INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Dispositivo hecho a medida)
Familia de aparatos: Placa de referencia en cirugía dental guiada
EMDN : Q010399- Dispositivos dentales quirúrgicos - Otros
Código(s) del producto(s): SSURGG
Fabricante:
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Personne à contacter :
Persona responsable de la UE (EURP):
Nombre = Dandy Labs Europa
Número de registro de la sociedad = 989857065
Sitio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental sobre medida (DMC)
Stérilité: Non fourni sterile (le cas échéant)
Uso único/Réutilisable : Uso único
1) Uso prévu (utilización prévue)
Le gabarit chirurgical Dandy es un dispositivo médico de uso único, fabricado a medida (impreso en 3D) para un solo paciente. El dispositivo médico impreso en 3D necesita una esterilización del vaporizador antes de su uso en cirugía.
2) Descripción del dispositivo/Características principales
- Dispositivo a medida, específico para el paciente, fabricado según las recetas de los profesionales dentales y las donaciones de entradas numéricas.
- Paramétrage: Il est indiqué pour une utilization intraoral dans le cadre d'une chirurgie implantaire guidée, réalisée par un professional dentaire.
- Material: Guía de teclas
3) Contraindicaciones
Les contraindicaciones relativas a los gabarits chirurgicaux dentaires ne concernent pas le gabarit en lui-même, mais l'intervention d'implantation sous-jacente ; las enfermedades sistémicas no controladas (diabetes, problemas inmunológicos, problemas de coagulación, cáncer), el tabagismo excesivo, la insuficiencia ósea, ciertos medicamentos (bisfosfonatos, anticoagulantes), la gravedad, el bruxismo no controlado o las condiciones que empeoran una buena higiene bucodental, todos estos Los factores ayudan a un impacto sobre la cicatrización y la réussite de la implantación, la edad avanzada (mais pas la vieillesse) et des mâchoires ayant achevé leur croissance étant des facteurs clés de réussite.
4) Avisos / Precauciones / Riesgos potenciales
Las imprecisiones pueden provocar una mala calidad de los escaneos o la planificación, problemas de ajuste del gabarit (como fracturas o un mal ajuste), dependencia de la tecnología, posibilidades limitadas de ajuste quirúrgico y riesgos generales. La implantación, la infección, las lesiones nerviosas o la perforación de los senos nasales. Sin embargo, los gabarits vient à réduire les erreurs chirurgicales courantes para mejorar la precisión. Les principaux risques découlent du Processus (planificación, imaginería) y de la procédure elle-même (défaillance de l'implant, problemas de cicatrización).
5) Nettoyage et entretien (Instrucciones relativas a los pacientes aux soins – según las directivas del profesional de los soins dentaires)
LIMPIEZA
- Éliminer soigneusement toute souillure visible restant sur la superficie. El alcohol se puede utilizar para probar la
- Surface du gabarit chirurgical et garantir la propiedad de los resultados de este proceso. Aucune impureza
- ne doit être visible à l'œil nu ni perceptible au toucher cuando'on passe les doigts sur la superficie de la pieza. Una atención particular
- Debe estar acorde con los bordes, los cruces y otras zonas geométricas.
SÉCHAGE
- Sécher la pieza, en particular dans les creux et les Zones à géométrie complexe. El aire comprimido se puede utilizar para secar el aire.
CONTROL
- Una vez seco, inspeccione el dispositivo médico en busca de daños o fisuras. Reemplace la pieza si es necesario.
MODO DE EMPLEO
- Para garantizar un uso correcto del aparato, los profesionales dentales deben seguir las siguientes etapas:
- Se lave soigneusement les mains antes de manipular el aparato.
- Inserte con precaución el aparato en las abolladuras del paciente, comenzando por el orificio de la boca del paciente y progresando hacia adelante.
- Presione delicadamente con sus dedos sobre el aparato para ajustar perfectamente las abolladuras del paciente.
6) Almacenamiento
Los productos deben conservarse en su embalaje original, en un ambiente seco y a una temperatura ambiente (18 a 25 °C/64 a 77 °F). Utilice componentes esterilizados que se indiquen después de sacar la bolsita estéril.
7) Duración de la vida/servicio de asistencia
Le gabarit chirurgical dentaire es una herramienta de uso único o de uso temporal destinada a la posición precisa de los implantes.
8) Señalización de incidentes/reclamaciones (UE)
Señalizador de incidente grave sospechoso lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l'entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales aplicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) para la Francia
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para España
9) Eliminación
La eliminación de gabarits chirurgicaux dentaires depende del nivel de contaminación: si los artículos están impregnados de sangre o de saliva (déchets médicosux réglementés), utilice bolsas/contenedores rojos para déchets biológicos peligrosos en vista de un ramassage par des services agréés; s'ils sont propres, ils sont généralement considérés comme des déchets cliniques ordinaires (verifier la réglementation locale). Pour les objets tranchants (forets, fils), utilice des conteneurs pour objets tranchants à l'épreuve des perforations. Siempre respete las regulaciones federales, regionales y locales, y haga una llamada a una empresa aceptada para el transporte de déchets médicos peligrosos o infecciosos.