INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - DISPOSITIVO FABRICADO A MEDIDA EN EL REINO UNIDO (CMD - Dispositivo Fabricado a Medida)
Familia de dispositivos: Cera de borde para registro de mordida
GMDN: 38602
Código(s) de producto: WAXRIM, SWAXPH
Fabricante:
Zima International, Inc. También conocida como Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Persona responsable en el Reino Unido (UKRP):
Nombre = DANDY LABS GB, LTD
Número de empresa = 16873608
Domicilio registrado = 5 New Street Square, Londres EC4A 3TW.
Usuario previsto: Médico prescriptor Profesional dental / Consultorio dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental personalizado (DMP)
Esterilidad: No se suministra estéril (si corresponde).
De un solo uso / Reutilizable: De un solo uso
1) Finalidad prevista (Uso previsto)
El borde de cera de Dandy es un dispositivo dental que proporciona un ajuste preciso y cómodo para las restauraciones. Sirve como guía temporal para el registro de la mordida y para establecer la dimensión vertical oclusal (DVO). El borde de mordida de cera de Dandy es un dispositivo dental diseñado y fabricado digitalmente. Está hecho con materiales de alta calidad y diseñado para brindar un ajuste preciso y la máxima comodidad para el paciente.
2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave
- Dispositivo personalizado, fabricado específicamente para cada paciente según la prescripción del profesional dental y los datos introducidos digitalmente.
- Configuración: Base acrílica con bloques de cera.
- Material:
Hojas de datos de seguridad de materiales para prótesis dentales completas
Hojas de datos de seguridad de materiales para prótesis parciales
3) Contraindicaciones
El borde de cera para morder no debe utilizarse en las siguientes situaciones:
- Enfermedad periodontal grave o infecciones bucales
- trastornos hemorrágicos no controlados
- Alergia o hipersensibilidad a los materiales utilizados en el dispositivo.
- Pacientes que no pueden seguir instrucciones o comunicarse eficazmente
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
- El uso del borde de mordida de cera conlleva ciertos riesgos, entre ellos:
- posibles reacciones alérgicas y molestias temporales.
- Para garantizar un uso seguro y eficaz del protector bucal Wax Bite Rim, tenga en cuenta lo siguiente:
- Este dispositivo está destinado exclusivamente al uso por profesionales de la odontología.
- Siga atentamente las instrucciones específicas para cada caso proporcionadas por Dandy.
- No modifique ni ajuste el dispositivo sin la ayuda de un profesional.
- Suspenda su uso si experimenta alguna molestia o reacción adversa.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones para el cuidado del paciente — según las indicaciones del profesional dental)
Instrucciones de uso
- El borde Wax Bite Rim tiene como objetivo proporcionar un ajuste preciso, lo que se traduce en una mejor funcionalidad y estética.
- El procedimiento asociado consiste en realizar un registro de la mordida para documentar la relación oclusal del paciente.
Instrucciones de configuración:
- Antes de utilizar el dispositivo, lávese bien las manos con agua y jabón.
- Coloque el borde de mordida de cera para prótesis dentales en la boca del paciente, evalúe el ajuste y las dimensiones del borde de cera dentro de la cavidad bucal y ajústelo según sea necesario.
- Moldee el perímetro del borde de cera con compuesto, cera o material PVS de alta densidad, mientras el paciente realiza movimientos funcionales. (Se recomienda usar adhesivo para bandejas de PVS).
- Aplique un gel de ducha suave y pida a los pacientes que repitan movimientos funcionales.
- Recorte cualquier exceso de material de impresión que pueda estar cubriendo la porción oclusal o facial del borde de cera.
- Ajuste el borde de cera para lograr una correcta oclusión vertical, mordida y soporte labial.
- Evalúe los sonidos "F, V" y "S" para verificar las dimensiones del borde de cera.
- Marque claramente el borde de cera de la mordida con las líneas de la sonrisa, las líneas caninas y las líneas medias del paciente.
- Además, haz muescas en la zona oclusal y marca el resto del borde de cera sin marcar para romper la monotonía de la cera plana. Esto facilitará enormemente la captura del escaneo de 360 grados.
- Registre la mordida y recorte el material sobrante de los lados bucal y facial del borde de cera.
- Realice un escaneo extraoral de 360 grados del/de los rodete(s) de cera para mordida.
- Siga las instrucciones adicionales que se le proporcionen en relación con ajustes o tareas específicas.
6) Almacenamiento
Para almacenar los bordes de cera dental, manténgalos limpios, frescos y alejados de la luz solar directa o del calor para evitar su deformación; para un almacenamiento a corto plazo, un recipiente sellado funciona, pero para un almacenamiento más prolongado, especialmente si forman parte de una base de prótesis dental, manténgalos húmedos (en agua o solución) en un estuche seguro y tapado para mantener su forma y evitar que se sequen, pero evite el agua caliente, ya que puede deformarlos.
7) Vida útil/servicio previsto
El borde de mordida de cera está diseñado para soportar un uso normal. Sin embargo, como cualquier aparato dental, con el tiempo puede requerir reemplazo debido al desgaste.
La vida útil esperada del dispositivo puede variar dependiendo de factores individuales.
8) Notificación de incidentes/quejas (Reino Unido)
Informe cualquier incidente grave sospechoso relacionado con este dispositivo a:
- El fabricante y/o la persona responsable en el Reino Unido (UKRP) utilizando los contactos indicados anteriormente, y
- La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) de conformidad con los requisitos locales.
9) Eliminación
- La eliminación de los aros de cera generalmente implica su tratamiento como residuo biopeligroso regulado o como residuo general, a menudo a través de empresas especializadas en su incineración o eliminación segura en vertederos.
- Evite siempre tirarlos a la basura común sin consultar las normas locales.
- Residuos biológicos/infecciosos: Trate las llantas de cera usadas o no reclamadas como residuos biológicos peligrosos debido a la presencia de saliva/sangre; utilice bolsas rojas y transportistas autorizados.
- Incineración: Un método común para la destrucción final.
- Confidencialidad: Elimine o destruya la información del paciente en las cajas de laboratorio antes de desecharlas.