INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - Dispositivo Médico Adaptado al Paciente (PMMD) de Australia
Familia de dispositivos: Prótesis parcial
GMDN: 17845
Códigos de producto: ACRPARDENT, ACTLPARDENT, CCPARDENT, DURPARDENT, TITPARDENT, TRYPARDENT, VALPARDENT, PDWAXRIM, PDHYBRID
Fabricante:
Zima International, Inc. También conocida como Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Patrocinador australiano
Nombre = DANDY Labs AUS Pty Ltd
Domicilio registrado: Torre Uno - International Towers, Nivel 46, 100 Barangaroo Avenue, Sídney, Nueva Gales del Sur 2000, Australia.
Usuario previsto: Médico prescriptor Profesional dental / Consultorio dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo médico personalizado para el paciente (PMMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si corresponde).
De un solo uso / Reutilizable: Reutilizable
1) Finalidad prevista (Uso previsto)
Las prótesis parciales removibles son un tipo de dispositivo protésico dental que se utiliza para reemplazar uno o más dientes perdidos. Generalmente están hechas de metal, acrílico o una estructura flexible con dientes artificiales que se fijan a una base de acrílico, cuyo color se adapta al de las encías.
2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave
- Dispositivo personalizado, fabricado específicamente para cada paciente según la prescripción del profesional dental y los datos introducidos digitalmente.
- Configuración: Las prótesis parciales acrílicas Dandy se fabrican a medida para adaptarse a su boca y están diseñadas para ser lo más cómodas y discretas posible.
- Material: Cromo cobalto, titanio, acrílico, TCS, Valplast, Duraflex, acetal, PMMA
Hojas de datos de seguridad de materiales para prótesis parciales
3) Contraindicaciones
Las prótesis parciales no deben utilizarse si se tiene alergia al acrílico, al plástico o a ciertos metales. Tampoco deben utilizarse en pacientes con enfermedad periodontal grave.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
Entre los riesgos se incluyen llagas, molestias y posibles daños a los dientes naturales restantes.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones para el cuidado del paciente — según las indicaciones del profesional dental)
Instrucciones de uso
- Para garantizar el uso adecuado de las prótesis parciales de acrílico, siga estos pasos:
- Asegúrese de que la prótesis parcial esté limpia y libre de cualquier residuo.
- Enjuague la boca del paciente con agua tibia antes de colocar la prótesis parcial.
- Coloque con cuidado la prótesis parcial en la boca y utilice los dedos para guiarla hasta su posición correcta.
- Evite aplicar fuerza excesiva o empujar la prótesis parcial demasiado.
- Indique al paciente que muerda suavemente la prótesis parcial para asegurar un ajuste y una estabilidad adecuados.
- Utilice papel carbón para articular y ajustar cualquier punto de oclusión pronunciada.
- Proporcione instrucciones específicas al paciente sobre cuánto tiempo debe usarlo cada día y cuándo debe quitárselo.
Instrucciones de limpieza
- Dandy recomienda limpiar sus prótesis parciales diariamente antes y después de cada uso. Inmediatamente después de quitárselas, utilice agua tibia (sin exceder los 45 °C/113 °F) y jabón para eliminar los restos de saliva y suciedad.
Evitar
- No deje sus prótesis dentales parciales en remojo en ningún líquido durante más tiempo del que recomienda el fabricante de la solución de limpieza.
- Remojar las prótesis dentales parciales en agua dura. Con el tiempo, la exposición al agua del grifo con altos niveles de cloro podría manchar el metal.
- Para evitar que se deformen, no sumerja sus prótesis parciales en agua a una temperatura superior a 45 °C/113 °F.
- Utilice únicamente limpiadores aprobados para prótesis parciales de metal, acrílico o flexibles, y evite las pastas dentales abrasivas, ya que pueden dañar la apariencia del dispositivo.
- Sumergir las prótesis dentales parciales en una solución de limpieza a base de lejía puede dañarlas.
Hacer
- Deseche la solución limpiadora después de cada uso. Enjuague bien sus prótesis parciales antes de usarlas.
6) Almacenamiento
Cuando no utilice las prótesis parciales, guárdelas en un lugar limpio y seco. Evite exponerlas a calor o presión excesivos, ya que esto puede provocar deformaciones u otros daños.
7) Vida útil/servicio previsto
Las prótesis parciales están diseñadas para durar varios años con el cuidado y mantenimiento adecuados. Los pacientes deben contactar con la clínica dental para una evaluación y reparación si las prótesis se dañan o se aflojan.
8) Notificación de incidentes/quejas
Informe cualquier incidente grave sospechoso relacionado con este dispositivo a:
- El fabricante y/o la entidad Dandy Australia que utilice los contactos anteriores, y
- Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
9) Eliminación
- La eliminación de prótesis dentales parciales generalmente implica su manejo como residuos biopeligrosos regulados o residuos generales, a menudo a través de manipuladores especializados para su incineración o vertido seguro.
- Evite siempre tirarlos a la basura común sin consultar las normas locales.
- Residuos biológicos/infecciosos : Trate las prótesis dentales usadas o no reclamadas como residuos biológicos peligrosos debido a la presencia de saliva/sangre; utilice bolsas rojas y transportistas autorizados.
- Incineración : Un método común para la destrucción final.
- Confidencialidad: Elimine o destruya la información del paciente en las cajas y bases de laboratorio antes de desecharlas.