Incrustación - IFU de metal

INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - Dispositivo Médico Adaptado al Paciente (PMMD) de Australia

Familia de dispositivos: Incrustación - Metal

GMDN: 38648

Código(s) de producto: GLDHNSINA, GLDHNSINP, GLDNPSINP, GLDNWSINP, GLDNYSINP

Fabricante:

Zima International, Inc. También conocida como Dandy

1320 N. 300 O.

Lehi, UT 84043

Estados Unidos

Contacto:

Patrocinador australiano

Nombre = DANDY Labs AUS Pty Ltd

Domicilio registrado: Torre Uno - International Towers, Nivel 46, 100 Barangaroo Avenue, Sídney, Nueva Gales del Sur 2000, Australia.

Usuario previsto: Médico prescriptor Profesional dental / Consultorio dental

Tipo de dispositivo: Dispositivo médico personalizado para el paciente (PMMD)

Esterilidad: No se suministra estéril (si corresponde).

De un solo uso / Reutilizable: De un solo uso

1) Finalidad prevista (Uso previsto)

• Las restauraciones de incrustaciones/onlays de Dandy están diseñadas para restaurar dientes desgastados, cariados o rotos.
• Ellos:
  • Restaurar dientes permanentes individuales que estén fracturados, cariados o muy desgastados.
  • Restaurar la forma y la función de la dentición natural.
  • Proporcionar estabilidad oclusal y mantener las relaciones interarcadas adecuadas.
  • Preparación más conservadora, en comparación con Crowns and Bridges.

2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave

- Dispositivo personalizado, fabricado específicamente para cada paciente según la prescripción del profesional dental y los datos introducidos digitalmente.

- Configuración: Las restauraciones de Dandy se fabrican con tecnología digital, lo que permite un ajuste preciso y una personalización adaptada a las necesidades específicas del paciente. Están hechas de un material altamente duradero y biocompatible, lo que garantiza comodidad y funcionalidad a largo plazo.

- Material: Altamente noble: Amarillo intenso (ArgenMill Au58), Blanco noble (ArgencoW), No precioso (ArgenMillCoCr)

Hojas de datos de seguridad de materiales totalmente metálicos

3) Contraindicaciones

Las incrustaciones/recubrimientos deben utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad periodontal no controlada, reabsorción ósea severa o lesiones orales.

4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales

El uso de restauraciones fijas puede conllevar riesgos potenciales, como fallos, desajustes, roturas y caries recurrentes.

**Advertencia – Sensibilidad:

• Este dispositivo contiene metales (incluido níquel). Los pacientes con sensibilidad o alergia a los metales deben ser informados por su médico tratante sobre la presencia de estos compuestos en el dispositivo antes del tratamiento. En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas en personas sensibilizadas.

*Advertencia : irritación.

• En algunos casos, puede producirse irritación localizada de los tejidos orales circundantes debido a la variabilidad individual en la respuesta tisular. Se debe realizar un seguimiento a los pacientes tras la colocación del dispositivo, y el médico tratante debe evaluar cualquier signo de irritación, inflamación o molestia.

5) Limpieza y cuidado (Instrucciones para el cuidado del paciente — según las indicaciones del profesional dental)

Limpieza diaria

• Higiene bucal:
  • Cepillado:
    • Se recomienda cepillarse los dientes dos veces al día, utilizando un cepillo de dientes de cerdas suaves y una pasta dental con flúor.
  • Uso del hilo dental:
    • Se recomienda usar hilo dental a diario para eliminar la placa y los restos de comida entre los dientes y alrededor de la restauración fija. Puede ser necesario usar un enhebrador de hilo dental para llegar a las zonas de difícil acceso.
  • Enjuague bucal:
    • Los enjuagues bucales a base de alcohol tienden a resecar la boca y a provocar una mayor acumulación de placa y sarro.

Recomendaciones sobre alimentación y hábitos

• Evite los alimentos abrasivos: limite los alimentos duros, crujientes o pegajosos que puedan dañar la restauración o hacer que se afloje.
• Evite los alimentos azucarados: pueden provocar la formación de nuevas caries o el deterioro prematuro de los márgenes de las restauraciones.
• Manténgase hidratado: Beber abundante agua ayudará a mantener la boca de su paciente limpia y a prevenir la enfermedad de las encías.
• Evite los malos hábitos: absténgase de usar los dientes para abrir paquetes o morder objetos duros.

6) Almacenamiento

Se guardan en cajas especiales con espuma o membranas protectoras, generalmente de plástico ABS. Si un paciente pierde una corona, guárdela en una bolsa sellada o en un recipiente pequeño con un poco de agua para mantenerla segura y húmeda hasta la visita al dentista.

7) Vida útil/servicio previsto

Ofrecen una longevidad excepcional, con una vida útil típica de 20 años o más, que a menudo se extiende a 30 años o incluso a toda la vida con un cuidado excelente, gracias a su durabilidad inigualable, resistencia a las astilladuras y ajuste preciso.

8) Notificación de incidentes/quejas

Informe cualquier incidente grave sospechoso relacionado con este dispositivo a:

- El fabricante y/o la entidad Dandy Australia que utilice los contactos anteriores, y

- Administración de Productos Terapéuticos (TGA)

9) Eliminación

• Dandy solicita que las restauraciones que contengan metales preciosos, creadas por Dandy y que necesiten ser refabricadas, nos sean devueltas.
• La eliminación de las restauraciones dentales metálicas implica reciclarlas como metales preciosos (especialmente si son de aleación de oro) a través de refinerías especializadas o chatarrerías para obtener valor, o reciclarlas de forma general si no son metales preciosos (como el acero), pero nunca en la basura común.
  • Refinación de metales preciosos: Muchas restauraciones dentales contienen metales valiosos, lo que las convierte en un activo valioso para el reciclaje.
  • Refinerías especializadas: Algunas empresas ofrecen programas de envío por correo en los que usted envía su chatarra en sobres prepagados y asegurados para su análisis y pago.
• Cómo funciona: Usted envía sus restauraciones, ellos refinan los metales y le pagan en función de los precios actuales del mercado, a menudo con envío asegurado.
• Para restauraciones de metales no preciosos

• Las restauraciones de Dandy que necesiten ser refabricadas no tienen que ser devueltas a nuestras instalaciones.
• Comerciantes de chatarra: venden diversos metales de desecho y ofrecen servicio de recogida o entrega, aunque conviene confirmar si aceptan artículos dentales pequeños.
• Reciclaje general: Si no se trata de una clínica dental, consulte con su departamento de saneamiento local para obtener información sobre cómo desechar artículos voluminosos o metálicos.