INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - DISPOSITIVO FABRICADO A MEDIDA EN EL REINO UNIDO (CMD - Dispositivo Fabricado a Medida)
Familia de dispositivos: Férula oclusal dental
GMDN: 43025
Códigos de producto: TMJNTI, TMJAD, TMJDBS, TMJGA
Fabricante:
Zima International, Inc. También conocida como Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Persona responsable en el Reino Unido (UKRP):
Nombre = DANDY LABS GB, LTD
Número de empresa = 16873608
Domicilio registrado = 5 New Street Square, Londres EC4A 3TW.
Usuario previsto: Médico prescriptor Profesional dental / Consultorio dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental personalizado (DMP)
Esterilidad: No se suministra estéril (si corresponde).
De un solo uso / Reutilizable: Reutilizable}
1) Finalidad prevista (Uso previsto)
Los dispositivos Dandy para la ATM están diseñados para reducir el dolor y las molestias en la articulación temporomandibular y, en ocasiones, ayudan a reeducar los músculos para evitar estos movimientos.
2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave
- Dispositivo personalizado, fabricado específicamente para cada paciente según la prescripción del profesional dental y los datos introducidos digitalmente.
- Configuración: Los dispositivos se usan durante el sueño para sostener la articulación temporomandibular (ATM) del paciente en la posición prescrita por el dentista. El paciente puede retirarlos.
- Material: Disco Erkodent
Hojas de datos de seguridad de materiales para guardias nocturnos
3) Contraindicaciones
Para el subconjunto selecto de pacientes que se someten a cirugía para tratar la disfunción temporomandibular (DTM) o cualquier problema de la articulación temporomandibular (ATM), cualquier tratamiento adicional con aparatos o férulas para la ATM debe ser prescrito por el cirujano.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
ADVERTENCIAS
- Movimiento dental o cambios en la oclusión dental
- Dolor gingival o dental
- Dolor o molestia en la articulación temporomandibular
- Obstrucción de la respiración oral
- Salivación excesiva
PRECAUCIONES
- Los dentistas deben tener en cuenta el historial médico de sus pacientes, incluyendo antecedentes de artritis, cirugías, traumatismos, tratamientos previos para la ATM, trastornos respiratorios u otros problemas de salud relevantes, y derivar al paciente al profesional sanitario adecuado antes de prescribir el dispositivo.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones para el cuidado del paciente — según las indicaciones del profesional dental)
Instalación y ajustes de electrodomésticos
- El personal de la clínica dental o el dentista deben retirar el aparato de su embalaje y enjuagarlo con agua. A continuación, deben colocarlo en la boca del paciente, comprobando que se ajuste correctamente y funcione correctamente. El dentista que lo prescribió siempre debe realizar los ajustes necesarios. Cualquier ajuste en el ajuste del aparato debe realizarse fácilmente en la consulta para garantizar que el paciente esté satisfecho con el ajuste y el funcionamiento de su nuevo aparato.
Instrucciones de funcionamiento
LIMPIEZA
- Cepíllese los dientes con un cepillo de cerdas suaves antes de cada uso.
AJUSTE DE AJUSTE
- El dentista o médico que prescribe el medicamento debe realizar todos los ajustes necesarios.
INSTRUCCIONES DE DESMONTAJE
- Para retirar el aparato correctamente, utilice ambos dedos índices para tirar hacia abajo de la parte frontal del aparato superior.
- Para la férula B de Dawson,
- Haz esto primero para la parte superior; segundo, para la parte inferior, tira hacia arriba en la zona delantera.
Para evitar roturas, no tire de la parte posterior del aparato.
6) Almacenamiento
Secar y guardar en el estuche provisto cuando no se utilice.
7) Vida útil/servicio previsto
Se prevé que la vida útil del producto sea de 2 a 3 años.
- Los indicios de que es necesario reemplazar el aparato son grietas en el acrílico y que el dispositivo no se mantenga en su lugar en la boca del paciente.
8) Notificación de incidentes/quejas (Reino Unido)
Informe cualquier incidente grave sospechoso relacionado con este dispositivo a:
- El fabricante y/o la persona responsable en el Reino Unido (UKRP) utilizando los contactos indicados anteriormente, y
- La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) de conformidad con los requisitos locales.
9) Eliminación
- La forma de desechar un aparato para la ATM depende del material del que esté hecho y de la ubicación, pero generalmente implica tratarlo como un pequeño artículo electrónico/médico, centrándose en las normas locales para residuos especiales.
- Si el artículo requiere ser refabricado, Dandy solicita que se devuelva para poder recuperar las piezas.