Instrucciones de uso del alineador (FR)

INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Dispositivo hecho a medida)

Familia de aparatos: Gouttière

EMDN : Q010499 - Aparatos de ortodoncia - otros

Código(s) del producto(s): ALGNCLEAR, RTRNZEND

Fabricante:

Zima International, Inc. DBA Dandy

1320 N. 300 O.

Lehi, UT 84043

Estados Unidos

Personne à contacter :

Persona responsable de la UE (EURP):

Nom = Dandy Labs Europa

Número de registro de la sociedad = 989857065

Sitio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París

Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire

Tipo de dispositivo: Dispositivo dental sobre medida (DMC)

Stérilité: Non fourni sterile (le cas échéant)

Uso único/Réutilisable : Réutilisable

1) Uso prévu (utilización prévue)

El sistema de alineadores transparentes Dandy - Dandy (gotas transparentes Dandy) se compone de una serie de gotas móviles en plástico transparente, fabricadas a medida y aprobadas por un médico, que desplazan progresivamente las abolladuras definitivas del paciente, por pequeños paliers, de su posición inicial incorrecta frente a una alineación óptima inicial a un estado más óptima. alineado y tratado. Este dispositivo médico personalizado está destinado a ser utilizado únicamente por la persona indicada en el embalaje.

2) Descripción del dispositivo/Características principales

- El sistema de gotas transparentes Dandy está indicado para la alineación de las abolladuras definitivas en el cuadro de un tratamiento de ortodoncia para corregir las malposiciones y las maloclusiones.

- Paramétrage: mesetas secuenciales

- Material: Zendura A (gouttière), Zendura FLX (dispositivo de contención)

Fichas de seguridad del material utilizadas para la gota y el dispositivo de contención

3) Contraindicaciones

No utilice materiales plásticos si el paciente es alérgico. No se recomienda para pacientes con enfermedad periodontal activa.

4) Avisos / Precauciones / Riesgos potenciales

Advertencias:

• En casos raros, los pacientes pueden ser alérgicos al material en poliuretano termoplástico de gota. Informe a los pacientes que, en caso de aparición de un gonflement o de un rougeur intenso, deben cesar inmediatamente la utilización del producto y consultar o consultar a otro profesional de salud.
• En raras ocasiones, los pacientes que reciben AOH (angioedème hereditario) pueden presentar un gobierno local, que puede aflojar las intervenciones o los aparatos dentales. En caso de situación extrema, consulte a los pacientes con la interrupción inmediata de la utilización y consulte a otros profesionales de la salud.
• Como las gotas son portátiles en la boca, una deglución o una aspiración accidental del aparato pueden producirse y ser nocivos si no es un tratamiento inmediato.

Riesgos potenciales:

