INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA DE LA UE
(CMD - Dispositivo a medida)
Familia de dispositivos: Prótesis parcial
EMDN: Q01020601 - Prótesis dentales móviles
Código(s) del producto: ACRPARDENT, ACTLPARDENT, CCPARDENT, DURPARDENT, TITPARDENT, TRYPARDENT, VALPARDENT, PDWAXRIM, PDHYBRID
Fabricante:
Zima International, Inc. También DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Persona responsable de la UE (EURP):
Nombre = Dandy Labs Europa
Número de empresa = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Usuario previsto: Prescriptor: profesional dental / consulta dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental a medida (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procede)
De un solo uso / Reutilizable: Reutilizable
1) Finalidad prevista (uso previsto)
Las prótesis parciales son un tipo de prótesis dental removible utilizado para sustituir uno o varios dientes ausentes. Por lo general, están fabricados sobre una estructura metálica, acrílica o flexible, con dientes de sustitución unidos a una base acrílica cuyo color imita el
de la encía.
2) Descripción del dispositivo/especificaciones
- Dispositivo a medida y específico para el paciente, fabricado según la prescripción del profesional dental y los datos digitales de entrada.
- Configuración: Las prótesis parciales acrílicas de Dandy se fabrican a medida para adaptarse a su boca y están diseñadas para ser lo más cómodos y discretos posibles.
- Material: Cromo-cobalto, titanio, acrílico, TCS, Valplast, Duraflex, acetal, PMMA
Fichas de datos de seguridad de los materiales de prótesis parciales
3) Contraindicaciones
Las prótesis parciales no deben utilizarse si usted presenta alergia al acrílico, al plástico o a determinados metales. Las prótesis parciales no deben utilizarse en pacientes con enfermedad grave de las encías.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
Las prótesis parciales no deben utilizarse si usted presenta alergia al acrílico, al plástico o a determinados metales.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, según indicación del profesional dental)
Instrucciones de uso
● Para garantizar el uso adecuado de las prótesis parciales acrílicas, siga estos pasos:
● Asegúrese de que la prótesis parcial esté limpia y libre de residuos.
● Enjuague la boca del paciente con agua tibia antes de insertar la drótesis parcial.
● Coloque suavemente la prótesis parcial en la boca y utilice los dedos para guiarla hasta su posición.
● Evite aplicar una fuerza excesiva o empujar demasiado la prótesis parcial.
● Indique al paciente que muerda suavemente para asegurar un ajuste y una estabilidad adecuada.
● Utilice papel articular para ajustar los puntos de oclusión prematuros.
● Proporcione al paciente instrucciones específicas sobre el tiempo diario de uso y los momentos en que debe retirársela.
Instrucciones de limpieza
● Dandy recomienda limpiar las prótesis parciales diariamente antes y después de cada uso. Inmediatamente después de retirarla, utilice agua tibia (sin superar los 45 °C/113 °F) y jabón para eliminar de la prótesis parcial los restos de saliva y residuos.
Evite
● sumerja las prótesis parciales en cualquier líquido durante más tiempo del recomendado por el fabricante de la solución limpiadora.
● sumergir las prótesis parciales en agua dura. sumerja las prótesis parciales en agua dura.
● No sumerja las prótesis parciales en agua que supere los 45 °C/113 °F para evitar la deformación.
● Utilice únicamente limpiadores aprobados para prótesis parciales metálicas, acrílicas o flexibles y evite las pastas dentífricas abrasivas, ya que pueden dañar el aspecto del dispositivo.
● sumergir las prótesis parciales en una solución limpiadora a base de lejía, ya que esto puede empañarlas.
Qué debe hacer
● Desechar la solución de limpieza después de cada uso. Enjuagar bien las prótesis parciales antes de usarlas.
6) Almacenamiento
Guarde las prótesis parciales en un lugar limpio y seco cuando no estén en uso. Evite exponer las prótesis parciales a calor o presión excesiva, ya que esto puede provocar deformaciones u otros daños.
7) Vida esperada / Servicio
Las prótesis parciales están diseñadas para durar varios años con el cuidado y mantenimiento adecuados. Los pacientes deben ponerse en contacto con su clínica dental para su evaluación y reparación si la prótesis parcial se daña o pierde ajuste.
8) Notificación de incidentes/reclamaciones (UE)
Comunique cualquier sospecha de incidente grave relacionado con este producto a:
- El fabricante y/o la entidad de Dandy en la UE utiliza los datos de contacto indicados anteriormente, así como conforme a los requisitos locales aplicables
● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en Francia
● Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España
9) Eliminación
● La eliminación de una prótesis parcial suele implicar su gestión como residuo biopeligroso regulado o como residuo general, a menudo a través de gestores especializados para su incineración o eliminación segura en vertedero.
● No los deseche nunca en la basura convencional sin comprobar antes la normativa local aplicable
● Residuos de riesgo biológico/infecciosos : Trate las prótesis dentales usadas o no reclamadas como residuos biopeligrosos debido a la posible presencia de saliva o sangre; Utilice bolsas rojas y transportistas autorizados.
● Incineración : Un método común para la destrucción final.
● Confidencialidad: Tache o destruya la información del paciente presente en las cajas y bases de laboratorio antes de desecharlas.