INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA DE LA UE
(CMD - Custom Made Device)
Familia de dispositivos: Retenedor ortodóncico
EMDN: Q010499 - Dispositivos ortodónticos - otros
Código(s) del producto: RTRNLNGF, RTRNZEND, RTRNHLWY, TERMOSTATO
Fabricante:
Zima International, Inc. También DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Persona responsable de la UE (EURP):
Nombre = Dandy Labs Europa
Número de empresa = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Usuario previsto: Prescriptor: profesional dental / consulta dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental a medida (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procede)
De un solo uso / Reutilizable: Reutilizable
1) Finalidad prevista (uso previsto)
Un retenedor ortodóncico es un dispositivo dental diseñado para mantener la posición de los dientes después del tratamiento ortodóntico. Se utiliza para evitar que los dientes se muevan y para garantizar que los resultados del tratamiento ortodóntico se mantengan.
2) Descripción del dispositivo/especificaciones clave
- Dispositivo a medida y específico para el paciente, fabricado según la prescripción del profesional dental y los datos digitales de entrada.
- Configuración: el retenedor es un dispositivo dental hecho a medida que se adapta sobre (o detrás) los dientes. Está diseñado para ser cómodo y fácil de usar.
- Material: Zendura A, Fase Ortho, acero inoxidable
Fichas de datos de seguridad del material de retención
Fichas de datos de seguridad del material de alambre fijo
3) Contraindicaciones
El retenedor no debe utilizarse si el usuario tiene una alergia conocida al plástico/metal o si tiene una afección dental existente que dificulte el uso del dispositivo.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
El uso de retenes puede entrañar riesgos potenciales, incluida la rotura. Pueden ser propensos a romperse o agrietarse, especialmente si no se manejan o cuidan adecuadamente. El uso de retenedores puede conllevar riesgos potenciales, incluida la rotura.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, según indicación del profesional dental)
Instrucciones de uso
● Para garantizar el uso adecuado de los retenedores extraíbles, los profesionales dentales y los pacientes deben seguir estos pasos:
● Lávese bien las manos antes de manipular el dispositivo.
● Inserte con cuidado el dispositivo sobre los dientes del paciente, comenzando por la parte posterior de la boca y avanzando hacia delante.
● Con los dedos, presione suavemente el dispositivo sobre los dientes del paciente para asegurarse de que ajuste correctamente.
Instrucciones de limpieza
- Para limpiar el retenedor extraíble, los pacientes deben seguir estos pasos:
- Utilizar un cepillo de dientes de cerdas suaves y un dentífrico no abrasivo para cepillar suavemente el dispositivo.
- Enjuague bien el dispositivo con agua fría.
- No utilice agua caliente, ya que puede deformar el dispositivo.
- No utilice enjuague bucal, ya que puede decolorar el dispositivo.
- Limpiar el dispositivo a diario.
Tiempo de uso recomendado
● El tiempo de uso de los retenedores removibles puede variar en función del criterio clínico y de la experiencia del profesional.
● Dandy recomienda:
○ Primeros 3-6 meses:
■ Los retenedores deben llevarse 22 horas al día o más. Solo deben retirarse para cepillarse los dientes, usar hilo dental o comer.
○ Primeros 2 años:
■ El paciente podrá empezar a usar los retenedores únicamente durante el sueño.
○ A partir del tercer año y durante el resto de la vida del paciente:
■ Los retenedores no tienen que usarse con tanta frecuencia; el objetivo es intentar llevarlos en noches alternas.
6) Almacenamiento
Cuando no se utilice, guarde el retenedor removible en el estuche suministrado. Mantenga el estuche en un lugar fresco y seco, alejado de la luz solar directa.
7) Vida esperada / Servicio
Los retenedores ortodónticos, especialmente los de plástico transparente, son difíciles de reciclar en los contenedores convencionales debido a su composición multicapa y a su clasificación como producto sanitario, por lo que la mejor opción es eliminarlos a través de programas dentales de reciclaje especializado o, si es necesario, como residuo sanitario sellado, evitando así la contaminación de vertederos y océanos.
8) Notificación de incidentes/reclamaciones (UE)
Comunique cualquier sospecha de incidente grave relacionado con este producto a:
- El fabricante y/o la entidad de Dandy en la UE utilizando los datos de contacto indicados anteriormente, así como conforme a los requisitos locales aplicables
● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en Francia
● Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España
9) Eliminación
Los retenedores ortodónticos, especialmente los de plástico transparente, son difíciles de reciclar en contenedores regulares debido a los plásticos multicapa y la clasificación médica, por lo que la mejor eliminación es a través de programas de dentistas para el reciclaje especializado, o como residuos médicos/sellados si es necesario, evitando la contaminación en vertederos/océanos.