• Mantenga las gotas en el carrito de agua caliente y soluciones químicas agresivas.
• Garder les gouttières hors de portée des jeunes enfants et des animaux domestiques. Lorsqu'elles ne sont pas utilisées, range les gouttières dans le boîtier fourni.
• El puerto de gota sin respetar el orden anterior puede retardar el tratamiento y arrastrar complicaciones, notamment une gen para el paciente. Toujours respecter le port prescrit et porter les gouttières correctement.
• Las abolladuras de forma habitual y las abolladuras manquantes pueden prolongar potencialmente la duración del tratamiento y pueden afectar la capacidad de obtener resultados deseados.
• Las restauraciones dentales reparadas existentes (couronnes, puentes) pueden deteriorarse durante el puerto de las goteras y necesitar un recuerdo o un reemplazo. Toda nueva restauración dental fija puesta durante el tratamiento de goteros puede necesitar una revisión del plan de tratamiento y la fabricación de nuevos goteros.
• Las goteras de alineación no sirven para desplazar los implantes dentales.
• Ciertos médicos y condiciones médicas pueden afectar el tratamiento de ortodoncia. Les pacientes deben consultar al médico prescriptor antes de comenzar el tratamiento.
• Una sensibilidad y un dolor en el nivel de las abolladuras pueden aparecer durante el tratamiento, en particular cuando se pasa una gota a la siguiente.
• El puerto de una canción puede afectar temporalmente la conversación, entrañando un ligero zézaiement. En general, los pacientes se habitúan rápidamente a la gota, en el espacio de una semana o dos.
• Los pacientes pueden presentar un aumento de la salivación o de la sequedad de la boca. Ciertos médicos pueden agravar este fenómeno.
• La duración del tratamiento puede prolongarse por razón de un mal respeto de las consignas del médico, de un puerto de gotas inferiores al nombre de las horas prescritas, de las citas manqués, de una mala higiene bucal, de una croissance ósea excesiva o de la caja de aparatos. Un aumento de los costos y/o de la capacidad de atender los resultados esperados puede producirse.
• Se puede producir irritación de los tejidos mous de la bouche (gencives, joues, langue et lèvres). Les pacientes no deben consultar si esto persiste.
• Algunos protocolos de tratamiento pueden requerir la pose temporal de «adjuntos» (pequeñas protuberancias en composición del color de las abolladuras) sobre uno o más abolladuras para facilitar su desplazamiento. Elles sont essentielles au bon déroulement dutreatmentement et doivent être remplacées si elles se separant.
• Todos los «adjuntos» deben retirarse al final del contrato.
• Une carie dentaire, des taches permanentes ou descalcification et une enfermedad parodontale (inflamación de los genes) pueden producirse si la higiene bucodental no es respetada y si el mantenimiento preventivo no es respetado.
• En presencia de un obstáculo importante, una reducción interpróxima (IPR, que reduce el correo electrónico en la abolladura) puede ser necesaria para crear un espacio suficiente para un movimiento y una alineación correcta de la abolladura. Los riesgos asociados con el DPI en el cuadro del tratamiento deben ser contados.
• El puerto de gota puede afectar la salud de los pacientes y de los pacientes, que cuida las abolladuras del paciente.
• Durante todo el tiempo que dure el tratamiento, la morsura cambia y puede introducir un gen temporal en el nivel de articulación de la mâchoire. Bien que raros, los pacientes pueden experimentar dolores articulares, dolores de cabeza o problemas de oreja. Los pacientes deben informar a su médico si alguno de estos síntomas aparece.
• Al final del tratamiento, es posible que sea necesario ajustar la morsura.
• Todas las abolladuras deben recuperarse parcialmente de las goteras para evitar una lesión supradental.
• El puerto de goteros puede agravar el estado de las abolladuras, notamment celles qui ont déjà subi un traumatisme ou qui ont fait l'objet d'importantes restaurations. En raras ocasiones, un tratamiento dental complementario puede ser necesario, como, sin limitación, un tratamiento endodóntico, un tratamiento reparador complementario, o la dentadura puede perderse.
• La resorción radicular (raccourcissement de la racine de la dent) puede producirse durante todo el tratamiento de ortodoncia, y comprende los aparatos de alineación, y puede amenazar la longevidad de las abolladuras.
• Un tratamiento complementario, además de los aparatos de alineación, puede ser necesario en caso de morsure ouverte sévère, de surjet, d'encombrement excesivo o de desproporciones de la mâchoire squelettique. Todos los riesgos quirúrgicos y anestésicos deben contarse antes del tratamiento si una cirugía bucodental es necesaria.
• Otros aparatos de ortodoncia fijos y/o móviles pueden ser necesarios para los planes de tratamiento más complicados de las gotitas individuales, pero no basta con tener en cuenta el resultado adecuado.
• Una vez finalizado el tratamiento, las abolladuras pueden desplazarse si los dispositivos de contención no son puertos correctos y regulares.
• En el caso del tratamiento de la gota, algunos pueden necesitar una puesta en punto de ayuda de gotas complementarias, un tratamiento de ortodoncia clásica y/o de restauraciones estéticas que indique las facetas o las coronas para obtener resultados óptimos. Los resultados positivos del tratamiento no son garantizados.

5) Nettoyage et entretien (Instrucciones relativas a los pacientes aux soins – según las directivas del profesional de los soins dentaires)

• Rincer les nouvelles gouttières à l'eau froide avant de les mettre.
• Si las extracciones se realizan antes del inicio del tratamiento con gotitas, es conveniente conservar el espacio durante la cicatrización. Los agregados no deben posarse cuando la cicatrización termina en el nivel del sitio de extracción.
• Revise las instrucciones de uso y atención al paciente.
• Terminer la instalación en el lugar de los agregados y proceder a la reducción interpróxima (IPR) necesaria, conforme al plan de tratamiento.
• Coloque la gota de la cinta n° 1 sobre las abolladuras del paciente y verifique que no hay contacto con los tejidos ni hay riesgo de decoloración. Si es necesario, desacople la gota y limpie la zona desacoplada.
• Cada conjunto de goteros está diseñado para ser reemplazado por el gotero siguiente de la serie después de dos semanas de uso, con una duración de 20 a 22 horas por día.
• Recuerde al paciente los dos primeros conjuntos de goteros y el kit de accesorios para goteros transparentes Dandy, que incluye un boîtier para goteros, des OrthoChews™ para goteros, un spray neto para goteros transparentes, una bolsita con cierre de cremallera, un folleto de información destinado al paciente y un bolso.
• Lors des rendez-vous de suivi, verifier que les contacts interproximaux entre les dents sont corrects y procéder à un parage interproximal (IPR) si le plan detreatment le prévoit. Verifique que la alineación, el ajuste y el avance del tratamiento sean correctos.
• Si el tratamiento se produce como resultado anterior, active el conjunto de goteros siguientes. Siga el trato y la evolución de las citas masculinas solo si el plan de trato tiene un calendario diferente.
• Los nuevos escaneos y goteros pueden ser necesarios si el tratamiento requiere modificaciones o mejoras.
• Al final del tratamiento por gota, se recomienda encarecidamente llevar un dispositivo de contención para preservar la alineación obtenida. El puerto de dispositivos de contención debe seguir las mismas instrucciones que las células descritas para el puerto de gota, salvo aviso contrario de un profesional dental.
• Soins quotidiens et entretien des gouttières transparentes par les pacientes
• Nettoyer les gouttières avant de les mettre en place. Utilice el limpiador para gotas Dandy o un cepillo para polvo con sopa y agua. No exponga las gotas al agua caliente.
• Veiller *à rincer soigneusement chaque gouttière à l'eau froide après le nettoyage et avant de la porter.
• Se recomienda limpiar las gotas una vez por semana o según los besos con la ayuda del spray neto para gotas transparentes Dandy.
• No utilice productos netos para prótesis dentales ni dentífrico blanquissant, ni deje temblar las gotas en el baño de boca. Estos productos pueden dañar la superficie de la gota y hacer que la piel se vuelva opaca.

