INSTRUCCIONES DE USO (IFU) – PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA DE LA UE
(CMD – Custom Made Device)
Familia de dispositivos: Cera del borde de registro de mordida
EMDN: Q01020203: Ceras oclusales
Código(s) del producto: WAXRIM, SWAXPH
Fabricante:
Zima International, Inc. También DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Persona responsable de la UE (EURP):
Nombre = Dandy Labs Europa
Número de empresa = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Usuario previsto: Prescriptor Profesional dental / consultorio dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental a medida (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procede)
De un solo uso / Reutilizable: Un solo uso
1) Finalidad prevista (uso previsto)
Dandy's Wax Rim - rodete de cera Dandy es un dispositivo dental que proporciona un ajuste preciso y cómodo para las restauraciones. Sirve como estructura temporal para guiar el proceso de registro de mordida y establecer la dimensión vertical de oclusión (DVO). Dandy's Wax Bite Rim - rodete de mordida de cera Dandy es un dispositivo dental diseñado y fabricado digitalmente. Está fabricado con materiales de alta calidad y diseñado para proporcionar un ajuste preciso que ofrezca una comodidad óptima al paciente.
2) Descripción del dispositivo/especificaciones clave
- Dispositivo a medida y específico para el paciente, fabricado según la prescripción del profesional dental y los datos digitales de entrada.
- Configuración: Base acrílica con bloques de cera.
- Material:
Fichas de datos de seguridad de los materiales de prótesis completas
Fichas de datos de seguridad de los materiales de prótesis parciales
3) Contraindicaciones
El rodete de mordida de cera no debe utilizarse en las siguientes situaciones:
● Enfermedad grave de las encías o infecciones bucales
● Hemorragias no controladas
● Alergia o hipersensibilidad a los materiales utilizados en el dispositivo
● Pacientes que no pueden seguir las instrucciones o comunicarse eficazmente
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
● El uso del rodete de mordida de cera conlleva ciertos riesgos, como
○ posibles reacciones alérgicas y molestias temporales.
● Para garantizar un uso seguro y eficaz del rodete de mordida de cera, tenga en cuenta lo siguiente:
● Este dispositivo está diseñado para su uso exclusivo por profesionales dentales.
● Siga cuidadosamente las instrucciones específicas del caso proporcionadas por Dandy.
● No modifique ni ajuste el dispositivo sin asesoramiento profesional.
● Interrumpa el uso si se producen molestias o reacciones adversas.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, según indicación del profesional dental)
Instrucciones de uso
● El rodete de mordida de cera tiene como objetivo proporcionar un ajuste preciso,
lo que se traduce en una funcionalidad y una estética mejoradas.
● El procedimiento asociado implica tomar un registro de mordida para registrar la relación oclusal del paciente.
Instrucciones de configuración:
● Antes de utilizar el dispositivo, lávese bien las manos con agua y jabón.
● Coloque el rodete de mordida de cera para prótesis dental en la boca del paciente, evalúe intraoralmente el ajuste y las dimensiones del rodete de cera y ajústelo según sea necesario.
● Modele los bordes periféricos del rodete de cera con compuesto, cera o material PVS de alta viscosidad, pidiendo al paciente que realice movimientos funcionales. (Se recomienda utilizar adhesivo para bandejas PVS.)
● Aplique un material fluido de lavado y pida al paciente que repita los movimientos funcionales.
● Recorte cualquier exceso de material de impresión que pueda estar cubriendo la zona oclusal o vestibular del rodete de cera.
● Ajuste el rodete de cera para conseguir una DVO, una mordida y un soporte labial adecuados.
● Evalúe los sonidos «F, V» y «S» para verificar las dimensiones del rodete de cera.
● Marque claramente el rodete de mordida de cera con las líneas de la sonrisa, las líneas caninas y las líneas medias del paciente.
● Además, practique muescas en la superficie oclusal y marque el resto del rodete de cera sin marcas para romper la uniformidad de la superficie plana. Esto facilitará en gran medida la captura del escaneado de 360 grados.
● Tome el registro de mordida y recorte el exceso de material de las caras vestibular y labial del rodete de cera.
● Realice un escaneado extraoral de 360 grados del rodete o rodetes de mordida de cera.
● Siga cualquier instrucción adicional proporcionada en relación con ajustes o tareas específicas.
6) Almacenamiento
Para almacenar rodetes de mordida de cera, manténgalos limpios, en un lugar fresco y alejados del calor o de la luz solar directa para evitar deformaciones; a corto plazo, puede utilizarse un recipiente cerrado, pero para un almacenamiento más prolongado, especialmente si forman parte de una base protésica, deben mantenerse húmedos (en agua o en una solución adecuada) en un estuche seguro y cerrado para conservar su forma y evitar que se resequen; evite el agua caliente, ya que puede deformarlos.
7) Vida esperada / Servicio
El rodete de mordida de cera está diseñado para soportar un uso normal No obstante, como cualquier dispositivo dental, puede requerir sustitución con el tiempo debido al desgaste.
La vida útil prevista del dispositivo puede variar en función de factores individuales.
8) Notificación de incidentes/reclamaciones (UE)
Comunique cualquier sospecha de incidente grave relacionado con este producto a:
- El fabricante y/o la entidad de Dandy en la UE utilizando los datos de contacto indicados anteriormente, así como conforme a los requisitos locales aplicables
● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en Francia
● Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España
9) Eliminación
● La eliminación del rodete de cera suele requerir su gestión como residuo biosanitario regulado o como residuo general, a menudo mediante gestores especializados para su incineración o eliminación segura en vertedero.
● No los deseche nunca en la basura convencional sin comprobar antes la normativa local aplicable
● Residuos de riesgo biológico/infecciosos: Trate los rodetes de cera usados o no reclamados como residuos biopeligrosos debido a la posible presencia de saliva o sangre; utilice bolsas rojas y transportistas autorizados.
● Incineración: Un método común para la destrucción final.
● Confidencialidad: Tache o destruya la información del paciente de las cajas del laboratorio antes de desecharlas.