Instrucciones de uso del pilar del implante

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INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - DISPOSITIVO FABRICADO A MEDIDA EN EL REINO UNIDO (CMD - Dispositivo Fabricado a Medida)

Familia de dispositivos: Pilar de implante

GMDN: 63349

Códigos de producto: TICLOCDES, TICLOCMED, TICLOCMEG, TICLOCNOB, TICLOCSTR, TICLOCZIM

Fabricante:

Zima International, Inc. También conocida como Dandy

1320 N. 300 O.

Lehi, UT 84043

Estados Unidos

Contacto:

Persona responsable en el Reino Unido (UKRP):

Nombre = DANDY LABS GB, LTD

Número de empresa = 16873608

Domicilio registrado = 5 New Street Square, Londres EC4A 3TW.

Usuario previsto: Médico prescriptor Profesional dental / Consultorio dental

Tipo de dispositivo: Dispositivo dental personalizado (DMP)

Esterilidad: No se suministra estéril (si corresponde).

De un solo uso / Reutilizable: De un solo uso

1) Finalidad prevista (Uso previsto)

Estos pilares dentales se conectan directamente a un implante endoóseo para facilitar la rehabilitación protésica. El pilar presenta un diseño convexo que se adapta a los contornos naturales del tejido blando y se fabrica a medida para satisfacer las necesidades específicas de cada paciente. Está hecho de titanio, aleación de titanio o circonio. El pilar se restaura con una corona, un puente o se utiliza para anclar una prótesis.

2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave

- Dispositivo personalizado, fabricado específicamente para cada paciente según la prescripción del profesional dental y los datos introducidos digitalmente.

- Configuración: Los pilares dentales están diseñados para usarse en el maxilar superior o inferior para soportar una prótesis sobre implantes endoóseos, restaurando así la función masticatoria del paciente.

- Material: Titanio/Zirconia

zirconia

3) Contraindicaciones

No utilizar en pacientes:

• Aquellas personas que no son aptas médicamente para someterse a procedimientos de implantes dentales.
• Aquellas personas alérgicas o con hipersensibilidad al titanio puro o a las aleaciones de titanio.
• Aquellos casos en los que no se pudo colocar un número suficiente de implantes para lograr un soporte funcional completo para una prótesis.

4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales

ESTAS INSTRUCCIONES NO PRETENDEN SUSTITUIR UNA FORMACIÓN ADECUADA.

• Para un uso seguro y eficaz de los implantes dentales, se recomienda encarecidamente realizar una formación especializada, que incluya prácticas para aprender la técnica adecuada, los requisitos biomecánicos y las evaluaciones radiográficas.
• La responsabilidad de la correcta selección del paciente, la capacitación adecuada, la experiencia en la colocación de implantes y la provisión de información apropiada para el consentimiento informado recae en el profesional. Una técnica incorrecta puede provocar el fracaso del implante, daños a nervios o vasos sanguíneos y/o pérdida de hueso de soporte.

Precauciones:

• Tanto los usuarios nuevos como los experimentados de implantes deben recibir formación antes de utilizar un nuevo sistema o intentar un nuevo método de tratamiento.
• Se debe tener especial cuidado al tratar a pacientes con factores locales o sistémicos que puedan afectar la cicatrización del hueso y los tejidos blandos (por ejemplo, mala higiene bucal, diabetes no controlada, tratamiento con esteroides, tabaquismo, infección en el hueso cercano y pacientes que hayan recibido radioterapia orofacial).
• Elimine la restauración temporal, si procede.
• Verifique y vuelva a apretar el tornillo si corresponde. Selle el orificio de acceso del tornillo con silicona y cemente la corona final "cerrada" utilizando los procedimientos convencionales.
• Asegúrese de eliminar todo el exceso de cemento del margen.
• Un apriete excesivo del pilar puede provocar la fractura del tornillo.
• Tras sellar el orificio de acceso, fije la corona o la estructura definitiva mediante procedimientos convencionales, asegurándose de que no haya exceso de cemento en el margen.
• Para restauraciones atornilladas
• La restauración final (corona y pilar) se fija al implante.
• Verificar los asientos
• Apriete el tornillo al par de apriete requerido. (No exceda el par de apriete recomendado para el tornillo del pilar).

5) Limpieza y cuidado (Instrucciones para el cuidado del paciente — según las indicaciones del profesional dental)

Estos pilares no se suministran estériles y están destinados a un solo uso.

6) Almacenamiento

• El producto debe almacenarse en un lugar seco y bien ventilado, a temperatura ambiente y protegido de la luz solar directa.
• Un almacenamiento incorrecto puede influir en las características del dispositivo.

7) Vida útil/servicio previsto

Un pilar dental suele durar entre 10 y 20 años o más, coincidiendo a menudo con la vida útil de la corona, pero puede durar más con un cuidado excelente; normalmente dura más que la corona (10-15 años), pero es menos duradero que el poste del implante. Su longevidad depende del material, las fuerzas de masticación (los molares se desgastan más rápido) y hábitos como el bruxismo. Aun así, una buena higiene y las revisiones periódicas son clave para maximizar su vida útil, y algunos estudios muestran un gran éxito con las opciones totalmente cerámicas.

8) Notificación de incidentes/quejas (Reino Unido)

Informe cualquier incidente grave sospechoso relacionado con este dispositivo a:

- El fabricante y/o la persona responsable en el Reino Unido (UKRP) utilizando los contactos indicados anteriormente, y

- La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) de conformidad con los requisitos locales.

9) Eliminación

• Deben desecharse como residuos biológicos o médicos si se han utilizado en la boca de un paciente.
• Los pilares no utilizados (de titanio o circonio) pueden desecharse como residuos generales.
• Pautas:
  • Pilares usados:
    • Cualquier restauración o componente dental que haya estado en la boca del paciente se considera residuo biológico y debe ser manipulado y eliminado de acuerdo con las estrictas normas de gestión de residuos médicos.
  • Estribos no utilizados:
    • Si el pilar protésico personalizado no se ha utilizado y no ha sido esterilizado ni ha entrado en contacto con fluidos corporales, es posible que no esté sujeto a las mismas normas estrictas de riesgo biológico.
• Material:
  • Titanio/Zirconia: Los materiales en sí (aleación de titanio, zirconia) no son intrínsecamente peligrosos en su estado sólido, pero su clasificación como residuos viene determinada por su potencial contaminación biológica durante su uso o el proceso de preparación.
• Reciclaje:
  • Si bien algunos materiales son reciclables en los flujos generales de residuos de construcción/demolición, las clínicas dentales deben utilizar flujos de residuos médicos certificados para evitar el incumplimiento de la normativa.
• Cumpla con las regulaciones locales: Las normas de eliminación de residuos se rigen por las regulaciones federales, estatales y locales de salud y medio ambiente. Asegúrese de que su práctica cumpla con los requisitos específicos de su localidad.