INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Dispositivo hecho a medida)
Familia de aparatos: Attelle dentaire
EMDN : Q0199 : DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS - OTROS
Código(s) producto(s) : TMJNTI, TMJAD, TMJDBS, TMJGA
Fabricante:
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Personne à contacter :
Persona responsable de la UE (EURP):
Nombre = Dandy Labs Europa
Número de registro de la sociedad = 989857065
Sitio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental sobre medida (DMC)
Stérilité: Non fourni sterile (le cas échéant)
Uso único/Réutilisable : Réutilisable}
1) Uso prévu (utilización prévue)
Los aparatos Dandy para la articulación temporomandibularia (ATM) están diseñados para reducir el dolor y la incomodidad en el nivel del ATM y, en algunos casos, ayudan a reducir los músculos para evitar estos movimientos.
2) Descripción del dispositivo/Características principales
- Dispositivo a medida, específico para el paciente, fabricado según las recetas de los profesionales dentales y las donaciones de entradas numéricas.
- Paramétrage: Estos aparatos son portadores colgantes para mantener la articulación temporomandibularia de los pacientes en la posición prescrita por los dentistas. Los aparatos son móviles por el paciente.
- Material: Disco Erkodent
Fichas de seguridad de materiales para gotas de noche
3) Contraindicaciones
Para el grupo de restricción de pacientes que realiza una intervención quirúrgica para tratar un problema de la articulación temporo-mandibularia (ATM) o todos los demás problemas relacionados con el cajero automático, todo tratamiento complementario con el asistente de aparatos o attelles debe estar prescrito por el cirujano.
4) Avisos / Precauciones / Riesgos potenciales
ADVERTENCIAS
- Movimiento dental o modificaciones de la oclusión dental.
- Dolores gingivales o dentales
- Dolor o dolor en la articulación temporomandibular
- Obstrucción de la respiración oral.
- Salivación excesiva
PRECAUCIONES
- Les dentistas deben tener cuenta de los antecédentes médicos de sus pacientes. Y comprende los antecedentes de la artritis, las intervenciones quirúrgicas, los traumatismos por choque, los tratamientos anteriores de la articulación temporomandibularia, los problemas respiratorios y otros problemas de salud pertinentes, y orientar al paciente hacia el profesional de la salud competente antes de prescribir el aparato.
5) Nettoyage et entretien (Instrucciones relativas a los pacientes aux soins – según las directivas del profesional de los soins dentaires)
Instalación y ajuste del aparato
- El personal dental o el dentista deben retirar el aparato de son emballage y el enjuague con agua. Luego, coloque el dispositivo en la boca del paciente y verifique que el aparato esté correctamente ajustado y funcional. El dentista prescriptor debe aplicar siempre las normas del aparato. Todo ajuste del aparato debe realizarse fácilmente en el gabinete para asegurarse de que el paciente esté satisfecho con la comodidad y el funcionamiento de su nuevo aparato.
Instrucciones de uso
LIMPIEZA
- Nettoyer avec une brosse à abolladuras à poils soples avant chaque utilisation.
AJUSTE
- El dentista o el médico prescriptor deben efectuar todos los ajustes.
INSTRUCCIONES DE RETRAIT
- Para retirar el aparato correctamente, utilice los dos índices para disminuir la parte anterior del aparato superior.
- Para la férula B de Dawson,
- Comenzar por lo alto; ensuite, pour le bas, tirer vers le haut au niveau de la partie avant.
Para evitar todo riesgo de casse, no se tire en la parte trasera del aparato.
6) Almacenamiento
Sécher et stocker dans le boîtier fourni lorsqu'il n'est pas utilisé.
7) Duración de la vida/servicio de asistencia
Prévoir una duración de vida de 2 a 3 años para este aparato.
- Los signos que indican que es necesario reemplazar el aparato son la presencia de fisuras en el acrílico y la incapacidad del aparato para descansar en su lugar en la boca del paciente.
8) Señalización de incidentes/reclamaciones (UE)
Señalizador de incidente grave sospechoso lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l'entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales aplicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) para Francia
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para España
9) Eliminación
- La eliminación de un aparato para la articulación temporal-mandibularia depende de su material y de su lugar de residencia, pero consiste generalmente en un traidor como un pequeño aparato electrónico o médico, respetando las regulaciones locales relativas a los déchets especiales.
- Si el artículo debe ser renovado, Dandy exige que él lo recupere para poder recuperar las piezas.