INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - DISPOSITIVO PERSONALIZADO DEL REINO UNIDO (CMD - Dispositivo Hecho a Medida)
Familia del Dispositivo: Protector Bucal
GMDN: 38620
Código(s) de Producto: NIGHTGRDS, THERMONGH, THERMONGS, THERMONGHS, THERMONGA, THERMONGNTI, THERMOSG, THERMOHFA, THERMOHOS, THERMONGS, THERMOHSOS, THERMOHSFA, THERMONGA, THERMONGNTI, THERMOSFA
Fabricante:
Zima International, Inc. También DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP):
Nombre = DANDY LABS GB, LTD
Número de Compañía = 16873608
Dirección Registrada = 5 New Street Square, Londres EC4A 3TW.
Usuario previsto: Prescriptor Profesional dental / consulta dental
Tipo de Dispositivo: Dispositivo dental hecho a medida (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si aplica)
Uso único / Reutilizable: Reutilizable
1) Propósito previsto (Uso previsto)
El dispositivo está hecho de materiales biocompatibles y es personalizado para cada paciente. El protector nocturno se ajusta cómodamente sobre los dientes superiores o inferiores y proporciona protección contra daños causados por el bruxismo.
2) Descripción del Dispositivo / Especificaciones Clave
- Dispositivo hecho a medida, específico para el paciente, fabricado según la prescripción del profesional dental y datos digitales de entrada.
- Configuración: Protectores Nocturnos Duro, Suave y Laminados Dobles (Termoformados) son dispositivos dentales que protegen los dientes del rechinamiento y apretamiento nocturno.
- Material: Duro, Suave, Duro/Suave, Astron y Impresión 3D
Discos de Termoformado Erkoflex - Suave
Discos de Termoformado Erkoflex - Duro
Discos de Termoformado Erkoflex - Duro/Suave
3) Contraindicaciones
Los pacientes con dientes flojos o dañados o aquellos con trastorno de la articulación temporomandibular (TMD) no deben usar el dispositivo sin consultar primero a un profesional dental.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos Potenciales
Los riesgos potenciales incluyen dolor en la boca o en los dientes, que debería resolverse después de unos días de uso.
5) Limpieza y Cuidado (Instrucciones para el cuidado del paciente — según lo indique el profesional dental)
Instrucciones de Uso
- Lávese las manos antes de manipular el protector nocturno.
- Coloque el protector nocturno sobre los dientes superiores o inferiores según lo indique el dentista.
- Muérdalo suavemente para asegurar un ajuste cómodo.
- Retire el protector nocturno por la mañana y enjuáguelo con agua tibia.
Instrucciones de limpieza
- Dandy recomienda limpiar su dispositivo diariamente antes y después de cada uso. Inmediatamente después de retirarlo,
- Use agua tibia (no exceder 45°C/113°F) y jabón para lavar platos para eliminar la saliva y residuos restantes del dispositivo.
Use únicamente jabón líquido antibacterial suave para lavar platos
- No use jabones con aroma o sabor
- No use jabones con tintes o colores fuertes
- Enjuague el dispositivo completamente con agua fría.
- No use agua caliente, ya que puede deformar el dispositivo.
- No use enjuague bucal, ya que puede decolorar el dispositivo.
Limpie el dispositivo diariamente.
USO DE AGENTES LIMPIADORES
- Para la eliminación periódica de residuos y mantenimiento, use un cepillo de cerdas suaves para limpiar el interior de su aparato y eliminar residuos.
- El producto debe limpiarse con soluciones antibacterianas como Polident y Efferdent.
- Estos limpiadores están diseñados para usarse en sesiones breves de 10–15 minutos.
- Siempre asegúrese de seguir las instrucciones del fabricante para un uso adecuado.
No use:
- Evite sumergir el producto o limpiarlo con cualquiera de las siguientes sustancias: hipoclorito de sodio (lejía con cloro), peróxido de hidrógeno, enjuague bucal o productos con alcohol. Usar estos puede causar decoloración y daño al material.
6) Almacenamiento
El dispositivo debe almacenarse en un recipiente seco y limpio cuando no esté en uso.
7) Vida Útil / Servicio Esperado
La vida útil de un protector bucal varía según el tipo: de 1 a 5 años para protectores personalizados duraderos, dependiendo en gran medida del uso, material y cuidado, con el rechinamiento intenso o la limpieza deficiente que acortan significativamente su duración y reducen su protección. Revisiones regulares para detectar grietas, ajuste, olor o daños son indicadores clave para su reemplazo, asegurando protección constante contra impactos deportivos o rechinamiento dental (bruxismo).
8) Reporte de Incidentes / Quejas (Reino Unido)
Reporte incidentes graves sospechosos asociados con este dispositivo a:
- El Fabricante y/o Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) usando los contactos arriba indicados, y
- La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) conforme a los requisitos locales.
9) Eliminación
Los servicios especializados manejan residuos biopeligrosos, pero para usuarios domésticos, la eliminación estándar en el hogar es clave. Esto implica mantenerlo fuera de los rellenos sanitarios siempre que sea posible, y definitivamente fuera de alcantarillas y centros de reciclaje.