INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Dispositivo hecho a medida)
Familia de aparatos: Protège-dents
EMDN : Q0199 - DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS - OTROS
Código(s) del producto(s): NIGHTGRDS, THERMONGH, THERMONGS, THERMONGHS, THERMONGA, THERMONGNTI, THERMOSG, THERMOHFA, THERMOHOS, THERMONGS, THERMOHSOS, THERMOHSFA, THERMONGA, THERMONGNTI, THERMOSFA
Fabricante:
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Personne à contacter :
Persona responsable de la UE (EURP):
Nombre = Dandy Labs Europa
Número de registro de la sociedad = 989857065
Sitio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental sobre medida (DMC)
Stérilité: Non fourni sterile (le cas échéant)
Uso único/Réutilisable : Réutilisable
1) Uso prévu (utilización prévue)
El dispositivo está fabricado a partir de materiales biocompatibles y está fabricado a medida para cada paciente. La gota nocturna se adapta cómodamente a las abolladuras de la parte superior o inferior y la protege contra los daños causados por el bruxismo.
2) Descripción del dispositivo/Características principales
- Dispositivo a medida, específico para el paciente, fabricado según las recetas de los profesionales dentales y las donaciones de entradas numéricas.
- Paramétrage: Las gotas de noches rígidas, sopas y de doble estratificación (termoformadas) son dispositivos dentales que protegen las abolladuras contra el grincement y los serrement nocturnos.
- Material: rígido, sopable, rígido/souple, Astron e impreso en 3D
Discos de termoformado Erkoflex - Souple
Discos de termoformado Erkoflex - Rigide
Discos de termoformado Erkoflex - Rígido/souple
3) Contraindicaciones
Los pacientes que presenten abolladuras móviles o abismo, o que sufran problemas de articulación temporomandibularia (ATM), no deben utilizar este aparato sin consultar previamente a un profesional dental.
4) Avisos / Precauciones / Riesgos potenciales
Los riesgos potenciales incluyen los dolores bucodentales, que pueden dispararse después de ciertos días de uso.
5) Nettoyage et entretien (Instrucciones relativas a los pacientes aux soins – según las directivas del profesional de los soins dentaires)
Modo de empleo
- Se lave les mains antes de manipular la gota nocturna.
- Coloque la gota nocturna en las abolladuras altas o bajas, según las instrucciones del dentista.
- Mordre doucement pour verifier que l'ajustement est confortable.
- Retire la gouttière la matin et la rincer à l'eau tiède.
Instrucciones de limpieza
- Dandy recomienda nettoyer votre appareil todos los días antes y después de cada uso. Inmediatamente después del retiro.
- Utilice agua tibia (no más de 45 °C/113 °F) y líquido vaisselle para eliminar los residuos de sal y las impurezas presentes en el aparato.
Utilizador exclusivo del líquido vaisselle doux et antibactérien (líquido )
- Ne pas utiliser de savons parfumés ou parfumés.
- No utilice productos que contengan colorantes o pigmentos tropmente concentrados.
- Rincer soigneusement le dispositif à l'eau froide.
- No utilice agua caliente, ya que el coche puede deformar el aparato.
- No utilice el baño de boca, ya que puede decolorar el aparato.
Nettoyer le dispositif quotidiennement.
UTILIZACIÓN DE AGENTES NETTOYANTS
- Para el mantenimiento regular y la eliminación de residuos, utilice un cepillo con bolas de sopa para limpiar el interior de su aparato y eliminar los residuos.
- El producto debe estar limpio con soluciones de limpieza antibacterianas que indican Polident y Efferdent.
- Estos juguetes netos están pensados para ser utilizados durante breves sesiones de 10 a 15 minutos.
- Asegúrese siempre de seguir las instrucciones del fabricante para un uso correcto.
Ne pas utiliser :
- Evite sumergir el producto o el limpiador con alguna de las sustancias siguientes: hipoclorito de sodio (agua de Javel clorada), peróxido de hidrógeno, baño de boca o productos alcohólicos. Su uso puede provocar decoloración y daños en el material.
6) Almacenamiento
El aparato debe estar almacenado en un recipiente seco y propio cuando no se utilice.
7) Duración de la vida/servicio de asistencia
La duración de la vida de un protector dental varía según el tipo: 1 a 5 años para los protectores sobre medida resistente, en función principal de la utilización, del material y del mantenimiento; Un frottement intenso o un mauvais nettoyage reducen considerablemente la duración de la vida y disminuyen la eficacia protectora. Los controles regulares para detectar posibles fisuras, verificar el ajuste, detectar olores o daños constituyen indicadores que justifican un reemplazo, garantizan además una protección constante contra los golpes que se producen en la práctica deportiva o el desgaste de abolladuras. (bruxismo).
8) Señalización de incidentes/reclamaciones (UE)
Señalizador de incidente grave sospechoso lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l'entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales aplicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) para la Francia
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para España
9) Eliminación
Des servicios especializados se encargan de déchets biológicos peligrosos, pero para los particulares, es esencial eliminarlos a través de las filtros de colección de hábitos habituales. Il s'agit donc de les éviter autant que posible dans les décharges, et surtout de ne pas les jeter dans les égouts ni dans les centres de recyclage.