Pilar de implante

INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA DE LA UE 
(CMD - Custom Made Device)

Familia de dispositivos: Pilar de implante

EMDN: P01020180: Implantes dentales - Accesorios

Código(s) del producto: TICLOCDES, TICLOCMED, TICLOCMEG, TICLOCNOB, TICLOCSTR, TICLOCZIM

Fabricante:

Zima International, Inc. También DBA Dandy

1320 N. 300 W.

Lehi, UT 84043

Estados Unidos

Contacto:

Persona responsable de la UE (EURP):

Nombre = Dandy Labs Europa

Número de empresa = 989857065

Domicilio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París

Usuario previsto: Prescriptor: profesional dental / consulta dental

Tipo de dispositivo: Dispositivo dental a medida (CMD)

Esterilidad: No se suministra estéril (si procede)

De un solo uso / Reutilizable: Un solo uso

1) Finalidad prevista (uso previsto)

Estos pilares dentales están conectados directamente a un implante endoóseo para su uso como ayuda en la rehabilitación protésica. El pilar está diseñado con un manguito festoneado que reproduce los contornos naturales de los tejidos blandos y se fabrica a medida para satisfacer las necesidades específicas de su paciente. Fabricado en titanio, aleación de titanio o zirconia. El pilar se restaura con una corona o un puente, o bien se utiliza para anclar una restauración protésica.

2) Descripción del dispositivo/especificaciones clave

- Dispositivo a medida y específico para el paciente, fabricado según la prescripción del profesional dental y los datos digitales de entrada.

- Configuración: Los pilares dentales están diseñados para su uso en el maxilar o la mandíbula para soportar una prótesis sobre implantes endoóseos, restaurando así la función masticatoria del paciente.

- Material: Titanio/circonio

Circonio

3) Contraindicaciones

No utilizar en los siguientes tipos de pacientes:

• Pacientes que no sean médicamente aptos para procedimientos de implantes dentales.
• Pacientes con alergia o hipersensibilidad al titanio puro o a las aleaciones de titanio.
• Pacientes en los que no pueda colocarse un número suficiente de implantes para proporcionar un soporte funcional completo a la prótesis.

4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales

ESTAS INSTRUCCIONES NO PRETENDEN SUSTITUIR A UNA FORMACIÓN ADECUADA

• Para un uso seguro y eficaz de los implantes dentales, se recomienda encarecidamente una formación especializada, incluida formación práctica para aprender la técnica adecuada, los requisitos biomecánicos y la evaluación radiográfica.
• La responsabilidad de la correcta selección del paciente, la formación adecuada, la experiencia en la colocación de implantes y el suministro de información adecuada para obtener el consentimiento informado recae en el profesional. Una técnica incorrecta puede provocar el fracaso del implante, lesiones nerviosas o vasculares y/o pérdida del hueso de soporte.

Precauciones:

• Tanto los usuarios nuevos como los experimentados de implantes deben recibir formación antes de utilizar un sistema nuevo o de intentar un nuevo método de tratamiento.
• Tenga especial cuidado al tratar a pacientes con factores locales o sistémicos que puedan afectar a la cicatrización del hueso y de los tejidos blandos (p. ej., higiene bucal deficiente, diabetes no controlada, tratamiento con esteroides, tabaquismo, infección en el hueso adyacente y pacientes que hayan recibido radioterapia orofacial).
• Retire la restauración provisional si procede.
• Verifique y vuelva a apretar el tornillo si procede. Selle el acceso al tornillo con silicona y cemente la corona definitiva “cerrada” utilizando procedimientos convencionales.
• Asegúrese de eliminar todo el exceso de cemento del margen.
• El apriete excesivo del pilar puede provocar la fractura del tornillo.
• Cemente la corona definitiva o la estructura mediante procedimientos convencionales tras sellar el acceso al tornillo, asegurándose de que no quede exceso de cemento en el margen.
• Para restauraciones atornilladas.
• La restauración definitiva (corona y pilar) se fija al implante.
• Compruebe el asentamiento.
• Apriete el tornillo al par de apriete necesario. (No exceda el par de apriete recomendado para el tornillo del pilar).

5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, según indicación del profesional dental)

Estos pilares no se suministran estériles y están diseñados para un solo uso.

6) Almacenamiento

• El producto debe almacenarse en un lugar seco y bien ventilado a temperatura ambiente y protegido de la luz solar directa.
• Un almacenamiento inadecuado puede afectar a las características del dispositivo.

7) Vida esperada / Servicio

Un pilar dental suele durar entre 10 y más de 20 años, a menudo en consonancia con la vida útil de la corona, aunque puede durar más con unos cuidados excelentes; por lo general dura más que la corona (10-15 años), pero es menos duradero que el implante. La longevidad depende del material, de las fuerzas masticatorias (los molares se desgastan más rápido) y de hábitos como el rechinamiento dental (bruxismo). Aun así, una buena higiene y revisiones periódicas son claves para maximizar su duración, y algunos estudios muestran un gran éxito con opciones totalmente cerámicas.

8) Notificación de incidentes/reclamaciones (UE)

Comunique cualquier sospecha de incidente grave relacionado con este producto a:

- El fabricante y/o la entidad de Dandy en la UE utilizando los datos de contacto indicados anteriormente, así como conforme a los requisitos locales aplicables

• Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en Francia
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España

9) Eliminación

• Deben eliminarse como residuo biológico o sanitario si se ha utilizado en la boca de un paciente.
• Los pilares no utilizados (de titanio o zirconia) pueden eliminarse como residuos generales.
• Directrices:
  • Pilares usados:
    • Cualquier restauración dental o componente que haya estado en la boca del paciente se considera un residuo biológico y debe manipularse y eliminarse de acuerdo con las estrictas normas de gestión de residuos médicos.
  • Pilares no utilizados:
    • Si el pilar personalizado no se utiliza y no se ha esterilizado ni entra en contacto con líquidos corporales, es posible que no esté sujeto a las mismas estrictas normas sobre riesgos biológicos.
• Material:
  • Titanio/circonio: Los materiales en sí (aleación de titanio y zirconia) no son intrínsecamente peligrosos en estado sólido, pero su clasificación como residuo viene determinada por la posible contaminación biológica durante el uso o el proceso de preparación.
• Reciclaje:
  • Aunque algunos materiales son reciclables dentro de los flujos generales de residuos de construcción y demolición, las clínicas dentales deben utilizar canales certificados para residuos sanitarios a fin de evitar incumplimientos normativos.
• Siga la normativa local: Las normas de eliminación se rigen por la normativa estatal, autonómica y local en materia de salud y medio ambiente. Asegúrese de que su clínica cumple los requisitos específicos aplicables en su ubicación.