INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - Dispositivo Médico Adaptado al Paciente (PMMD) de Australia
Familia de dispositivos: Reaplicador de prótesis dentales - Duro
GMDN: 17609
Código(s) de producto: ACRFDENTRLN, DENTFLRLN, MILLDENTRLN
Fabricante:
Zima International, Inc. También conocida como Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Patrocinador australiano
Nombre = DANDY Labs AUS Pty Ltd
Domicilio registrado: Torre Uno - International Towers, Nivel 46, 100 Barangaroo Avenue, Sídney, Nueva Gales del Sur 2000, Australia.
Usuario previsto: Médico prescriptor Profesional dental / Consultorio dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo médico personalizado para el paciente (PMMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si corresponde).
De un solo uso / Reutilizable: Reutilizable
1) Finalidad prevista (Uso previsto)
Este rebasador de prótesis dental hecho a medida está diseñado para mejorar el ajuste y la retención de la prótesis cuando esta ya no se ajusta como se esperaba y requiere un rebasado, según lo prescrito por un profesional dental autorizado.
2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave
- Dispositivo personalizado, fabricado específicamente para cada paciente según la prescripción del profesional dental y los datos introducidos digitalmente.
- Configuración: Rebase de prótesis dental rígida (arcada completa) (según corresponda)
- Material: Sofreliner (dióxido de silicona)
Hojas de datos de seguridad del material de revestimiento (en pasta)
Hojas de datos de seguridad del material de revestimiento (Imprimación)
3) Contraindicaciones
No utilizar en pacientes con:
- Hipersensibilidad conocida al material del dispositivo
- Lesiones orales no tratadas
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
Los riesgos potenciales asociados con los materiales de revestimiento de prótesis dentales pueden incluir:
- Irritación gingival, dolor en la mucosa, ulceración
- Una mala adaptación puede causar inestabilidad o trauma.
- Respuesta alérgica
- Separación de material
Si el paciente experimenta dolor, irritación u otros efectos adversos, debe interrumpir su uso y ponerse en contacto con el odontólogo que lo atiende.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones para el cuidado del paciente — según las indicaciones del profesional dental)
Limpieza diaria:
- Cepille suavemente con un cepillo para prótesis dentales de cerdas suaves o un cepillo de dientes suave.
- Evite los productos abrasivos (por ejemplo, pasta de dientes, limpiadores abrasivos, jabones fuertes).
- Utilice jabón líquido para platos suave y no abrasivo, siguiendo las indicaciones del profesional dental.
- Enjuagar bien con agua corriente fría o tibia.
- Evite el calor intenso; no utilice agua caliente ni hirviendo.
Remojo:
- Almacenar/remojar según las indicaciones del profesional dental para evitar que se seque.
- Evite dejar el producto en remojo prolongado en limpiadores efervescentes si esto puede dañar el material.
No utilizar:
Evite limpiar o sumergir el dispositivo en hipoclorito de sodio (lejía), peróxido de hidrógeno, enjuague bucal o productos a base de alcohol, ya que pueden dañar o decolorar el material.
6) Almacenamiento
Cuando no esté en uso, guarde el dispositivo según las indicaciones del profesional dental. Evite el calor excesivo, la presión o cualquier condición que pueda deformarlo o dañarlo.
7) Vida útil/servicio previsto
Con el cuidado y mantenimiento adecuados, el dispositivo está diseñado para un uso continuo según las indicaciones del odontólogo. Si el dispositivo se daña o ya no se ajusta correctamente, el paciente debe consultar con su odontólogo para que lo evalúe.
8) Notificación de incidentes/quejas
Informe cualquier incidente grave sospechoso relacionado con este dispositivo a:
- El fabricante y/o la entidad Dandy Australia que utilice los contactos anteriores, y
- Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
9) Eliminación
Deseche el dispositivo de acuerdo con la normativa local y los procedimientos de la clínica dental. Si el dispositivo está contaminado con fluidos corporales, trátelo como residuo clínico/infeccioso según la normativa local.