INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA DE LA UE
(CMD - Custom Made Device)
Familia de dispositivos: Ortesis para trastornos respiratorios del sueño
EMDN: Q030102 - DISPOSITIVOS ANTIRONQUIDOS Y PARA EL TRATAMIENTO DE LA APNEA OBSTRUCTIVA DEL SUEÑO
Código(s) del producto: SLEEPAPD, SLEEPAPH
Fabricante:
Zima International, Inc. También DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Persona responsable de la UE (EURP):
Nombre = Dandy Labs Europa
Número de empresa = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Usuario previsto: Prescriptor: profesional dental / consulta dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental a medida (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procede)
De un solo uso / Reutilizable: Reutilizable
1) Finalidad prevista (uso previsto)
Un dispositivo Dandy para la apnea del sueño es un dispositivo dental utilizado para tratar los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño leve a moderada. También se conoce como dispositivo de avance mandibular o dispositivo de reposicionamiento mandibular.
2) Descripción del dispositivo/especificaciones clave
- Dispositivo a medida y específico para el paciente, fabricado según la prescripción del profesional dental y los datos digitales de entrada.
- Configuración: Los dispositivos Dandy se fabrican a medida para adaptarse a la boca del paciente y están diseñados para ser lo más cómodos y discretos posible.
- Material: Bloque de PMMA
3) Contraindicaciones
Los dispositivos para la apnea del sueño pueden no ser adecuados para personas con afecciones respiratorias graves, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, asma grave u otras afecciones que podrían verse agravadas por la presión positiva en las vías respiratorias.
Los dispositivos orales utilizados para tratar la apnea del sueño mediante el reposicionamiento de la mandíbula y la lengua pueden no ser adecuados para personas con problemas dentales graves, como enfermedad periodontal sin tratar o caries extensas. Del mismo modo, las personas con problemas graves de mandíbula o trastornos de la articulación temporomandibular (ATM) pueden requerir una evaluación cuidadosa para determinar si un aparato oral es adecuado.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
Es habitual que los pacientes experimenten molestias o dolor inicial cuando el aparato se coloca o se ajusta por primera vez. Esta molestia suele desaparecer a medida que el paciente se adapta al dispositivo.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, según indicación del profesional dental)
Instrucciones de uso
● Para garantizar el uso correcto de los dispositivos, siga estos pasos:
○ Antes de insertar el dispositivo para la apnea del sueño, cepíllese los dientes, use hilo dental y enjuáguese la boca con agua para mantener una buena higiene bucal y evitar que queden partículas de comida atrapadas debajo del dispositivo.
○ El aparato está diseñado para cubrir los dientes superiores e inferiores y mantenerse en su sitio mediante conectores metálicos ajustables. El dispositivo puede activarse mediante elementos de ajuste regulables o mediante el mecanismo Herbst®, un conjunto de varilla y tubo que orienta los maxilares en una relación predeterminada. Coloque la parte superior del aparato en la boca del paciente y pídale que muerda suavemente para posicionarla correctamente.
○ El Herbst® es una estructura de una sola pieza mantenida por dos mecanismos de ajuste situados en la zona bucal o externa de los aparatos superior e inferior. Los mecanismos de ajuste están diseñados para que el facultativo avance la mandíbula de forma incremental hasta la posición deseada. El Dorsal es un diseño de dos piezas con porciones acrílicas superior e inferior separadas que, al acoplarse, llevan la mandíbula a una posición protrusiva mediante aletas acrílicas incorporadas en la porción inferior.
○ El dorsal es un diseño ajustable que utiliza avance; una vez que la pieza superior esté en su lugar, inserte la pieza inferior del dispositivo y luego ajuste los conectores metálicos para mantener la mordaza inferior en una posición ligeramente avanzada. Encontrar la posición más cómoda y eficaz puede requerir cierto ensayo y error.
○ El paciente debe respirar por la nariz y asegurarse de que el aparato esté bien asentado y cómodo. Puede requerirse un tiempo de adaptación a la sensación del aparato en la boca, pero la mayoría de los pacientes comprueban que pueden dormir cómodamente con él colocado.
○ Se recomienda al paciente que utilice el dispositivo de acuerdo con las directrices proporcionadas por su clínica, que pueden incluir instrucciones detalladas sobre la duración diaria de uso y los momentos adecuados para retirarlo.
Instrucciones de limpieza
● Dandy recomienda limpiar a diario el dispositivo para la apnea del sueño, antes y después de cada uso. Inmediatamente después de retirarlo, utilice agua tibia (sin superar los 45 °C/113 °F) y jabón para eliminar los restos de saliva y residuos del dispositivo. El fabricante aconseja no sumergir el dispositivo en soluciones, lo que podría provocar la delaminación.
6) Almacenamiento
Utilice un estuche diseñado específicamente para dispositivos dentales para protegerlos de la contaminación y los daños. El estuche debe tener un buen flujo de aire para evitar la acumulación de humedad.
7) Vida esperada / Servicio
Los dispositivos orales para la apnea del sueño suelen durar entre 2 y 5 años, aunque este periodo puede variar en función del diseño y de los cuidados. Entre los signos que indican la necesidad de sustitución se incluyen un mal ajuste, el desgaste o una menor eficacia. Por tanto, las revisiones dentales periódicas son fundamentales para controlar su estado y garantizar que sigan siendo funcionales.
8) Notificación de incidentes/reclamaciones (UE)
Comunique cualquier sospecha de incidente grave relacionado con este producto a:
- El fabricante y/o la entidad de Dandy en la UE utilizando los datos de contacto indicados anteriormente, así como conforme a los requisitos locales aplicables
● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en Francia
● Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España
9) Eliminación
Para desechar un aparato oral para la apnea del sueño, debe consultar en primer lugar con su especialista dental o recurrir a instalaciones locales de reciclaje o eliminación de residuos electrónicos, si procede. No lo deseche con la basura doméstica habitual a menos que así lo indique la normativa local.