INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - Dispositivo Médico Personalizado para Pacientes (PMMD) en Australia
Familia de Dispositivos: Cera de Borde de Registro de Mordida
GMDN: 38602
Código(s) de Producto: WAXRIM, SWAXPH
Fabricante:
Zima International, Inc. También DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Patrocinador Australiano
Nombre = DANDY Labs AUS Pty Ltd
Dirección Registrada = Tower One - International Towers, Nivel 46, 100 Barangaroo Avenue, Sydney, Nueva Gales del Sur 2000 Australia
Usuario previsto: Prescriptor Profesional dental / consultorio dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo Médico Personalizado para Pacientes (PMMD)
Esterilidad: No suministrado estéril (si aplica)
Uso único / Reutilizable: Uso único
1) Propósito previsto (Uso previsto)
La Cera de Borde de Dandy es un aparato dental que crea un ajuste preciso y cómodo para restauraciones. Sirve como una estructura temporal para guiar el proceso de registro de mordida y establecer una Dimensión Vertical Oclusal (VDO). La Cera de Borde de Mordida de Dandy es un aparato dental diseñado y fabricado digitalmente. Está hecho de materiales de alta calidad y elaborado para proporcionar un ajuste preciso para la comodidad óptima del paciente.
2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave
- Dispositivo personalizado, específico para el paciente, fabricado según la prescripción del profesional dental y datos de entrada digitales.
- Configuración: Base acrílica con bloques de cera.
- Material:
Hojas de Datos de Seguridad de Materiales para Dentaduras Completas
Hojas de Datos de Seguridad de Materiales para Dentaduras Parciales
3) Contraindicaciones
La Cera de Borde de Mordida no debe usarse en las siguientes situaciones:
- Enfermedad grave de las encías o infecciones orales
- Trastornos hemorrágicos no controlados
- Alergia o hipersensibilidad a los materiales usados en el dispositivo
- Pacientes que no puedan seguir instrucciones o comunicarse eficazmente
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
- El uso de la Cera de Borde de Mordida conlleva ciertos riesgos, incluyendo
- reacciones alérgicas potenciales y molestias temporales.
- Para asegurar un uso seguro y efectivo de la Cera de Borde de Mordida, tenga en cuenta lo siguiente:
- Este dispositivo está destinado para uso exclusivo de profesionales dentales.
- Siga cuidadosamente las instrucciones específicas del caso proporcionadas por Dandy.
- No modifique ni ajuste el dispositivo sin guía profesional.
- Interrumpa el uso si ocurre alguna molestia o reacción adversa.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente — según lo indicado por el profesional dental)
Instrucciones de uso
- La Cera de Borde de Mordida tiene como objetivo proporcionar un ajuste preciso, resultando en una mejor funcionalidad y estética.
- El procedimiento asociado implica tomar un registro de mordida para registrar la relación oclusal del paciente.
Instrucciones de configuración:
- Antes de usar el dispositivo, lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón.
- Coloque la Cera de Borde de Mordida en la boca del paciente, evalúe el ajuste y dimensiones de la cera intraoralmente, y ajuste según sea necesario.
- Moldee el borde periférico de la cera usando compuesto, cera o material PVS de cuerpo pesado, haciendo que el paciente realice movimientos funcionales. (Se recomienda usar adhesivo para cubetas PVS.)
- Aplique una capa ligera y haga que el paciente repita los movimientos funcionales.
- Recorte cualquier material de impresión excedente que pueda cubrir la porción oclusal o facial de la cera.
- Ajuste la cera para una correcta VDO, mordida y soporte labial.
- Evalúe los sonidos "F, V," y “S” para verificar las dimensiones de la cera.
- Marque claramente la Cera de Borde de Mordida con las líneas de sonrisa, líneas caninas y líneas medias del paciente.
- También, haga muescas en la oclusal y marque el resto de la cera sin marcar para romper la monotonía de la cera plana. Esto ayudará mucho a capturar el escaneo de 360 grados.
- Capture el registro de mordida y recorte el material excedente de los lados bucal y facial de la cera.
- Realice un escaneo extraoral de 360 grados de la(s) cera(s) de borde de mordida.
- Siga cualquier instrucción adicional proporcionada respecto a ajustes o tareas específicas.
6) Almacenamiento
Para almacenar las Ceras de Borde dentales, manténgalas limpias, frescas y alejadas de la luz solar directa/calor para evitar deformaciones; para almacenamiento a corto plazo, un contenedor sellado funciona, pero para almacenamiento prolongado, especialmente si forman parte de una base de dentadura, manténgalas húmedas (en agua/solución) en un estuche seguro y cubierto para mantener la forma y evitar el secado, pero evite el agua caliente que puede deformarlas
7) Vida útil / Servicio esperado
Las ceras de borde son hechas a medida para cada paciente individual (no ajustan a otros pacientes). Están en contacto con el paciente solo por unos minutos (suficiente para ser ajustadas y establecer la VDO). Están destinadas para un solo uso; sin embargo, pueden reutilizarse en el mismo paciente cuando:
- Se necesita volver a establecer la VDO
- No han sido deformadas ni aplastadas
- Alta temperatura
- Fuerzas oclusales
- Residuos de material
8) Reporte de incidentes / quejas
Reporte incidentes graves sospechosos asociados con este dispositivo a:
- El Fabricante y/o la entidad Dandy Australia usando los contactos arriba indicados, y
- Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
9) Eliminación
- La eliminación de la cera de borde generalmente implica manejarla como residuo bio-peligroso regulado o residuo general, a menudo a través de gestores especializados para incineración o disposición segura en rellenos sanitarios.
- Siempre evite desecharlos en la basura común sin verificar las normas locales.
- Residuos bio-peligrosos/infecciosos: Trate las ceras usadas o no reclamadas como bio-peligrosas debido a saliva/sangre; use bolsas rojas y transportistas autorizados.
- Incineración: Método común para destrucción final.
- Confidencialidad: Oculte o destruya la información del paciente en las cajas del laboratorio antes de la eliminación.