Instrucciones de uso del pilar del implante (FR)

INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Dispositivo hecho a medida)

Familia de aparatos: Pivote de implante

EMDN : P01020180 : Implantes dentales - Accesorios

Código(s) del producto(s): TICLOCDES, TICLOCMED, TICLOCMEG, TICLOCNOB, TICLOCSTR, TICLOCZIM

Fabricante:

Zima International, Inc. DBA Dandy

1320 N. 300 O.

Lehi, UT 84043

Estados Unidos

Personne à contacter :

Persona responsable de la UE (EURP):

Nombre = Dandy Labs Europa

Número de registro de la sociedad = 989857065

Sitio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París

Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire

Tipo de dispositivo: Dispositivo dental sobre medida (DMC)

Stérilité: Non fourni sterile (le cas échéant)

Uso único/Réutilisable : Uso único

1) Uso prévu (utilización prévue)

Estos pivotes dentales se fijan directamente sobre un implante endoóseo para facilitar la restauración protésica. El pivote está construido con un borde festoneado que adopta los contornos naturales de los tejidos mous y está fabricado a medida para responder a los besos específicos de su paciente. Fabricada en titanio, alianza de titanio o circonita. El pivote se restablece con la ayuda de una corona o de un puente o se coloca un aparato de restauración.

2) Descripción del dispositivo/Características principales

- Dispositivo a medida, específico para el paciente, fabricado según las recetas de los profesionales dentales y las donaciones de entradas numéricas.

- Paramétrage: Los pivotes dentales están diseñados para ser utilizados en el maxilar o la mandíbula para sujetar una prótesis sobre los implantes endoóseos, lo que permite al paciente retrouver sa función masticatoria.

- Material: Titanio/circonio

zirconio

3) Contraindicaciones

Ne pas utiliser chez lespatients :

• qui ne sont pas aptes, d'un point de vue médical, à subir una intervención de implantación dental.
• qui presente una alergia o una hipersensibilidad al titane pur o aux alliages de titane.
• Chez lesquels il n'a pas été poser un nombre suficiente de implantes para asegurar un soporte funcional completo de la prótesis.

4) Avisos / Precauciones / Riesgos potenciales

INSTRUCCIONES CES NE REMPLACENT PAS UNE FORMATION ADÉQUATE

• Para una utilización segura y eficaz de los implantes dentales, se recomienda encarecidamente seguir una formación especializada, que incluye una formación práctica para aprender las técnicas adecuadas, las exigencias biomécanicas y las evaluaciones radiográficas.
• La responsabilidad de la selección correcta de pacientes, de la formación adecuada, de la experiencia de la posición de los implantes y de la información apropiada para el consentimiento éclairé incombe au praticien. Una técnica incorrecta puede provocar un fallo del implante, daños en los nervios/vaisseaux y/o una pérdida de los dientes.

Precauciones :

• Los usuarios de implantes nuevos y experimentados deben tener una formación previa a la utilización de un nuevo sistema o al ensayo de un nuevo método de tratamiento.
• Il convient de faire preuve d'une vigilance particulière lors du tratamiento de pacientes presentes en factores locales o sistemas susceptibles de afectar la cicatrización de los oídos y de los tejidos (por ejemplo, una mala higiene bucodental, una diabetes no controlada, un tratamiento con esteroides, le tabagismo, una infección ósea voisine o antecedentes de radioterapia en el nivel de la región bucofacial).
• Retire la restauración provisoire le cas échéant.
• Verifique y resserrer la vis, le cas échéant. Deslice el camino de acceso con silicona y cierre la corona final «cerrada» utilizando los procedimientos convencionales.
• Asegúrese de que todo el exceso de cemento se elimine del borde.
• Un serraje excesivo del pivote puede provocar una ruptura de la vis.
• Cimenter la corona o la osatura final con la ayuda de los procedimientos convencionales después de realizar el paso de acceso, y asegúrese de que no haya exceso de cemento en la margen.
• Pour les restaurations vissées.
• La restauración final (couronne et pilier) está fijada en el implante.
• Vérifier la mise en place.
• Serrer la vis au pair requis. (No pase el par de serrage recomendado para la vista del pivote.

5) Nettoyage et entretien (Instrucciones relativas a los pacientes aux soins – según las directivas del profesional de los soins dentaires)

Estos pivotes no son dispositivos estériles y son de uso único.

6) Almacenamiento

• El producto debe estar almacenado en un ambiente seco, bien ventilado, a temperatura ambiente y protegido de la luz directa del sol.
• Un almacenamiento incorrecto puede influir en las características del dispositivo.

7) Duración de la vida/servicio de asistencia

Un pivote dental generalmente dura una vida de 10 a más de 20 años, lo que corresponde a la celda de la corona, pero puede durar más tiempo si está bien entretenido; La duración general más larga que la corona (de 10 a 15 años), pero es menor que la del implante. La duración de la vida depende del material, de la fuerza de masticación (les molaires s'usent plus rapidement) y de ciertos hábitos como el bruxismo. Neanmoins, una buena higiene y controles regulares son esenciales para maximizar la duración de la vida, ciertos estudios acumulan un gran éxito con todas las opciones de cerámica.

8) Señalización de incidentes/reclamaciones (UE)

Señalizador de incidente grave sospechoso lié à cet appareil :

- Au fabricant et/ou à l'entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales aplicables

• Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) para la Francia
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para España

9) Eliminación

• À eliminar como déchets biológicos o médicos después de la utilización en la boca de un paciente
• Los pivotes no utilizados (titan o circonita) pueden eliminarse como déchets généraux
• Líneas directrices:
  • Pivotes utilizados:
    • Toda restauración dental o todo componente que esté en la boca del paciente se considera como un déchet biológico y debe ser manipulado y eliminado conforme a las normas estrictas en materia de gestión de déchets médicos.
  • Pivots non utilisés :
    • Si el pivote personalizado no se utiliza ni se esteriliza ni se entra en contacto con líquidos corporales, es posible que no se produzcan aux mêmes règles estrictos relativos a los riesgos biológicos.
• Material:
  • Titanio/circona: Los materiales auxiliares (alianza de titano, circona) no son intrínsecamente peligrosos bajo su forma sólida, pero su clasificación también se produce por la contaminación biológica potencial durante la utilización o el proceso de preparación.
• Reciclaje:
  • Dado que ciertos materiales pueden ser reciclados en los flujos de déchets de construcción y demolición actuales, los gabinetes dentales deben recurrir a las filières de gestion de déchets médicaux certifiées para evitar toda infracción a la reglamentación.
• Respecter les réglementations locales: Les règles d'elimination sont régies par les réglementations sanitaires et environnementales fédérales, nationales et locales. Verifique que su gabinete respete las exigencias específicas de su localización.