Instrucciones de uso del retenedor de ortodoncia

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INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - DISPOSITIVO FABRICADO A MEDIDA EN EL REINO UNIDO (CMD - Dispositivo Fabricado a Medida)

Familia de dispositivos: Retenedor de ortodoncia

GMDN: 35310

Código(s) de producto: RTRNLNGF, RTRNZEND, RTRNHLWY, THERMOER

Fabricante:

Zima International, Inc. También conocida como Dandy

1320 N. 300 O.

Lehi, UT 84043

Estados Unidos

Contacto:

Persona responsable en el Reino Unido (UKRP):

Nombre = DANDY LABS GB, LTD

Número de empresa = 16873608

Domicilio registrado = 5 New Street Square, Londres EC4A 3TW.

Usuario previsto: Médico prescriptor Profesional dental / Consultorio dental

Tipo de dispositivo: Dispositivo dental personalizado (DMP)

Esterilidad: No se suministra estéril (si corresponde).

De un solo uso / Reutilizable: Reutilizable

1) Finalidad prevista (Uso previsto)

Un retenedor de ortodoncia es un dispositivo dental diseñado para mantener la posición de los dientes después de un tratamiento de ortodoncia. Se utiliza para evitar que los dientes se desplacen y garantizar que se mantengan los resultados del tratamiento.

2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave

- Dispositivo personalizado, fabricado específicamente para cada paciente según la prescripción del profesional dental y los datos introducidos digitalmente.

- Configuración: El retenedor es un dispositivo dental hecho a medida que se coloca sobre (o detrás de) los dientes. Está diseñado para ser cómodo y fácil de usar.

- Material: Zendura A, Phase Ortho, acero inoxidable

Hojas de datos de seguridad de materiales de retención

Hoja de datos de seguridad del material del cable fijo

3) Contraindicaciones

El retenedor no debe utilizarse si el usuario tiene una alergia conocida al plástico o al metal, o si padece alguna afección dental que dificulte el uso del dispositivo.

4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales

El uso de retenedores puede conllevar riesgos potenciales, como la rotura. Son propensos a romperse o agrietarse, especialmente si no se manipulan o cuidan adecuadamente. Masticar el retenedor o exponerlo a un calor excesivo puede aumentar el riesgo de daños.

5) Limpieza y cuidado (Instrucciones para el cuidado del paciente — según las indicaciones del profesional dental)

Instrucciones de uso

• Para garantizar el uso adecuado de los retenedores removibles, los profesionales dentales y los pacientes deben seguir estos pasos:
• Lávese bien las manos antes de manipular el dispositivo.
• Introduzca con cuidado el dispositivo en los dientes del paciente, comenzando desde la parte posterior de la boca y avanzando hacia adelante.
• Utilice los dedos para presionar suavemente el dispositivo sobre los dientes del paciente y asegurar un ajuste perfecto.

Instrucciones de limpieza

1. Para limpiar el retenedor removible, los pacientes deben seguir estos pasos:
2. Utilice un cepillo de dientes de cerdas suaves y pasta dental no abrasiva para cepillar el dispositivo con cuidado.
3. Enjuague bien el dispositivo con agua fría.
4. No utilice agua caliente, ya que puede deformar el dispositivo.
5. No utilice enjuague bucal, ya que puede decolorar el dispositivo.
6. Limpie el dispositivo diariamente.

Tiempo de uso recomendado

• El tiempo de uso de los retenedores removibles puede variar según el clínico y su experiencia clínica.
• Dandy recomienda:
  • Primeros 3-6 meses:
    • Los retenedores deben usarse durante 22 horas al día o más. Solo deben quitarse para cepillarse los dientes, usar hilo dental o comer.
  • Primeros 2 años:
    • El paciente podrá empezar a usar los retenedores únicamente durante el sueño.
  • Del tercer año al resto de la vida del paciente:
    • No es necesario usar los retenedores con tanta frecuencia; el objetivo es intentar usarlos aproximadamente cada dos noches.

6) Almacenamiento

Cuando no esté en uso, guarde el soporte extraíble en el estuche provisto. Mantenga el estuche en un lugar fresco y seco, alejado de la luz solar directa.

7) Vida útil/servicio previsto

La vida útil de los retenedores de ortodoncia varía según el tipo: los de plástico transparente duran de 1 a 3 años, los tradicionales Hawley (de alambre/acrílico) de 5 a 10 años, y los fijos (de alambre adherido) pueden durar más de 10 años o incluso décadas con un cuidado excelente, aunque todos necesitan ser reemplazados debido al desgaste, los daños o los cambios dentales. Una limpieza y un almacenamiento adecuados, así como evitar el calor y los alimentos abrasivos, son cruciales para su durabilidad.

8) Notificación de incidentes/quejas (Reino Unido)

Informe cualquier incidente grave sospechoso relacionado con este dispositivo a:

- El fabricante y/o la persona responsable en el Reino Unido (UKRP) utilizando los contactos indicados anteriormente, y

- La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) de conformidad con los requisitos locales.

9) Eliminación

Los retenedores de ortodoncia, especialmente los de plástico transparente, son difíciles de reciclar en los contenedores habituales debido a sus múltiples capas de plástico y a su clasificación como material médico. Por ello, la mejor manera de eliminarlos es a través de programas especializados de reciclaje para dentistas o, si es necesario, como residuos médicos/sellados, evitando así la contaminación de vertederos y océanos.