INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Dispositivo hecho a medida)
Familia de aparatos: Rebasage de prothèse dentaire - Rigide
EMDN : Q01020601 : Prótesis dentales amovibles
Código(s) producto(s) : ACRFDENTRLN, DENTFRLN, MILLDENTRLN
Fabricante:
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Personne à contacter :
Persona responsable de la UE (EURP):
Nom = Dandy Labs Europa
Número de registro de la sociedad = 989857065
Sitio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental sobre medida (DMC)
Stérilité: Non fourni sterile (le cas échéant)
Uso único/Réutilisable : Réutilisable
1) Uso prévu (utilización prévue)
Este rebasaje de prótesis dental a medida está destinado a mejorar el ajuste y la retención de la prótesis cuando las células no se adaptan más correctamente y necesitan un rebasaje, conforme a la prescripción de un profesional dental autorizado.
2) Descripción del dispositivo/Características principales
- Dispositivo a medida, específico para el paciente, fabricado según las recetas de los profesionales dentales y las donaciones de entradas numéricas.
- Paramétrage: Rebasage rigide de prothèse (arcade complète), le cas échéant
- Material: Sofreliner (dióxido de silicona)
Fichas de données de seguridad del material de rebasage (pate)
Fichas de datos de seguridad del material de rebasaje (primario)
3) Contraindicaciones
No utilices los pacientes presentes:
- Hipersensibilidad connue au material de l'appareil
- Lesiones bucodentarias no traitadas
4) Avisos / Precauciones / Riesgos potenciales
Los riesgos potenciales asociados con los materiales de rebase de las prótesis dentales pueden incluir:
- Irritación gingival, dolor en las mucosas, ulceración.
- Una adaptación mal hecha puede provocar inestabilidad o traumatismo.
- Reacción alérgica
- Separation des matériaux
Si el paciente siente dolor, irritación o otros efectos indeseables, es conveniente interrumpir el uso y contactar al dentista.
5) Nettoyage et entretien (Instrucciones relativas a los pacientes aux soins – según las directivas del profesional de los soins dentaires)
Limpieza diaria:
- Limpiar delicadamente el cepillo para abolladuras o el cepillo para abolladuras.
- Éviter les produits abrasifs (p. ej. dentífrico, nettoyants abrasifs, savons forts).
- Utilice un recipiente líquido suave y no abrasivo según las instrucciones del profesional dental.
- Enjuague con agua fría o tibia.
- Éviter les fortes chaleurs ; No utilice agua caliente ni caldo.
Trempago:
- Stocker/tremper conforme a las instrucciones del profesional dental para evitar que se seque.
- Evite un trempage prolongado dans les nettoyants effervescents si cela risque d'endommager le material.
Ne pas utiliser :
- Evite limpiar o sumergir el aparato en hipoclorito de sodio (agua de Javel clorada), peróxido de hidrógeno, un baño de agua o productos alcohólicos, que pueden dañar o decolorar el material.
6) Almacenamiento
Si no lo utiliza, almacene el aparato conforme a las instrucciones del profesional dental. Evite todo calor excesivo, presión o condiciones susceptibles de deformar o dañar el aparato.
7) Duración de la vida/servicio de asistencia
Como reserva de un servicio y mantenimiento apropiados, el aparato está destinado a un uso continuo, conforme a las instrucciones del profesional dental. Si el aparato está dañado o no está ajustado más correctamente, el paciente debe comunicarse con su dentista tratante para proceder a un examen.
8) Señalización de incidentes/reclamaciones (UE)
Señalizador de incidente grave sospechoso lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l'entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales aplicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) para Francia
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para España
9) Eliminación
Elimine el aparato conforme a las regulaciones locales y a los procedimientos del gabinete dental. Si el aparato está contaminado por líquidos orgánicos, el tratamiento como los déchets cliniques/infectieux se ajusta a las exigencias locales.