INSTRUCTIONS D’UTILISATION (IFU) - Dispositif médical personnalisé pour patient (PMMD) Australie
Famille de dispositifs : Cire d’enregistrement de l’occlusion
GMDN : 38602
Code(s) produit : WAXRIM, SWAXPH
Fabricant :
Zima International, Inc. également connu sous le nom Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Contact :
Sponsor australien
Nom = DANDY Labs AUS Pty Ltd
Adresse enregistrée = Tower One - International Towers, Niveau 46, 100 Barangaroo Avenue, Sydney, Nouvelle-Galles du Sud 2000 Australie
Utilisateur prévu : Prescripteur Professionnel dentaire / cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif médical personnalisé pour patient (PMMD)
Stérilité : Non fourni stérile (si applicable)
Usage unique / Réutilisable : Usage unique
1) But prévu (Usage prévu)
La cire d’occlusion Dandy est un appareil dentaire qui crée un ajustement précis et confortable pour les restaurations. Il sert de cadre temporaire pour guider le processus d’enregistrement de l’occlusion et établir une dimension verticale d’occlusion (DVO). La cire d’occlusion Dandy est un appareil dentaire conçu et fabriqué numériquement. Elle est réalisée à partir de matériaux de haute qualité et conçue pour fournir un ajustement précis pour un confort optimal du patient.
2) Description du dispositif / Caractéristiques principales
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques fournies.
- Configuration : base acrylique avec blocs de cire.
- Matériau :
Fiches de données de sécurité des matériaux pour prothèses complètes
Fiches de données de sécurité des matériaux pour prothèses partielles
3) Contre-indications
La cire d’occlusion ne doit pas être utilisée dans les situations suivantes :
- Maladie parodontale sévère ou infections buccales
- Troubles hémorragiques non contrôlés
- Allergie ou hypersensibilité aux matériaux utilisés dans le dispositif
- Patients incapables de suivre les instructions ou de communiquer efficacement
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
- L’utilisation de la cire d’occlusion comporte certains risques, notamment
- des réactions allergiques potentielles et un inconfort temporaire.
- Pour garantir une utilisation sûre et efficace de la cire d’occlusion, veuillez prendre en compte les points suivants :
- Ce dispositif est destiné à être utilisé uniquement par des professionnels dentaires.
- Suivez attentivement les instructions spécifiques au cas fournies par Dandy.
- Ne modifiez pas et n’ajustez pas le dispositif sans conseils professionnels.
- Interrompez l’utilisation en cas d’inconfort ou de réactions indésirables.
5) Nettoyage et entretien (Instructions de soins du patient — selon les indications du professionnel dentaire)
Mode d’emploi
- La cire d’occlusion vise à fournir un ajustement précis, améliorant ainsi la fonctionnalité et l’esthétique.
- La procédure associée consiste à prendre un enregistrement de l’occlusion pour enregistrer la relation occlusale du patient.
Instructions de mise en place :
- Avant d’utiliser le dispositif, lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau.
- Placez la cire d’occlusion dans la bouche du patient, évaluez l’ajustement et les dimensions de la cire en bouche, et ajustez en conséquence.
- Formez la bordure périphérique de la cire à l’aide de matériau de modelage, cire ou matériau PVS à corps lourd, en faisant effectuer des mouvements fonctionnels au patient. (Il est recommandé d’utiliser un adhésif pour porte-empreinte en PVS.)
- Appliquez un lavage à corps léger et faites répéter les mouvements fonctionnels au patient.
- Coupez tout excès de matériau d’empreinte pouvant recouvrir la partie occlusale ou faciale de la cire.
- Ajustez la cire pour une DVO, une occlusion et un soutien des lèvres appropriés.
- Évaluez les sons « F, V » et « S » pour vérifier les dimensions de la cire.
- Marquez clairement la cire d’occlusion avec les lignes du sourire, les lignes des canines et les lignes médianes du patient.
- Faites également des encoches sur la surface occlusale et marquez le reste de la cire non marquée pour rompre la monotonie de la cire plate. Cela facilitera grandement la capture du scan à 360 degrés.
- Prenez l’enregistrement de l’occlusion et coupez l’excès de matériau sur les côtés buccaux et faciaux de la cire.
- Effectuez un scan extra-oral à 360 degrés de la ou des cires d’occlusion.
- Suivez toute instruction supplémentaire concernant des ajustements ou tâches spécifiques.
6) Stockage
Pour stocker les cires d’occlusion dentaires, gardez-les propres, au frais et à l’abri du soleil/chaud direct pour éviter toute déformation ; pour un stockage à court terme, un récipient scellé convient, mais pour un stockage plus long, surtout si elles font partie d’une base de prothèse, maintenez-les humides (dans de l’eau/solution) dans un boîtier sécurisé et couvert afin de préserver la forme et éviter le dessèchement, mais évitez l’eau chaude qui peut les déformer.
7) Durée de vie / Service attendu
Les cires d’occlusion sont fabriquées sur mesure pour chaque patient (ne conviennent pas à d’autres patients). Elles ne sont en contact avec le patient que quelques minutes (le temps nécessaire pour être ajustées et établir la DVO). Elles sont destinées à un usage unique ; cependant, elles peuvent être réutilisées sur le même patient lorsque :
- La DVO doit être réétablie
- Elles n’ont pas été déformées ou écrasées
- Chaleur élevée
- Forces occlusales
- Résidus de matériau
8) Signalement d’incidents / réclamations
Signalez les incidents graves suspectés liés à ce dispositif à :
- Le fabricant et/ou l’entité Dandy Australia en utilisant les contacts ci-dessus, et
- Therapeutic Goods Administration (TGA)
9) Élimination
- L’élimination des cires d’occlusion implique généralement de les traiter comme des déchets biohazard réglementés ou des déchets généraux, souvent via des opérateurs spécialisés pour incinération ou mise en décharge sécurisée.
- Évitez toujours de les jeter dans les ordures ménagères sans vérifier les règles locales.
- Déchets biologiques/infectieux : Traitez les cires utilisées ou non réclamées comme des déchets biohazard en raison de la salive/sang ; utilisez des sacs rouges et des transporteurs autorisés.
- Incinération : méthode courante pour la destruction finale.
- Confidentialité : censurez ou détruisez les informations patients sur les boîtes de laboratoire avant élimination.