Corona - Cerámica IFU

INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - Dispositivo Médico Adaptado al Paciente (PMMD) de Australia

Familia de dispositivos: Corona - Cerámica

GMDN: 38594

Código(s) de producto: EMXLPSCRA, EMXLPSCRP, EMXSCRA, EMXSCRP, IMPANTEMM, IMPANTHTZ, IMPANTLEMM, IMPANTLVD, IMPANTZIR, IMPPOSEMM, IMPPOSHTZ, IMPPOSLAY, IMPPOSLEMM, IMPPOSZIR, PFZSCRA, PFZSCRP, SHDGLXBASE, SHDGLXDARK, SHDGLXLGHT, ZIRDSSCR, ZIRHTSCRA, ZIRHTSCRP, ZIRMOSCRA, ZIRMOSCRP

Fabricante:

Zima International, Inc. También conocida como Dandy

1320 N. 300 O.

Lehi, UT 84043

Estados Unidos

Contacto:

Patrocinador australiano

Nombre = DANDY Labs AUS Pty Ltd

Domicilio registrado: Torre Uno - International Towers, Nivel 46, 100 Barangaroo Avenue, Sídney, Nueva Gales del Sur 2000, Australia.

Usuario previsto: Médico prescriptor Profesional dental / Consultorio dental

Tipo de dispositivo: Dispositivo médico personalizado para el paciente (PMMD)

Esterilidad: No se suministra estéril (si corresponde).

De un solo uso / Reutilizable: De un solo uso

1) Finalidad prevista (Uso previsto)

Las coronas de cerámica de Dandy están diseñadas para restaurar dientes desgastados, cariados, rotos y estéticamente poco atractivos.

Ellos:

• Restaurar dientes permanentes individuales (coronas) que estén fracturados, cariados, descoloridos o muy desgastados.
• Reemplazar uno o más dientes permanentes perdidos cubriendo el espacio edéntulo y sujetándolos con implantes dentales.
• Restaurar la forma, la función y la estética de la dentición natural.
• Proporcionar estabilidad oclusal y mantener las relaciones interarcadas adecuadas.

Si se utiliza para restaurar un implante:

• Conectado al implante mediante un pilar.
• Los casos que se retienen con tornillos se fijan permanentemente al pilar en el laboratorio.

2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave

- Dispositivo personalizado, fabricado específicamente para cada paciente según la prescripción del profesional dental y los datos introducidos digitalmente.

- Configuración: Las coronas de cerámica de Dandy se fabrican con tecnología digital, lo que permite un ajuste preciso y una personalización según las necesidades específicas del paciente. Están hechas de un material altamente duradero y biocompatible, lo que garantiza comodidad y funcionalidad a largo plazo.

- Material: Zirconia monolítica (3Y y 4Y), porcelana fusionada con zirconia (PFZ), E.Max (contorno completo), E.Max (capas)

Hoja de datos de seguridad del material zirconia

Hoja de datos de seguridad del material PFZ

Hoja de datos de seguridad del material Full Contour E.MAX

3) Contraindicaciones

Las coronas deben utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad periodontal no controlada, reabsorción ósea grave o lesiones orales.

4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales

El uso de restauraciones fijas puede conllevar riesgos potenciales, como fallos, desajustes, roturas y caries recurrentes.

• **Advertencia – Sensibilidad:
  • Este dispositivo contiene trazas de óxidos de cobalto y cromo, utilizados como colorantes en el material cerámico. El médico tratante debe informar a los pacientes con sensibilidad o alergia al cobalto o al cromo sobre la presencia de estos compuestos en el dispositivo antes del tratamiento. En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas en personas sensibilizadas.
• *Advertencia : irritación.
  • En algunos casos, puede producirse irritación localizada de los tejidos orales circundantes debido a la variabilidad individual en la respuesta tisular. Se debe realizar un seguimiento a los pacientes tras la colocación del dispositivo, y el médico tratante debe evaluar cualquier signo de irritación, inflamación o molestia.

5) Limpieza y cuidado (Instrucciones para el cuidado del paciente — según las indicaciones del profesional dental)

Limpieza diaria

• Higiene bucal:
  • Cepillado:
    • Se recomienda cepillarse los dientes dos veces al día, utilizando un cepillo de dientes de cerdas suaves y una pasta dental con flúor.
  • Uso del hilo dental:
    • Se recomienda usar hilo dental a diario para eliminar la placa y los restos de comida entre los dientes y alrededor de la restauración fija. Puede ser necesario un enhebrador de hilo dental para las zonas de difícil acceso (en el caso de puentes dentales).
  • Enjuague bucal:
    • Los enjuagues bucales a base de alcohol tienden a resecar la boca, lo que provoca una mayor acumulación de placa y sarro.

Recomendaciones sobre alimentación y hábitos

• Evite los alimentos abrasivos: limite los alimentos duros, crujientes o pegajosos que puedan dañar la restauración o hacer que se afloje.
• Evite los alimentos azucarados: pueden provocar la formación de nuevas caries o el deterioro prematuro de los márgenes de las restauraciones.
• Manténgase hidratado: Beber abundante agua ayudará a mantener la boca de su paciente limpia y a prevenir la enfermedad de las encías.
• Evita los malos hábitos: abstente de usar los dientes para abrir paquetes o morder objetos duros.

6) Almacenamiento

Utilice cajas específicas para coronas/carillas dentales con inserciones de espuma suave o silicona para evitar que se astillen, rayen o muevan, asegurándose de que se mantengan limpias, secas y protegidas durante el transporte o mientras esperan su colocación en una clínica o laboratorio.

7) Vida útil/servicio previsto

Las restauraciones dentales de cerámica (coronas, empastes, carillas) suelen durar entre 10 y 20 años, y los materiales modernos como la zirconia pueden superar este periodo. Sin embargo, su vida útil varía considerablemente según el cuidado, la ubicación (los dientes posteriores se desgastan más rápido) y el tipo de implante (los implantes son más permanentes que las coronas). Una excelente higiene bucal (cepillado y uso de hilo dental) y evitar los alimentos duros o el bruxismo son fundamentales para maximizar su durabilidad, aunque es posible que se produzcan algunas fracturas o desgaste.

8) Notificación de incidentes/quejas

Informe cualquier incidente grave sospechoso relacionado con este dispositivo a:

- El fabricante y/o la entidad Dandy Australia que utilice los contactos anteriores, y

- Administración de Productos Terapéuticos (TGA)

9) Eliminación

• Las restauraciones totalmente cerámicas (de porcelana) suelen desecharse como residuos sólidos comunes o llevarse a centros de reciclaje específicos que aceptan cerámica mixta y escombros de construcción, ya que su reciclaje resulta complicado en comparación con los artículos habituales.
  • Basura doméstica: Colóquela en su contenedor de basura habitual, ya que no se descompone en el reciclaje estándar.
• Consulte siempre con su municipio o empresa de recogida de residuos para conocer las normas específicas; sin embargo, por lo general, los artículos de cerámica no se aceptan en los contenedores de reciclaje estándar.
• Centros de reciclaje: Llévelos a un centro de reciclaje local que acepte cerámica mixta, hormigón o escombros de construcción, ya que a veces se les puede dar un nuevo uso.
• Si la restauración ha estado en la boca del paciente o ha entrado en contacto con la saliva, deséchela como residuo biomédico.