Indicaciones de uso
La guía quirúrgica de Dandy es un dispositivo médico desechable personalizado (impreso en 3D) para un solo paciente.
Está indicada para uso intraoral en cirugía guiada de implantes dentales por un profesional dental.
El dispositivo médico impreso en 3D requiere esterilización por vapor antes de su uso en cirugía mediante
el proceso validado que se detalla a continuación.
Contraindicación
Un proceso de esterilización validado deja el dispositivo médico libre de microorganismos viables.
Tenga en cuenta que en un proceso de esterilización, la naturaleza de la muerte microbiana
se expresa en términos de probabilidad y, aunque se reduce a un número muy bajo, nunca puede
reducirse a cero.
Pre-esterilización
LIMPIEZA **
Retire minuciosamente cualquier suciedad visible que permanezca en la superficie. Se puede usar alcohol para limpiar la
superficie de la guía quirúrgica para asegurar que el resultado de este proceso sea una pieza limpia. No debe
existir contaminación detectable a simple vista ni al tacto al pasar los dedos por la superficie de la pieza. Se debe
prestar especial atención a los bordes, cavidades y otras geometrías.
SECADO
Seque la pieza, especialmente en las cavidades y geometrías. Se puede usar aire comprimido para el secado.
INSPECCIÓN
Una vez seca, inspeccione el dispositivo médico en busca de daños o grietas. Reemplace la pieza si es necesario.
EMPAQUE
Utilice únicamente bolsas de esterilización que cumplan con los requisitos según DIN EN ISO 11607/
ANSI/AAMI ST79/AAMI TIR12:2010, p. ej., paquetes de esterilización desechables (paquete simple o doble)
resistentes a temperaturas de al menos 137 °C (279 °F) y con permeabilidad suficiente al vapor.
Siga las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante del embalaje al empaquetar el dispositivo médico
antes de la esterilización. Cualquier etiquetado debe colocarse o escribirse en el lado no poroso de las
bolsas. Al sellar, los sellos de las bolsas deben ser lisos y estar libres de burbujas, arrugas y pliegues.
Las bolsas papel-plástico que contienen el dispositivo médico no deben colocarse dentro de juegos envueltos ni
dispositivos de contención.
Consulte las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante del esterilizador con respecto al uso de
cualquier accesorio del esterilizador. El equipo de esterilización debe haber demostrado eficacia (p. ej., autorización de la FDA,
cumplimiento con EN 13060 o EN 285).
ESTERILIZACIÓN
Nota: Los dispositivos médicos envasados deben colocarse de canto para evitar la acumulación de condensado
que podría impedir el secado del dispositivo y del paquete y para asegurar la exposición adecuada del
dispositivo médico al esterilizante. Coloque los dispositivos médicos envasados en la cámara de manera
que permita una eliminación de aire adecuada, la penetración de vapor en cada paquete y la evacuación del
vapor. Siga las instrucciones de procesamiento por autoclave de vapor correspondientes a su región según los parámetros a continuación. Ver la tabla a continuación.
SIGUIENDO LAS DIRECTRICES DE ESTERILIZACIÓN POR VAPOR DE EE. UU.:
Tipo de esterilizador: Prevacío
Pulsos de precondicionamiento: 4
Temperatura: 132 °C (269.6 °F)
Duración total del ciclo: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Configuración del artículo de prueba: embalado individualmente en doble bolsa de 5.5” x 10” y 7.5” x 13” (bolsa autoadhesiva Cardinal Health CAT #92713-510(k) K153540); los artículos de prueba envasados colocados de canto en la cámara.
Instrucciones de manejo después de la esterilización
Después de que el dispositivo médico se haya expuesto a los puntos de ajuste completos de esterilización, permita que el dispositivo se enfríe
con la carga del esterilizador. Los dispositivos envasados no deben manipularse antes del enfriamiento. Se recomienda un
tiempo mínimo de secado de 30 minutos; pueden requerirse tiempos de secado más largos dependiendo del
equipo, la configuración de carga y las condiciones ambientales presentes en el área de esterilización.
Instrucciones de almacenamiento
Los productos deben almacenarse, en su envase, en un lugar seco, a una temperatura normal
(18–25°C/64–77°F). Utilice los componentes esterilizados dentro del período indicado por el fabricante de la bolsa estéril.
Indicaciones de un solo uso del producto:
No reutilizar
Cuando se suministren dispositivos no estériles con la indicación “no reutilizar” y requieran esterilización antes de su uso, podrán aplicarse las secciones pertinentes de estas directrices.
No reesterilizar
Los dispositivos no están diseñados para funcionar según lo previsto después del primer uso o de un proceso de esterilización adicional.
Los cambios en las características mecánicas, físicas o químicas introducidos bajo ciertas condiciones
de uso repetido, limpieza y/o reesterilización pueden comprometer la integridad del diseño y/o del
material, lo que llevaría a una disminución de la seguridad, el rendimiento y/o el cumplimiento con las especificaciones relevantes.
**Directriz para la desinfección y esterilización en instalaciones de atención médica, Actualización 2008: junio
Instrucciones de uso
Para garantizar el uso adecuado del dispositivo, los profesionales dentales deben seguir estos pasos:
- Lávese las manos minuciosamente antes de manipular el dispositivo.
- Inserte cuidadosamente el dispositivo en la dentadura del paciente, comenzando desde la parte posterior de la boca y avanzando hacia adelante.
- Use los dedos para presionar suavemente el dispositivo contra los dientes del paciente para asegurar un ajuste ceñido.
Información adicional
Códigos ADA
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Aparatos quirúrgicos
|
Hojas de Datos de Seguridad de Materiales (MSDS)
Consulte las Hojas de Datos de Seguridad de la Guía Quirúrgica adjuntas para obtener información adicional.