INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - DISPOSITIVO FABRICADO A MEDIDA EN EL REINO UNIDO (CMD - Dispositivo Fabricado a Medida)
Familia de dispositivos: Guía quirúrgica, Guía de inserción de pilar STD
GMDN: 57949Código(s) de producto: SAIG
Fabricante:
Zima International, Inc. También conocida como Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Persona responsable en el Reino Unido (UKRP):
Nombre = DANDY LABS GB, LTD
Número de empresa = 16873608
Domicilio registrado = 5 New Street Square, Londres EC4A 3TW.
Usuario previsto: Médico prescriptor Profesional dental / Consultorio dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental personalizado (DMP)
Esterilidad: No se suministra estéril (si corresponde).
De un solo uso / Reutilizable: De un solo uso
1) Finalidad prevista (Uso previsto)
La guía de inserción está diseñada para usarse con uno o varios pilares durante la colocación. Su uso es a corto plazo y posteriormente se desecha.
2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave
- Dispositivo personalizado, fabricado específicamente para cada paciente según la prescripción del profesional dental y los datos introducidos digitalmente.
- Configuración: Colocación del pilar sobre un implante dental o sobre varios implantes en la orientación correcta, realizada por un profesional dental.
- Material: Guía de claves
3) Contraindicaciones
Alergia o hipersensibilidad a los materiales utilizados.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
Advertencia
La cirugía en la cavidad bucal y la rehabilitación oral conllevan riesgos generales.
Estos incluyen (pero no se limitan a):
- Los componentes pequeños que caigan accidentalmente en la boca del paciente pueden ser ingeridos o aspirados.
- Alergia o hipersensibilidad a los componentes químicos del material utilizado.
Precauciones
- La guía de inserción del pilar no debe exponerse a tratamientos térmicos como la esterilización con vapor o calor seco.
- Este producto está diseñado para un solo uso y no debe reutilizarse. Reutilizar el producto conlleva:
- El riesgo de infección y complicaciones debido a la pérdida de ajuste y precisión de los componentes.
- Fallo de funcionamiento del dispositivo.
- Infección, inflamación o alergia relacionadas con el dispositivo.
- Ingestión o inhalación del dispositivo o de una parte del mismo.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones para el cuidado del paciente — según las indicaciones del profesional dental)
No esterilizar en autoclave ni mediante calor seco, ya que esto podría afectar las propiedades mecánicas. Se recomienda la desinfección química antes de su uso.
Por ejemplo, solución Cidex OPA: 0,55 % de orto-ftaldehído.
Usar
- Comprobar la osteointegración del implante o implantes a restaurar.
- Inténtalo en la Guía de inserción
- Antes de colocar el pilar o los pilares, pruebe la guía en la boca del paciente. Asegúrese de que quede bien ajustada y segura.
- Colocación del pilar en la guía
- Coloque el/los pilar/es en la guía de inserción y asegúrese de que encajen y estén correctamente orientados (sincronizados). Al insertar el/los pilar/es en la guía, debe haber una ligera resistencia que los sujete firmemente.
- Inserción del pilar
- Asegúrese de sujetar la guía con cuidado.
- Coloque la guía sobre los dientes del paciente y ajústela en su lugar.
- Cada pilar debe adaptarse a la orientación del implante.
- Inserte cada pilar en el implante correspondiente.
- Si se percibe resistencia, asegúrese de que el/los pilar/es estén alineados con el implante.
- Apriete del tornillo del pilar
- Mientras sujeta la guía en su lugar, inserte el tornillo de fijación (que debería estar ubicado en el modelo) y apriételo.
- Realice una radiografía para confirmar la correcta colocación del asiento.
- Apretado final
- Apriete el tornillo del pilar con una llave dinamométrica, siguiendo las especificaciones de torque del fabricante del implante.
- Si el tejido blando ofrece una fuerte resistencia y palidece durante la colocación, se recomienda proceder lentamente antes de apretar el tornillo definitivamente.
- Cubra la cabeza del tornillo
- Utilice su método preferido.
- Dandy recomienda:
- Un material similar a la cinta de fontanería o una bolita de algodón.
- Luego, cúbralo con un material similar a Cavit.
- Cementación
- Cemente la restauración final al pilar utilizando su método preferido (asegúrese de que el método de cementación sea coherente con el tipo de restauración).
6) Almacenamiento
Los productos deben almacenarse en su envase en un lugar seco a temperatura ambiente.
(18–25 °C/64–77 °F). Utilice los componentes esterilizados dentro del plazo indicado a partir de la fecha de envasado en la bolsa estéril.
7) Vida útil/servicio previsto
La guía de colocación del pilar dental es una herramienta de un solo uso o de corta duración para la colocación precisa del implante.
8) Notificación de incidentes/quejas (Reino Unido)
Informe cualquier incidente grave sospechoso relacionado con este dispositivo a:
- El fabricante y/o la persona responsable en el Reino Unido (UKRP) utilizando los contactos indicados anteriormente, y
- La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) de conformidad con los requisitos locales.
9) Eliminación
Cumplir con la normativa nacional vigente en materia de eliminación de residuos.
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