Ne pas utiliser :

Evite limpiar o prolongar el aparato con hipoclorito de sodio (agua de Javel), peróxido de hidrógeno, baño de agua o productos a base de alcohol, lo que puede dañar o decolorar el material.

Información sobre la red de goteros Dandy

• Ingredientes: agua, peróxido de hidrógeno, glicerina, PVP, PEG-180, laurilsulfato de sodio, sucralosa, citrato de sodio, benzoato de sodio y huile de mentha arvensis (menta).
• Fabricado por EverBrands, Inc., 11791 Monarch St, Garden Grove, CA 92841
• ELIMINE 99,99 % DES BACTÉRIES (los resultados del estudio están disponibles en eversmilewhite.com/studies)

Instrucciones para el limpiador de gotas Dandy

• Retire las mesetas y vierta una dosis completa de mousse en cada meseta. Repartir uniformément la mousse à l'aide de la pointe de l'embout. Remettez les gouttières remplies de mousse dans votre bouche, recracher l'excédent y deje que la mousse se disipe naturalmente.

6) Almacenamiento

Pour bien conserver vos gouttières, veiller à les garder au sec, propres et à l'abri dans un boîtier dédié et aéré lorsque vous ne les portez pas ; s'assurer qu'elles soient parfaitement sèches avant de les ranger afin d'éviter laformation de moisissures ; emporter toujours le boîtier avec vous pour éviter de les abîmer ou de les perdre ; y respete la regla de 20 a 22 horas de uso diario para obtener mejores resultados.

• Utilización de la caja: Utilice siempre la caja de protección rígida o una caja similar para proteger sus gotas de sal, bacterias y chocolate.
• Conserver au sec et au frais: Avant de ranger, rincer et sécher délicatement vos gouttières; Conservar le boîtier dans un endroit frais et sec, à l'abri de l'humidité ou de la caleur extrême.
• La ventilación es esencial: asegúrese de que el armario esté abierto o cómodo para evitar la acumulación de humedad, lo que puede provocar olores o humedad.
• Nettoyer le boîtier : Laver quotidiennement le boîtier à l'eau et au savon pour garantir una buena higiene,
• À emporter partout: Toujours transporter le boîtier avec vous (dans un sac ou une pochette dédié) lorsque vous retirez les gouttières pour manger ou boire autre chose que de l'eau,

7) Duración de la vida/servicio de asistencia

La duración de la vida de las gotas depende de la duración del tratamiento o de la duración de utilización de cada gota (1 a 2 semanas) antes de pasar a la siguiente; El tratamiento completo dura entre 6 meses y 2 años, según la complejidad del caso, mientras que los dispositivos de contención (post-traitement) son portátiles durante 1 a 2 años.

8) Señalización de incidentes/reclamaciones (UE)

Señalizador de incidente grave sospechoso lié à cet appareil :

- Au fabricant et/ou à l'entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales aplicables

• Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) para la Francia
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para España

9) Eliminación

• Para eliminar las gotas es necesario recurrir a los programas de reciclaje específicos o a los informantes de su ortodoncista según el tratamiento de forma apropiado.
  • Les collections de recyclage classiques les rechazont souvent en raison de la naturaleza complexe de leur plastice.
• Si el reciclaje no está disponible
  • Avant de les jeter, les nettoyer et les mettre dans un sac hermétique afin de evitar toda contaminación del medio ambiente y de empêcher que ces plastiques de qualité médicale ne finissent dans les décharges.