éliminer via les programmes de recyclage spécialisés mis en place par les dentistes, ou, si nécessaire, de les traiter comme des déchets médicaux ou des déchets sous emballage hermétique, afin d’éviter la pollution des décharges et des océans.