INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Dispositivo hecho a medida)
Familia de aparatos: Couronne - Polymère
EMDN : Q010206- Prótesis dentales
Código(s) producto(s) : PMMASCRA, PMMASCRP, PRINTTEMP
Fabricante:
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Personne à contacter :
Persona responsable de la UE (EURP):
Nom = Dandy Labs Europa
Número de registro de la sociedad = 989857065
Sitio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental sobre medida (DMC)
Stérilité: Non fourni sterile (le cas échéant)
Uso único/Réutilisable : Uso único
1) Uso prévu (utilización prévue)
Les couronnes provisoires Dandy están pensados para restaurar temporalmente una dentición usada, cariada, fracturada o inestética.
- Ils:
- Restaurar las abolladuras simples y permanentes (couronnes) que son fracturadas, cariadas, decoloradas o gravadas.
- Reemplace une o plusieurs abolladuras definitivas manquantes combinando el espacio édenté y fijándolo con el ayudante de implantes dentales.
- Retablissent la forma, la función y la estética de la dentición natural.
- Asegúrese de que la estabilidad oclusiva y las relaciones entre arcadas sean correctas.
- Fournir un aperçu de la restauración finale.
2) Descripción del dispositivo/Características principales
- Dispositivo a medida, específico para el paciente, fabricado según las recetas de los profesionales dentales y las donaciones de entradas numéricas.
- Parámetro: Los anillos provistos Dandy (en PMMA) están fabricados con ayuda de una tecnología numérica, lo que garantiza un ajuste preciso y una adaptación a los requisitos específicos del paciente. Están fabricados a partir de un material altamente duradero y biocompatible, que garantiza comodidad y funcionalidad a largo plazo. Le PMMA significa polimetacrilato de metilo y no está destinado a ser utilizado a largo plazo.
- Material: Argen PMMA
Ficha de datos de seguridad de los materiales utilizados para las coronas y los puentes provistos
3) Contraindicaciones
Los couronnes temporaires deben ser utilizados con prudencia en los pacientes que presenten una enfermedad periodontal no controlada, una resorción ósea severa, caries activas o lesiones bucales.
4) Avisos / Precauciones / Riesgos potenciales
- El uso de restauraciones fijas puede presentar riesgos potenciales, como un fracaso, un ajuste incorrecto, una rotura y caries recurrentes.
- *Aviso – Irritación :
- Una irritación localizada de los tejidos bucales en el entorno puede sobrevivir a ciertos individuos en razón de la variabilidad individual de la respuesta del tejido. Los pacientes deben ser vigilados después de la colocación y el médico tratante debe evaluar todas las señales de irritación, inflamación o malestar.
- Si el paciente siente dolor, irritación o otros efectos indeseables, es conveniente interrumpir el uso y contactar al dentista.
5) Nettoyage et entretien (Instrucciones relativas a los pacientes aux soins – según las directivas del profesional de los soins dentaires)
Limpieza diaria
- Higiene buccodentaire :
- Brossage:
- Se recomienda brosser les dents dos fois cada día, con ayuda de un brosse à dents à poils sopales y un dentífrico fluorado.
- Utilisation du fil dentaire :
- Recomendamos un uso diario del hilo dental para eliminar la placa dental y los residuos alimentarios entre las abolladuras y el auto de restauración fija. Un archivo dental puede ser necesario para las zonas de difícil acceso (como los puentes). Il faut veiller à ce que la restauration ne se déloge pas.
- Baño de boca:
- Los baños de bebida a base de alcohol tienden a secar la boca, lo que provoca un aumento de la placa dental y de la acumulación de sarro.
Recomendaciones alimentarias y hábitos
- Evite los alimentos abrasivos: Limite el consumo de alimentos duros, crocantes o collants que pueden dañar la restauración o la comida.
- Evite los alimentos dulces, ya que puede formar nuevas cavidades o provocar una degradación prematura de los márgenes de la restauración.
- Resto hidratado: Boire beaucoup d'eau aide à garder la boca de su paciente propre y prévient les males des gencives.
- Evite los malos hábitos: No utilice abolladuras para dañar objetos duros o dañarlos.
6) Almacenamiento
Es necesario un ambiente fresco y seco, un ambiente seco, luz directa del sol, calor excesivo (superior a 25°C), humedad, potencia y toda contaminación, estas condiciones pueden alterar el material o comprometer la integridad, lo que afecta el uso temporal y, al final, duración de la conservación y sus actuaciones.
7) Duración de la vida/servicio de asistencia
Los cepillos dentales de PMMA (polimetacrilato de metilo) suelen tener una duración de vida de 3 a 5 años, pero es necesario realizar un mantenimiento frecuente con estos materiales fabricados en otros materiales. Esto depende de la higiene bucodental, de los hábitos alimenticios (faut éviter les aliments durs ou collants), de la concepción del puente y de su emplazamiento (abolladuras de delante o de atrás).
8) Señalización de incidentes/reclamaciones (UE)
Señalizador de incidente grave sospechoso lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l'entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales aplicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) para la Francia
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para España
9) Eliminación
La eliminación de restauraciones dentales en PMMA (polimetacrilato de métil) se realiza mediante reciclaje, mediante el intermediario de empresas especializadas en el tratamiento de déchets dentaires, que puede descomponerse chimiquement en son monomère (MMA) o traidor como plástico. Sin embargo, por razones ambientales, no es necesario deshacerse de las basuras más desagradables.
- El PMMA enteramente polimérico también puede ser tratado como un corte de plástico ordinario si no es una mezcla con metales o componentes peligrosos.
- Pas de déchets ménagers: Ne pas jeter les déchets dentaires en PMMA avec les ordures ménagères ni avec les déchets médicaux.
- Componentes peligrosos: En caso de mezcla con solvantes o de otras materias peligrosas, es necesario un tratamiento específico de déchets Dangereux.