INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - Dispositivo Médico Adaptado al Paciente (PMMD) de Australia
Familia de dispositivos: Ortesis para trastornos respiratorios del sueño
GMDN: 47526
Código(s) de producto: SLEEPAPD, SLEEPAPH
Fabricante:
Zima International, Inc. También conocida como Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Patrocinador australiano
Nombre = DANDY Labs AUS Pty Ltd
Domicilio registrado: Torre Uno - International Towers, Nivel 46, 100 Barangaroo Avenue, Sídney, Nueva Gales del Sur 2000, Australia.
Usuario previsto: Médico prescriptor Profesional dental / Consultorio dental
Tipo de dispositivo: Dispositivos médicos personalizados para cada paciente (PMMD)
Esterilidad: No se suministra estéril
De un solo uso / Reutilizable: Reutilizable
1) Finalidad prevista (Uso previsto)
El dispositivo Dandy para la apnea del sueño es un tipo de aparato dental que se utiliza para tratar los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño leve a moderada. También se conoce como dispositivo de avance mandibular o dispositivo de reposicionamiento mandibular.
2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave
- Dispositivo personalizado, fabricado según las especificaciones del paciente, siguiendo la prescripción del profesional dental y los datos introducidos digitalmente.
- Configuración: Los dispositivos Dandy se fabrican a medida para adaptarse a la boca de su paciente y están diseñados para ser lo más cómodos y discretos posible.
- Material: Bloque de PMMA
3) Contraindicaciones
Los dispositivos para la apnea del sueño pueden no ser apropiados para personas con afecciones respiratorias graves, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, asma grave u otras afecciones que el uso de presión positiva en las vías respiratorias podría exacerbar.
Los dispositivos orales, que se utilizan para tratar la apnea del sueño mediante el reposicionamiento de la mandíbula y la lengua, pueden no ser adecuados para personas con problemas dentales graves, como enfermedad periodontal no tratada o caries extensas. Del mismo modo, las personas con problemas mandibulares graves o trastornos de la articulación temporomandibular (ATM) pueden requerir una evaluación exhaustiva para determinar si un dispositivo oral es apropiado.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
Es común que los pacientes experimenten cierta incomodidad o dolor inicial al colocar o ajustar el aparato por primera vez. Esta incomodidad suele desaparecer a medida que el paciente se adapta al dispositivo.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones para el cuidado del paciente — según las indicaciones del profesional dental)
Instrucciones de uso
- Para garantizar el uso correcto de los dispositivos, siga estos pasos:
- Antes de insertar el dispositivo para la apnea del sueño, cepíllese los dientes, use hilo dental y enjuáguese la boca con agua para garantizar una buena higiene bucal y evitar que queden restos de comida atrapados debajo del dispositivo.
- El aparato está diseñado para cubrir los dientes superiores e inferiores y se mantiene fijo mediante conectores metálicos adaptables. Puede acoplarse mediante lengüetas ajustables o mediante el mecanismo Herbst®, que consiste en un conjunto de varilla y tubo que orienta las mandíbulas en una posición predeterminada. Coloque la parte superior del aparato en la boca del paciente y pídale que muerda suavemente para colocarlo correctamente.
- El aparato Herbst® es de una sola pieza y se mantiene unido mediante dos mecanismos de ajuste en la zona bucal o externa de los aparatos superior e inferior. Estos mecanismos permiten al odontólogo avanzar la mandíbula gradualmente hasta la posición deseada. El aparato Dorsal es de dos piezas, con secciones acrílicas superior e inferior independientes que, al activarse, impulsan la mandíbula hacia una posición de protrusión mediante aletas acrílicas integradas en la sección inferior.
- El dispositivo Dorsal tiene un diseño ajustable que utiliza un mecanismo de avance. Una vez colocada la pieza superior, se inserta la pieza inferior y se ajustan los conectores metálicos para mantener la mandíbula inferior en una posición ligeramente adelantada. Encontrar la posición más cómoda y eficaz puede requerir un proceso de prueba y error.
- El paciente debe respirar por la nariz y asegurarse de que el aparato esté bien colocado y le resulte cómodo. Puede que tarde un poco en acostumbrarse a la sensación del aparato en la boca, pero la mayoría de los pacientes consiguen dormir cómodamente con él puesto.
- Se recomienda al paciente que utilice el dispositivo de acuerdo con las directrices proporcionadas por su centro médico, que pueden incluir instrucciones detalladas sobre la duración diaria de uso y los momentos adecuados para retirarlo.
Instrucciones de limpieza
- Dandy recomienda limpiar el dispositivo para la apnea del sueño diariamente, antes y después de cada uso. Inmediatamente después de retirarlo, utilice agua tibia (sin exceder los 45 °C/113 °F) y jabón para eliminar los restos de saliva y suciedad. El fabricante desaconseja sumergir el dispositivo en soluciones, ya que esto podría provocar su deslaminación.
6) Almacenamiento
Utilice un estuche diseñado específicamente para instrumental dental para protegerlo de la contaminación y los daños. El estuche debe tener buena ventilación para evitar la acumulación de humedad.
7) Vida útil/servicio previsto
Los dispositivos bucales para la apnea del sueño suelen durar de 2 a 5 años, aunque esta duración puede variar según el diseño y el cuidado. Algunos indicios de que es necesario reemplazarlos son un ajuste deficiente, desgaste o una menor eficacia. Por lo tanto, las revisiones dentales periódicas son fundamentales para controlar su estado y asegurar que sigan funcionando correctamente.
8) Notificación de incidentes/quejas
Informe cualquier incidente grave sospechoso relacionado con este dispositivo a:
- El fabricante y/o la entidad Dandy Australia que utilice los contactos anteriores, y
- Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
9) Eliminación
Para desechar un dispositivo oral para la apnea del sueño, consulte primero con su dentista o utilice los centros locales de reciclaje de residuos electrónicos. No lo deseche con la basura doméstica habitual, a menos que así lo indiquen las normativas locales.